La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) es la autoridad nacional de Suiza responsable de autorizar y supervisar los productos terapéuticos. La supervisión de Swissmedic abarca los dispositivos médicos, los IVD, los medicamentos de uso humano y veterinario, las vacunas, la sangre y los productos sanguíneos, y los estupefacientes. Swissmedic está adscrita al Departamento Federal del Interior, pero opera como una organización autónoma.
¿Cuándo se estableció Swissmedic?
Swissmedic comenzó a operar el 1 de enero de 2002. Fue creada por la Ley Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
¿Qué regulaciones principales de dispositivos médicos aplica Swissmedic?
La legislación sobre productos terapéuticos comprende la Ley Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Productos Terapéuticos, TPA). Suiza ha adaptado sus regulaciones de dispositivos médicos a las normas de la UE. Las obligaciones de cumplimiento para los dispositivos médicos y los IVD se rigen principalmente por la MedDO (Ordenanza de Dispositivos Médicos), en vigor desde el 26 de mayo de 2021, y la IvDO (Ordenanza de Diagnósticos In Vitro), en vigor desde el 26 de mayo de 2022.
¿Cómo se relaciona Swissmedic con el sistema regulatorio de dispositivos médicos de la UE?
Suiza no es un Estado miembro de la UE. En consecuencia, su infraestructura regulatoria de dispositivos médicos es independiente de la UE y mantiene su propia base de datos de dispositivos médicos, swissdamed. Los operadores económicos deben completar los registros obligatorios de empresas, personas y productos directamente ante Swissmedic, de forma separada de cualquier obligación ante la UE. A pesar de esta separación, los dispositivos médicos vendidos en Suiza deben llevar el marcado CE conforme a las normas aplicables de la UE.
¿Cómo contacto a Swissmedic?
Para preguntas generales sobre Swissmedic o sobre una sustancia específica, la división de Comunicación puede responder consultas sencillas por teléfono al +41 58 414 07 70. Las consultas complejas pueden presentarse por escrito a través del formulario de contacto. Tenga en cuenta que la información por escrito se proporciona a una tarifa base de 200 CHF por hora, aunque ciertos grupos reciben respuestas sin costo.
Sitio web: Swissmedic
Dirección: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Suiza
Teléfono: +41 58 414 07 70
Correo electrónico: Formulario de contacto