Swissmedic (Agencia Suiza para Productos Terapéuticos)
La Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic) es la autoridad nacional de Suiza responsable de autorizar y supervisar los productos terapéuticos.
La Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic) es la autoridad nacional de Suiza responsable de autorizar y supervisar los productos terapéuticos. La supervisión de Swissmedic incluye dispositivos médicos, IVD, medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas, sangre y productos sanguíneos, y estupefacientes. Swissmedic está adscrita al Departamento Federal del Interior, pero opera como una organización autónoma.
¿Cuándo se estableció Swissmedic?
Swissmedic inició sus operaciones el 1 de enero de 2002. Fue creada por la Ley Federal sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos.
¿Qué regulaciones de dispositivos médicos supervisa Swissmedic?
La legislación sobre productos terapéuticos comprende la Ley Federal sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Productos Terapéuticos, TPA). Suiza ha adaptado sus regulaciones de dispositivos médicos a las normas de la UE. Las obligaciones de cumplimiento para los dispositivos médicos e IVD se rigen principalmente por la MedDO (Ordenanza sobre Dispositivos Médicos), que ha estado en vigor desde el 26 de mayo de 2021, y la IvDO (Ordenanza sobre Diagnósticos In Vitro), que ha estado en vigor desde el 26 de mayo de 2022.
¿Cómo se relaciona Swissmedic con el sistema regulatorio de dispositivos médicos de la UE?
Suiza no es un Estado miembro de la UE. Como resultado, su infraestructura regulatoria de dispositivos médicos es independiente de la UE y mantiene su propia base de datos de dispositivos médicos, swissdamed. Los operadores económicos deben completar los registros suizos aplicables por separado de sus obligaciones con la UE. El registro de actores se gestiona a través de swissdamed, y el registro de dispositivos pasó a ser obligatorio el 1 de julio de 2026, sujeto a la transición que finaliza el 31 de diciembre de 2026 para la mayoría de los dispositivos existentes. A pesar de la infraestructura regulatoria suiza independiente, los dispositivos médicos comercializados en Suiza generalmente dependen de la conformidad CE según las normas suizas aplicables.
¿Cómo me pongo en contacto con Swissmedic?
Para preguntas generales sobre Swissmedic o una sustancia específica, la división de Comunicación puede responder a preguntas sencillas por teléfono al +41 58 414 07 70. Las consultas complejas se pueden enviar por escrito a través del formulario de contacto. Tenga en cuenta que la información por escrito se proporciona a una tarifa base de CHF 200 por hora, aunque ciertos grupos reciben respuestas de forma gratuita.
Sitio web: Swissmedic Dirección: Hallerstrasse 7, 3012 Berna, Suiza Teléfono: +41 58 414 07 70 Correo electrónico: Formulario de contacto
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