Swissmedic（スイス医薬品・医療機器庁）

スイス医薬品・医療機器庁（Swissmedic）は、治療用製品の承認および監督を担当するスイスの国家規制当局です。

Swissmedicとは？

最終確認日: 2026年7月24日

スイス医薬品庁（Swiss Agency for Therapeutic Products：Swissmedic）は、治療製品の承認および監督を担当するスイスの国家機関です。Swissmedicの監督対象には、医療機器、IVD（体外診断用医療機器）、人用および動物用医薬品、ワクチン、血液および血液製剤、麻薬が含まれます。Swissmedicは連邦内務省（Federal Department of Home Affairs）の傘下に位置していますが、独立した組織として運営されています。

Swissmedicはいつ設立されましたか？

Swissmedicは2002年1月1日に業務を開始しました。同機関は、医薬品および医療機器に関する連邦法によって設立されました。

Swissmedicはどの医療機器規制を監督していますか？

治療製品に関する法令は、医薬品および医療機器に関する連邦法（治療製品法：TPA）で構成されています。スイスは自国の医療機器規制をEU規則に適合させています。医療機器およびIVDのコンプライアンス義務は、主に2021年5月26日から施行されているMedDO（医療機器施行令）、および2022年5月26日から施行されているIvDO（体外診断用医療機器施行令）によって規定されています。

SwissmedicはEUの医療機器規制体系とどのように関連していますか？

スイスはEU加盟国ではありません。そのため、スイスの医療機器規制インフラはEUから独立しており、独自の医療機器データベースであるswissdamedを運用しています。経済事業者は、EUでの義務とは別に、適用されるスイスでの登録を完了する必要があります。事業者（Actor）登録はswissdamedを通じて行われ、機器登録は2026年7月1日に義務化されました。ただし、大部分の既存機器については2026年12月31日に終了する移行期間が適用されます。独立したスイスの規制インフラが存在するものの、スイスで販売される医療機器は、一般的に適用されるスイスの規則に基づくCE適合性に依拠しています。

Swissmedicへの連絡方法は？

Swissmedic全般に関する一般的なご質問や特定の物質に関するお問い合わせについては、広報部門（Communication division）が電話（+41 58 414 07 70）にて簡単な質問にお答えします。複雑な問い合わせは、お問い合わせフォームから書面にて提出できます。なお、書面による情報提供は1時間あたりCHF 200の基本料金で提供されますが、特定のグループに対しては無償で回答が提供されます。