スイス治療製品庁（Swissmedic）は、治療製品の承認と監督を担うスイスの国家当局です。Swissmedicの監督対象には、医療機器、IVD、ヒト用および動物用医薬品、ワクチン、血液および血液製剤、麻薬が含まれます。Swissmedicは連邦内務省に属していますが、自律的な組織として運営されています。
Swissmedicはいつ設立されましたか？
Swissmedicは2002年1月1日に業務を開始しました。医薬品および医療機器に関する連邦法によって設立されました。
Swissmedicが執行する主要な医療機器規制は何ですか？
治療製品に関する法令は、医薬品および医療機器に関する連邦法（治療製品法、TPA）で構成されています。スイスは自国の医療機器規制をEU規則に適合させています。医療機器およびIVDのコンプライアンス義務は、主として、2021年5月26日から施行されているMedDO（医療機器令）および2022年5月26日から施行されているIvDO（体外診断用医療機器令）によって規律されています。
SwissmedicはEUの医療機器規制制度とどのような関係にありますか？
スイスはEU加盟国ではありません。そのため、スイスの医療機器規制インフラはEUとは別個のものであり、独自の医療機器データベースであるswissdamedを維持しています。経済事業者は、EU上の義務とは別に、企業、人員、および製品の必須登録をSwissmedicに対して直接行わなければなりません。制度が分離されているにもかかわらず、スイスで販売される医療機器は、適用されるEU規則に基づくCEマークを表示しなければなりません。
Swissmedicへの連絡方法は？
Swissmedic全般または特定の物質に関する一般的な質問については、コミュニケーション部門が電話（+41 58 414 07 70）で簡単な質問に回答します。複雑な問い合わせは、問い合わせフォームから書面で提出できます。書面による情報提供には1時間あたり200スイスフランの基本料金がかかりますが、特定の対象者には無償で回答が提供される点にご留意ください。
ウェブサイト: Swissmedic
住所: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Switzerland
電話: +41 58 414 07 70
メール: 問い合わせフォーム