FDA de EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) es la autoridad reguladora federal responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos, los diagnósticos in vitro (IVD), los productos farmacéuticos, las vacunas, los productos biológicos, los hemoderivados, los alimentos, los suplementos dietéticos, los cosméticos, los productos electrónicos que emiten radiación y los productos de tabaco. La FDA opera bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Exige el cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, junto con sus enmiendas posteriores. La FDA elabora documentos de orientación para respaldar la coherencia regulatoria y publica nuevas regulaciones y normas en el Registro Federal, las cuales se codifican en el Código de Regulaciones Federales (CFR) cuando se convierten en definitivas.

Una vez que los productos están en el mercado, la FDA garantiza su desempeño a través de la vigilancia poscomercialización, los sistemas de notificación de eventos adversos, los retiros del mercado y las alertas de seguridad. Exige el cumplimiento de los requisitos de fabricación actuales mediante la inspección de instalaciones en los EE. UU. y en el extranjero para verificar la conformidad con el Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), el cual está en vigor desde febrero de 2 de 2026. Consulte nuestra descripción general del servicio de cumplimiento de QMSR en EE. UU. para obtener asistencia en la implementación. La agencia también regula los ensayos clínicos, supervisa el etiquetado y la publicidad de los productos, y trabaja con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE. UU. para controlar la importación y exportación de bienes regulados.

¿Cuándo se estableció la FDA de los EE. UU.?

La FDA de los EE. UU. comenzó sus actividades regulatorias en 1906 cuando se aprobó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros. Se le nombró FDA de los EE. UU. en 1930.

¿Cuál es la diferencia entre la FDA de los EE. UU. y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica?

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es el centro dentro de la FDA responsable de la supervisión de dispositivos médicos. Esto incluye la revisión previa a la comercialización de dispositivos médicos para evaluar la seguridad y eficacia antes de que puedan comercializarse. Se requiere que la mayoría de los dispositivos presenten una Notificación previa a la comercialización 510(k) para su revisión, según su clasificación de riesgo. Se requiere que la mayoría de los dispositivos de alto riesgo presenten una Aprobación previa a la comercialización (PMA) más exhaustiva.

¿La FDA de los EE. UU. cobra tarifas?

Sí, la FDA de los EE. UU. cobra tarifas por las solicitudes de dispositivos médicos (solicitudes de PMA y 510(k)) y por los registros anuales de establecimientos para complementar el financiamiento del Congreso a sus costos operativos. Las pequeñas empresas pueden ser elegibles para tarifas reducidas. El Congreso de los EE. UU. actualiza las tarifas anualmente; las tarifas de usuario actuales se pueden encontrar aquí.

¿Cómo puedo ponerme en contacto con la FDA de los EE. UU.?

La mejor manera de ponerse en contacto con la FDA de los EE. UU. depende de la naturaleza de su consulta. Si tiene una consulta general o necesita informar un problema con un producto, comuníquese con FDA por teléfono al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Para informar un problema con un producto en línea, visite el Portal de Informes de Seguridad a través de SmartHub.

Sitio web: FDA de los EE. UU.
Dirección: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Teléfono: (800) 638-2041
Correo electrónico: DICE@fda.hhs.gov