La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es la autoridad regulatoria federal responsable de garantizar la seguridad, efectividad y calidad de dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD), medicamentos, vacunas, productos biológicos, hemoderivados, alimentos, suplementos dietéticos, cosméticos, productos electrónicos emisores de radiación y productos de tabaco. La FDA opera bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Aplica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, junto con sus enmiendas posteriores. La FDA elabora documentos de orientación para respaldar la coherencia regulatoria y publica nuevas regulaciones y normas en el Federal Register, que se codifican en el Code of Federal Regulations (CFR) cuando se vuelven definitivas.
Una vez que los productos están en el mercado, la FDA garantiza su desempeño mediante la vigilancia post-comercialización, los sistemas de notificación de eventos adversos, los retiros del mercado y las alertas de seguridad. Hace cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) mediante la inspección de instalaciones en EE. UU. y en el extranjero para asegurar el cumplimiento de la Quality Management System Regulation (QMSR), que se aplicará a partir del 2 de febrero de 2026. La agencia también regula los ensayos clínicos, supervisa el etiquetado y la publicidad de los productos, y trabaja con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. para controlar la importación y exportación de productos regulados.
¿Cuándo se estableció la FDA de EE. UU.?
La FDA de EE. UU. inició sus actividades regulatorias en 1906, cuando se aprobó la Pure Food and Drugs Act. Recibió el nombre de US FDA en 1930.
¿Cuál es la diferencia entre la FDA de EE. UU. y el Center for Devices and Radiological Health?
El Center for Devices and Radiological Health (CDRH) es el centro dentro de la FDA responsable de la supervisión de los dispositivos médicos. Esto incluye la revisión previa a la comercialización de dispositivos médicos para evaluar su seguridad y eficacia antes de que puedan comercializarse. La mayoría de los dispositivos deben presentar una Notificación Previa a la Comercialización 510(k) para su revisión, según su clasificación de riesgo. La mayoría de los dispositivos de alto riesgo deben presentar una Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), más exhaustiva.
¿La FDA de EE. UU. cobra tarifas?
Sí, la FDA de EE. UU. cobra tarifas por las solicitudes de dispositivos médicos (presentaciones PMA y 510(k)) y por los registros anuales de establecimientos, para complementar la financiación de sus costos operativos asignada por el Congreso. Las pequeñas empresas pueden ser elegibles para tarifas reducidas. Las tarifas son actualizadas anualmente por el Congreso de EE. UU.; las tarifas de usuario vigentes pueden consultarse aquí.
¿Cómo puedo contactar a la FDA de EE. UU.?
La mejor manera de contactar a la FDA de EE. UU. depende de la naturaleza de su consulta. Si tiene una consulta general o necesita reportar un problema con un producto, comuníquese con la FDA por teléfono al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Para reportar un problema con un producto en línea, visite el Safety Reporting Portal a través de SmartHub.
Sitio web: US FDA
Dirección: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Teléfono: (800) 638-2041
Correo electrónico: DICE@fda.hhs.gov