FDA de EE. UU. (Food and Drug Administration)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es la autoridad reguladora federal encargada de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro (IVD), medicamentos, vacunas, productos biológicos, hemoderivados, alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos, productos electrónicos emisores de radiación y productos de tabaco. La FDA opera bajo el ámbito del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Asimismo, es responsable de hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, junto con sus enmiendas posteriores. La agencia elabora documentos de directrices para promover la consistencia regulatoria y publica nuevos reglamentos y normas en el Federal Register, los cuales se codifican en el Code of Federal Regulations (CFR) cuando adquieren carácter definitivo.

Una vez que los productos están en el mercado, la FDA supervisa su desempeño mediante la vigilancia postcomercialización, los sistemas de notificación de eventos adversos, el retiro de productos del mercado y las alertas de seguridad. Además, hace cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) mediante la inspección de instalaciones en los EE. UU. y en el extranjero para garantizar el cumplimiento de la Quality Management System Regulation (QMSR), la cual será aplicable a partir del 2 de febrero de 2026. La agencia también regula los ensayos clínicos, supervisa el etiquetado y la publicidad de los productos, y colabora con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE. UU. para controlar la importación y exportación de mercancías reguladas.

¿Cuándo se estableció la FDA de EE. UU.?

La FDA de los EE. UU. inició sus actividades regulatorias en 1906 con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act, y recibió la denominación oficial de US FDA en 1930.

¿Cuál es la diferencia entre la FDA de EE. UU. y el Center for Devices and Radiological Health?

El Center for Devices and Radiological Health (CDRH) es el centro especializado dentro de la FDA responsable de la supervisión de los dispositivos médicos. Esto incluye la revisión previa a la comercialización de dispositivos médicos para evaluar su seguridad y eficacia antes de que puedan obtener el registro sanitario correspondiente para su comercialización. Dependiendo de su clasificación de riesgo, la mayoría de los dispositivos deben presentar una Notificación Previa a la Comercialización 510(k) para su evaluación. Por su parte, la mayoría de los dispositivos de alto riesgo requieren someterse a una solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), la cual es mucho más exhaustiva.

¿La FDA de EE. UU. cobra tarifas?

Sí, la FDA de los EE. UU. cobra tarifas por los trámites de registro de dispositivos médicos (sometimientos de PMA y 510(k)) y por el registro anual de establecimientos, a fin de complementar el financiamiento de sus costos operativos asignado por el Congreso. Las pequeñas empresas pueden ser elegibles para tarifas reducidas. El Congreso de los EE. UU. actualiza estas tarifas anualmente; las tarifas vigentes pueden consultarse aquí.

¿Cómo puedo contactar a la FDA de EE. UU.?

La mejor manera de ponerse en contacto con la FDA de los EE. UU. depende de la naturaleza de su consulta. Si tiene una duda general o necesita reportar un problema relacionado con algún producto, puede comunicarse con la FDA por teléfono al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Para reportar un problema de producto en línea, visite el Safety Reporting Portal a través de SmartHub.

Sitio web: US FDA
Dirección: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Teléfono: (800) 638-2041
Correo electrónico: DICE@fda.hhs.gov