米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、医薬品、ワクチン、生物学的製剤、血液製剤、食品、栄養補助食品、化粧品、放射線放出電子製品、たばこ製品の安全性・有効性・品質を確保する責任を負う連邦規制当局です。FDAは保健福祉省（Department of Health and Human Services）の下で運営されています。1938年制定の連邦食品・医薬品・化粧品法およびその後の改正法を執行しています。FDAは規制の一貫性を支えるためのガイダンス文書を作成し、新たな規則・規制を連邦官報（Federal Register）で公示します。これらは最終化されると連邦規則集（CFR）に収載されます。
製品が市場に出た後、FDAは市販後調査、有害事象報告システム、リコール、安全性警告を通じてその性能を確保します。2026年2月2日から適用される品質マネジメントシステム規則（QMSR）への適合を確保するため、米国内外の施設を査察し、適正製造基準（GMP）を執行しています。同庁はまた、臨床試験を規制し、製品のラベリングおよび広告を監督するとともに、米国税関・国境警備局（CBP）と連携して規制対象品の輸出入を管理しています。
米国FDAはいつ設立されましたか？
米国FDAは、純正食品医薬品法（Pure Food and Drugs Act）が成立した1906年に規制活動を開始しました。1930年に「US FDA」という名称になりました。
米国FDAと医療機器・放射線保健センター（CDRH）の違いは何ですか？
医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、FDA内で医療機器の監督を担当するセンターです。これには、販売開始前に安全性と有効性を評価する医療機器の市販前審査が含まれます。ほとんどの機器は、リスク分類に応じて市販前届出510(k)を提出して審査を受けることが求められます。高リスク機器の多くは、より広範な市販前承認（PMA）の提出が必要です。
米国FDAは手数料を課しますか？
はい。米国FDAは、議会からの運営予算を補完するため、医療機器申請（PMAおよび510(k)申請）と年次施設登録に手数料を課しています。中小企業は減額手数料の対象となる場合があります。手数料は米国議会により毎年更新されます。最新のユーザーフィーはこちらで確認できます。
米国FDAへの連絡方法は？
米国FDAへの最適な連絡方法は、問い合わせの内容によって異なります。一般的な問い合わせや製品の問題の報告は、電話 1-888-INFO-FDA（1-888-463-6332）でFDAにご連絡ください。オンラインで製品の問題を報告するには、SmartHub経由で安全性報告ポータルをご利用ください。
ウェブサイト: 米国FDA
住所: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
電話: (800) 638-2041
Eメール: DICE@fda.hhs.gov