米国FDA（米国食品医薬品局）

米国食品医薬品局（FDA）は、広範な健康関連製品の安全性、有効性、および品質を確保することにより、米国における公衆衛生の保護を担う連邦規制当局です。

米国FDAとは？

最終確認日: 2026年7月24日

米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、医薬品、ワクチン、生物学的製剤、血液製剤、食品、サプリメント、化粧品、放射線放出電子製品、およびたばこ製品の安全性、有効性、ならびに品質を確保する責任を負う連邦規制機関です。FDAは保健福祉省（Department of Health and Human Services）の下で運営されています。同局は、1938年連邦食品・医薬品・化粧品法およびその後の改正法を執行しています。FDAは規制の一貫性を支援するためのガイダンス文書を策定し、Federal Register（連邦公報）で新しい規制や規則を公表します。これらは最終決定されると Code of Federal Regulations（CFR：連邦規則集）に法典化されます。

製品が市場に出た後、FDAは市販後調査、有害事象報告システム、リコール、および安全性アラートを通じてその性能を確保します。同局は、2026年2月2日から施行されている品質マネジメントシステム規則（QMSR）への適合性を確認するため、米国内外の製造施設を査察し、現行の製造要件を遵守させます。導入支援については、当社の米国QMSR適合サービス概要をご覧ください。同局は治験の規制、製品のラベル表示や広告の監督も行っており、米国税関・国境警備局と連携して規制対象品目の輸出入を管理しています。

米国FDAはいつ設立されましたか？

米国FDAは、純正食品法（Pure Food and Drugs Act）が可決された1906年に規制活動を開始しました。1930年に米国FDAと命名されました。

米国FDAと医療機器・放射線保健センターの違いは何ですか？

医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、FDA内で医療機器の監督を担当するセンターです。これには、製品の販売前に安全性と有効性を評価するための医療機器の市販前審査が含まれます。大半の機器は、そのリスク分類に応じて、審査のために市販前届出510(k)を提出することが求められます。ほとんどの高リスク機器には、より広範な市販前承認（PMA）の提出が義務付けられています。

米国FDAは手数料を徴収しますか？

はい、米国FDAは、運営コストに対する議会からの資金供給を補完するため、医療機器申請（PMAおよび510(k)申請）ならびに年次製造所登録に対して手数料を徴収しています。小規模企業は手数料減額の対象となる場合があります。手数料は米国議会によって毎年更新されます。現在のユーザー手数料についてはこちらで確認できます。

米国FDAへの問い合わせ方法は？

米国FDAに連絡する最適な方法は、お問い合わせ内容によって異なります。一般的なお問い合わせや製品の問題の報告については、電話（1-888-INFO-FDA（1-888-463-6332\））でFDAにお問い合わせください。オンラインで製品の問題を報告する場合は、SmartHub経由でSafety Reporting Portalにアクセスしてください。