Die US Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde, die für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVDs), Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Blutprodukten, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, strahlungsemittierenden elektronischen Produkten und Tabakerzeugnissen verantwortlich ist. Die FDA untersteht dem Department of Health and Human Services. Sie setzt den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 samt späteren Änderungen durch. Die FDA erarbeitet Leitliniendokumente zur Sicherung regulatorischer Konsistenz und veröffentlicht neue Vorschriften und Regelungen im Federal Register, die nach ihrem Inkrafttreten im Code of Federal Regulations (CFR) kodifiziert werden.
Sobald Produkte auf dem Markt sind, stellt die FDA deren Leistungsfähigkeit durch Post-Market-Überwachung, Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Sicherheitswarnungen sicher. Sie setzt die Gute Herstellungspraxis (GMP) durch, indem sie Betriebsstätten in den USA und im Ausland inspiziert, um die Einhaltung der Quality Management System Regulation (QMSR) sicherzustellen, die ab dem 2. Februar 2026 gilt. Die Behörde reguliert außerdem klinische Prüfungen, überwacht Produktkennzeichnung und Werbung und arbeitet mit der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (US Customs and Border Protection) zusammen, um den Import und Export regulierter Waren zu kontrollieren.
Wann wurde die US FDA gegründet?
Die US FDA nahm ihre regulatorische Tätigkeit 1906 mit der Verabschiedung des Pure Food and Drugs Act auf. Den Namen US FDA erhielt sie 1930.
Was ist der Unterschied zwischen der US FDA und dem Center for Devices and Radiological Health?
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist das Zentrum innerhalb der FDA, das für die Aufsicht über Medizinprodukte zuständig ist. Dazu gehört die Pre-Market-Prüfung von Medizinprodukten, bei der Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden, bevor die Produkte vermarktet werden dürfen. Für die meisten Produkte ist je nach Risikoklassifizierung die Einreichung einer Premarket Notification 510(k) zur Prüfung erforderlich. Für die meisten Hochrisikoprodukte ist eine umfangreichere Premarket Approval (PMA) einzureichen.
Erhebt die US FDA Gebühren?
Ja, die US FDA erhebt Gebühren für Medizinprodukteanträge (PMA- und 510(k)-Einreichungen) sowie für die jährliche Registrierung von Betriebsstätten, um die vom US-Kongress bereitgestellten Mittel für ihre Betriebskosten zu ergänzen. Kleine Unternehmen können für ermäßigte Gebühren infrage kommen. Die Gebühren werden jährlich vom US-Kongress aktualisiert; die aktuellen Nutzergebühren finden Sie hier.
Wie kann ich die US FDA kontaktieren?
Der beste Weg, die US FDA zu kontaktieren, hängt von der Art Ihres Anliegens ab. Bei allgemeinen Anfragen oder zur Meldung eines Produktproblems erreichen Sie die FDA telefonisch unter 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Um ein Produktproblem online zu melden, besuchen Sie das Safety Reporting Portal über SmartHub.
Website: US FDA
Adresse: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Telefon: (800) 638-2041
E-Mail: DICE@fda.hhs.gov