Artikel

US FDA (US Food and Drug Administration)

Die US Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA verantwortlich ist und die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität einer Vielzahl gesundheitsbezogener Produkte gewährleistet.

Was ist die US FDA?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist die zuständige Bundesbehörde für die Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVDs), Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Blutprodukten, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, strahlungsemittierenden elektronischen Produkten und Tabakerzeugnissen. Die FDA untersteht dem Department of Health and Human Services. Sie setzt den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 sowie dessen spätere Änderungen durch. Die FDA erarbeitet Leitliniendokumente zur Sicherung regulatorischer Konsistenz und veröffentlicht neue Vorschriften und Regelungen im Federal Register, die nach ihrer endgültigen Verabschiedung im Code of Federal Regulations (CFR) kodifiziert werden.

Nach der Markteinführung stellt die FDA die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte durch Post-Market-Surveillance, Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Sicherheitswarnungen sicher. Sie setzt die Gute Herstellungspraxis (GMP) durch, indem sie Betriebsstätten in den USA und im Ausland inspiziert, um die Einhaltung der Quality Management System Regulation (QMSR) sicherzustellen, die ab dem 2. Februar 2026 gilt. Die Behörde reguliert zudem klinische Prüfungen, überwacht die Produktkennzeichnung sowie Werbung und arbeitet eng mit der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (US Customs and Border Protection) zusammen, um den Import und Export regulierter Waren zu kontrollieren.

Wann wurde die US FDA gegründet?

Die US FDA nahm ihre regulatorische Tätigkeit im Jahr 1906 mit der Verabschiedung des Pure Food and Drugs Act auf. Ihren heutigen Namen erhielt die Behörde im Jahr 1930.

Was ist der Unterschied zwischen der US FDA und dem Center for Devices and Radiological Health?

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist die zuständige Abteilung innerhalb der FDA für die Aufsicht über Medizinprodukte. Dies umfasst auch die Pre-Market-Prüfung von Medizinprodukten zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit vor deren Marktzulassung. Je nach Risikoklassifizierung ist für die meisten Produkte die Einreichung einer Premarket Notification 510(k) zur Prüfung erforderlich. Für die meisten Hochrisikoprodukte muss eine umfangreichere Zulassung über eine Premarket Approval (PMA) beantragt werden.

Erhebt die US FDA Gebühren?

Ja, die US FDA erhebt Gebühren für Medizinprodukteanträge (PMA- und 510(k)-Einreichungen) sowie für die jährliche Registrierung von Betriebsstätten, um die vom US-Kongress bereitgestellten Mittel für ihre Betriebskosten zu ergänzen. Für kleine Unternehmen gelten unter Umständen ermäßigte Gebührensätze. Die Gebühren werden jährlich vom US-Kongress aktualisiert; die aktuellen Nutzergebühren finden Sie hier.

Wie kann ich die US FDA kontaktieren?

Wie Sie die US FDA am besten kontaktieren, hängt von der Art Ihres Anliegens ab. Bei allgemeinen Anfragen oder zur Meldung eines Produktproblems erreichen Sie die FDA telefonisch unter 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Um ein Produktproblem online zu melden, können Sie das Safety Reporting Portal über SmartHub nutzen.