US-FDA (US Food and Drug Administration)

Die US Food and Drug Administration (FDA) ist die bundesstaatliche Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD), Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Blutprodukten, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, strahlungsemittierenden elektronischen Produkten und Tabakprodukten zuständig ist. Die FDA untersteht dem Department of Health and Human Services. Sie setzt den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 zusammen mit späteren Änderungen durch. Die FDA entwickelt Leitfäden (Guidance Documents) zur Unterstützung der regulatorischen Konsistenz und veröffentlicht neue Vorschriften und Regeln im Federal Register, die im Code of Federal Regulations (CFR) kodifiziert werden, sobald sie rechtskräftig werden.

Sobald Produkte auf dem Markt sind, stellt die FDA deren Leistung durch Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Sicherheitswarnungen sicher. Sie setzt die aktuellen Herstellungsanforderungen durch, indem sie Betriebsstätten in den USA und im Ausland auf Einhaltung der Quality Management System Regulation (QMSR) inspiziert, die seit Februar 2, 2026 in Kraft ist. Beachten Sie unsere Übersicht über US-QMSR-Compliance-Services für Unterstützung bei der Implementierung. Die Behörde reguliert auch klinische Prüfungen, überwacht die Produktkennzeichnung und -werbung und arbeitet mit der US Customs and Border Protection zusammen, um die Ein- und Ausfuhr regulierter Güter zu kontrollieren.

Wann wurde die US FDA gegründet?

Die US FDA begann ihre regulatorischen Aktivitäten im Jahr 1906, als der Pure Food and Drugs Act verabschiedet wurde. Sie wurde im Jahr 1930 in US FDA umbenannt.

Was ist der Unterschied zwischen der US FDA und dem Center for Devices and Radiological Health?

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist das Zentrum innerhalb der FDA, das für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig ist. Dies umfasst die Prüfung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, bevor sie vermarktet werden können. Für die meisten Produkte muss abhängig von ihrer Risikoklassifizierung eine Premarket Notification 510(k) zur Prüfung eingereicht werden. Für die meisten Hochrisikoprodukte muss eine umfangreichere Premarket Approval (PMA) eingereicht werden.

Erhebt die US FDA Gebühren?

Ja, die US FDA erhebt Gebühren für Medizinproduktanträge (PMAs und 510(k)-Einreichungen) sowie für die jährliche Registrierung von Betriebsstätten, um die vom US-Kongress bereitgestellten Mittel für ihre Betriebskosten zu ergänzen. Kleine Unternehmen können Anspruch auf ermäßigte Gebühren haben. Die Gebühren werden jährlich vom US-Kongress aktualisiert; aktuelle Nutzungsgebühren finden Sie hier.

Wie kann ich die US FDA kontaktieren?

Der beste Weg, die US FDA zu kontaktieren, hängt von der Art Ihrer Anfrage ab. Wenn Sie eine allgemeine Anfrage haben oder ein Produktproblem melden müssen, kontaktieren Sie FDA telefonisch unter 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Um ein Produktproblem online zu melden, besuchen Sie das Safety Reporting Portal über SmartHub.

Website: US FDA
Adresse: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Telefon: (800) 638-2041
E-Mail: DICE@fda.hhs.gov