미국 FDA(식품의약국)

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기, 체외진단기기(IVD), 의약품, 백신, 생물학적 제제, 혈액제제, 식품, 건강기능식품, 화장품, 방사선 방출 전자제품, 담배 제품의 안전성과 유효성, 그리고 품질을 보장하는 미국의 연방 규제기관입니다. FDA는 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 기관으로, 1938년에 제정된 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 및 그 개정 법률을 집행하고 있습니다. 또한 규제의 일관성을 도모하고자 가이던스(지침) 문서를 발간하며, 새로운 규정과 규칙을 연방관보(Federal Register)에 고시합니다. 공포된 규정은 최종 확정 시 연방규정집(CFR)에 공식 성문화됩니다.

제품이 시장에 출시된 이후에도 FDA는 시판 후 감시, 이상사례 보고 시스템, 리콜 및 안전 경보를 통해 제품 성능을 지속적으로 모니터링하고 보장합니다. 또한, 2026년 2월 2일부터 의무 적용되는 품질관리시스템규정(QMSR) 준수 여부를 확인하기 위해 미국 국내외 제조 시설의 실사를 수행하며 우수제조관리기준(GMP)을 집행합니다. 아울러 임상시험을 규제하고 제품 라벨링 및 광고를 감독하며, 미국 관세국경보호청(US Customs and Border Protection)과의 협력을 통해 규제 대상 제품의 수출입 통관을 관리·통제합니다.

미국 FDA는 언제 설립되었나요?

미국 FDA의 규제 활동은 1906년 순수식품의약품법(Pure Food and Drugs Act)이 제정되면서 시작되었습니다. 이후 1930년에 공식적으로 US FDA라는 명칭을 사용하게 되었습니다.

미국 FDA와 기기·방사선보건센터(CDRH)의 차이점은 무엇인가요?

기기·방사선보건센터(CDRH)는 FDA 내에서 의료기기 감독 및 관리를 전담하는 부서입니다. 여기에는 제품 출시 전 안전성과 유효성을 평가하기 위한 의료기기 시판 전 심사가 포함됩니다. 대부분의 의료기기는 위험 등급에 따라 시판 전 신고 510(k)를 제출하여 심사를 받아야 하며, 고위험 의료기기의 경우에는 보다 광범위하고 엄격한 심사 절차인 시판 전 허가(PMA) 신청서 제출이 요구됩니다.

미국 FDA는 수수료를 부과하나요?

네, 미국 FDA는 의회로부터 지원받는 운영 예산을 보충하기 위해 의료기기 신청(PMA 및 510(k) 제출) 및 연간 시설 등록 시 수수료를 부과합니다. 소기업의 경우 수수료 감면 혜택을 받을 수 있습니다. 수수료 기준은 미국 의회에 의해 매년 개정되며, 현행 사용자 수수료는 여기에서 확인할 수 있습니다.

미국 FDA에 어떻게 연락할 수 있나요?

미국 FDA에 연락하는 가장 효과적인 방법은 문의 유형에 따라 다릅니다. 일반적인 문의 사항이 있거나 제품 관련 문제를 신고하려는 경우, 전화 1-888-INFO-FDA(1-888-463-6332)로 연락할 수 있습니다. 온라인으로 제품 문제를 신고하려면 SmartHub를 통해 안전 신고 포털에 접속하시기 바랍니다.

웹사이트: 미국 FDA
주소: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
전화: (800) 638-2041
이메일: DICE@fda.hhs.gov