미국 FDA (미국 식품의약국)

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기, 체외진단기기(IVD), 의약품, 백신, 생물학적 제제, 혈액 제제, 식품, 식이보충제, 화장품, 방사선 방출 전자제품 및 담배 제품의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하는 연방 규제 당국입니다. FDA는 보건복지부 산하 기관입니다. 본 기관은 후속 개정안과 함께 1938년 연방 식품·의약품·화장품법을 집행합니다. FDA은 규제 일관성을 지원하기 위해 가이드라인 문서를 작성하고 연방 관보(Federal Register)에 새로운 규정 및 규칙을 게재하며, 이는 최종 확정 시 연방 규정집(Code of Federal Regulations, CFR)에 성문화됩니다.

제품이 시장에 출시되면, FDA은 시판 후 조사, 이상사례 보고 시스템, 회수 및 안전 알림을 통해 제품의 성능을 확보합니다. 본 기관은 2026년 2월부터 시행되고 있는 품질관리시스템 규정(QMSR) 준수 여부를 확인하기 위해 미국 내외의 제조시설을 점검하여 최신 제조 요건을 집행합니다. 이행 지원에 대해서는 당사의 미국 QMSR 준수 서비스 개요를 참조하십시오. 또한 본 기관은 임상시험을 규제하고 제품 표시(라벨링) 및 광고를 감독하며, 미국 관세국경보호청과 협력하여 규제 대상 물품의 수출입을 통제합니다.

미국 FDA은 언제 설립되었습니까?

미국 FDA는 순수 식품 및 의약품법이 통과된 1906년에 규제 활동을 시작했습니다. 1930년에 미국 FDA(으)로 명명되었습니다.

미국 FDA와 의료기기 및 방사선 보건 센터의 차이점은 무엇입니까?

의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 의료기기 감독을 담당하는 FDA 내의 센터입니다. 여기에는 시장 출시에 앞서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 의료기기 시판 전 심사가 포함됩니다. 대부분의 의료기기는 위험 분류에 따라 심사를 위해 시판 전 신고 510(k)를 제출해야 합니다. 대부분의 고위험 의료기기는 보다 광범위한 시판 전 허가(PMA)를 제출해야 합니다.

미국 FDA는 수수료를 부과합니까?

네, 미국 FDA는 운영비에 대한 의회의 재정 지원을 보충하기 위해 의료기기 신청(PMA 및 510(k) 제출) 및 연간 제조소 등록에 대해 수수료를 부과합니다. 소기업은 수수료 감면 자격을 얻을 수 있습니다. 수수료는 미국 의회에 의해 매년 개정되며, 현재의 이용자 수수료는 여기에서 확인할 수 있습니다.

미국 FDA에 어떻게 연락할 수 있습니까?

미국 FDA에 연락하는 가장 좋은 방법은 문의 성격에 따라 다릅니다. 일반적인 문의 사항이 있거나 제품 문제를 보고해야 하는 경우, 전화 1-888-INFO-FDA(1-888-463-6332)로 FDA에 연락하십시오. 온라인으로 제품 문제를 보고하려면 SmartHub를 통해 안전 보고 포털을 방문하십시오.

웹사이트: 미국 FDA
주소: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
전화: (800) 638-2041
이메일: DICE@fda.hhs.gov