미국 식품의약국(FDA)은 의료기기, 체외진단기기(IVD), 의약품, 백신, 생물학적 제제, 혈액 제품, 식품, 건강보조식품, 화장품, 방사선 방출 전자제품, 담배 제품의 안전성, 유효성, 품질을 보장하는 책임을 지닌 연방 규제기관입니다. FDA는 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하에서 운영됩니다. 1938년 제정된 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)과 그 이후의 개정 법률을 집행합니다. FDA는 규제 일관성을 뒷받침하기 위해 가이던스 문서를 개발하고, 새로운 규정과 규칙을 연방관보(Federal Register)에 게재하며, 이는 최종 확정 시 연방규정집(CFR)에 성문화됩니다.
제품이 시장에 출시된 후에는 시판 후 감시, 이상사례 보고 시스템, 리콜, 안전 경보를 통해 제품의 성능을 관리합니다. FDA는 2026년 2월 2일부터 적용되는 품질관리시스템규정(QMSR) 준수를 확인하기 위해 미국 내외의 시설을 점검하여 우수제조관리기준(GMP)을 집행합니다. 또한 임상시험을 규제하고, 제품 라벨링과 광고를 감독하며, 미국 관세국경보호청(US Customs and Border Protection)과 협력하여 규제 대상 제품의 수출입을 통제합니다.
미국 FDA는 언제 설립되었나요?
미국 FDA는 1906년 순수식품의약품법(Pure Food and Drugs Act)이 통과되면서 규제 활동을 시작했습니다. 1930년에 US FDA라는 명칭이 붙었습니다.
미국 FDA와 기기·방사선보건센터(CDRH)의 차이는 무엇인가요?
기기·방사선보건센터(CDRH)는 FDA 내에서 의료기기 감독을 담당하는 센터입니다. 여기에는 기기가 시판되기 전에 안전성과 유효성을 평가하는 의료기기 시판 전 심사가 포함됩니다. 대부분의 기기는 위험 등급에 따라 시판 전 신고 510(k)를 제출하여 심사를 받아야 합니다. 대부분의 고위험 기기는 보다 광범위한 시판 전 허가(PMA)를 제출해야 합니다.
미국 FDA는 수수료를 부과하나요?
네, 미국 FDA는 의회의 운영 예산 지원을 보완하기 위해 의료기기 신청(PMA 및 510(k) 제출)과 연간 시설 등록에 수수료를 부과합니다. 소기업은 감면 수수료 대상이 될 수 있습니다. 수수료는 미국 의회에서 매년 갱신되며, 현행 사용자 수수료는 여기에서 확인할 수 있습니다.
미국 FDA에 어떻게 연락할 수 있나요?
미국 FDA에 연락하는 가장 좋은 방법은 문의 내용의 성격에 따라 다릅니다. 일반 문의가 있거나 제품 문제를 신고해야 하는 경우 1-888-INFO-FDA(1-888-463-6332)로 FDA에 전화하면 됩니다. 온라인으로 제품 문제를 신고하려면 SmartHub의 안전 신고 포털을 방문하세요.
웹사이트: 미국 FDA
주소: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
전화: (800) 638-2041
이메일: DICE@fda.hhs.gov