ARTG（澳大利亚治疗用品注册簿）

澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）是由澳大利亚医疗器械监管机构——治疗用品管理局（TGA）维护的官方数据库。在澳大利亚境内上市销售的治疗用品必须列入 ARTG，除非其符合豁免条件或适用于特殊准入规定。ARTG 面向公众开放，并为每个登记条目提供详细记录，包括分类信息、Sponsor（担保人）与制造商信息以及监管状态。

ARTG 的作用是什么？

ARTG 是澳大利亚监管治疗用品的关键工具，其主要功能包括：

• 上市前控制：产品在列入登记前，须由 TGA 对其质量、安全性和性能进行评估。
• 上市后监督：TGA 持续监测已列入登记的产品，以识别安全隐患、不良事件及不合规情况。
• 透明度：ARTG 记录面向公众开放，有助于临床医生、消费者和监管机构做出知情决策。
• 监管执法：若产品出现安全问题或未满足监管合规要求，TGA 可将其从 ARTG 中撤销。

谁负责在 ARTG 中注册产品？

Sponsor（担保人，定义为澳大利亚本土制造商或境外制造商的在澳授权代表）负责确保其产品的 ARTG 登记信息准确无误并保持最新。

ARTG 中列入哪些类型的产品？

列入 ARTG 的产品包括：

• 处方药和非处方药
• 医疗器械和体外诊断（IVD）器械
• 疫苗及其他生物制品
• 补充药物，例如维生素、矿物质和草药补充剂
• 防晒霜及其他外用健康产品

ARTG 的列入流程是怎样的？

对于医疗器械，ARTG 列入要求取决于器械的风险分类。Sponsor 必须向 TGA 提交该器械的相关申报资料，包括符合性评估证据、制造商详情以及器械描述，并缴纳相应费用。经 TGA 批准后，器械即可列入 ARTG。Sponsor 必须持续履行上市后合规义务，包括缴纳年费以及参与 TGA 的警戒系统，以维持其注册登记。

ARTG 条目包含哪些信息？

登记条目通常包含产品名称、分类、Sponsor（担保人）与制造商详情、ARTG 登记起始日期、最新变更的生效日期，以及（如适用）器械的配方或成分。