ARTG（澳大利亚医疗用品登记册）

澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）是由澳大利亚医疗器械监管机构——治疗用品管理局（TGA）维护的官方数据库。在澳大利亚供应的治疗用品必须列入 ARTG，除非其符合豁免条件或属于特殊准入规定。ARTG 向公众开放，并提供每个产品条目的详细记录，包括分类信息、赞助人和制造商详情以及监管状态。

ARTG 的目的是什么？

ARTG 是澳大利亚监管治疗用品的重要工具。其主要功能包括：

• ​上市前管控​：产品在列名之前由 TGA 对其质量、安全性和性能进行评估。

• ​上市后监测​：TGA 对已列名产品进行监控，以防范安全隐患、不良事件和不合规行为。

• ​透明度​：公众查阅 ARTG 记录有助于临床医生、消费者和监管机构做出明智决定。

• ​监管执法​：如果出现安全问题或未满足监管要求，产品可从 ARTG 中注销。

谁负责在 ARTG 中注册产品？

赞助人（定义为澳大利亚本土制造商或海外制造商的授权代表）负责确保其产品的 ARTG 条目准确无误且为最新状态。

ARTG 中列出了哪些类型的产品？

ARTG 中列名的产品包括：

• 处方药和非处方药

• 医疗器械和体外诊断（IVD）器械

• 疫苗及其他生物制品

• 补充药品，如维生素、矿物质和草药补充剂

• 防晒霜及其他外用健康产品

ARTG 的列名流程是什么？

对于医疗器械，ARTG 列名要求取决于器械的风险分类。赞助人必须向 TGA 提交有关该器械的文件，包括符合性评估证据、制造商详情和器械描述，并缴纳适用费用。获得 TGA 批准后，器械即可在 ARTG 中列名。赞助人必须持续履行上市后义务，包括缴纳年费以及参与 TGA 的警戒系统，以维持其注册。

ARTG 条目中包含哪些信息？

条目通常包括产品名称、分类、赞助人和制造商详情、ARTG 生效起始日期、最近变更生效日期，以及（如适用）器械的配方或成分。