澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）是由澳大利亚医疗器械监管机构治疗用品管理局（TGA）维护的官方数据库。在澳大利亚供应的治疗用品必须列入 ARTG，除非其符合豁免条件或属于特殊准入条款的范围。ARTG 向公众开放，为每条产品记录提供详细信息，包括分类信息、担保人（sponsor）和制造商详情以及监管状态。
ARTG 的作用是什么？
ARTG 是澳大利亚治疗用品监管的关键工具。其主要功能包括：
上市前控制：产品在列入注册簿之前，由 TGA 对其质量、安全性和性能进行评估。
上市后监督：TGA 对已列入的产品进行安全问题、不良事件和不合规情况的监测。
透明度：公众可查阅 ARTG 记录，支持临床医生、消费者和监管者做出知情决策。
监管执法：如出现安全问题或未满足监管要求，产品可被从 ARTG 中撤销。
谁负责在 ARTG 中注册产品？
担保人（Sponsor，定义为澳大利亚本地制造商或海外制造商的授权代表）负责确保其产品的 ARTG 条目准确并保持最新。
ARTG 中列入哪些类型的产品？
列入 ARTG 的产品包括：
处方药和非处方药
医疗器械和体外诊断（IVD）器械
疫苗和其他生物制品
维生素、矿物质和草药补充剂等补充药品
防晒霜和其他外用健康产品
ARTG 的列入流程是怎样的？
对于医疗器械，ARTG 列入要求取决于器械的风险分类。担保人必须向 TGA 提交有关器械的文件，包括符合性评估证据、制造商详情和器械描述，并缴纳适用费用。经 TGA 批准后，器械即可列入 ARTG。担保人必须持续履行上市后义务，包括缴纳年费和参与 TGA 的警戒体系，以维持其注册。
ARTG 条目包含哪些信息？
条目通常包括产品名称、分类、担保人和制造商详情、ARTG 起始日期、最近变更生效日期，以及（如适用）器械配方或成分。