El Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) es la base de datos oficial mantenida por la Therapeutic Goods Administration (TGA), el regulador de dispositivos médicos de Australia. Los productos terapéuticos suministrados en Australia deben estar incluidos en el ARTG, salvo que califiquen para una exención o se acojan a disposiciones de acceso especial. El ARTG es de acceso público y proporciona registros detallados de cada entrada de producto, incluidos la información de clasificación, los datos del patrocinador (sponsor) y del fabricante, y el estado regulatorio.
¿Cuál es el propósito del ARTG?
El ARTG es un instrumento fundamental para la regulación de productos terapéuticos en Australia. Sus funciones principales incluyen:
Control previo a la comercialización: la TGA evalúa la calidad, seguridad y desempeño de los productos antes de su inclusión en el registro.
Vigilancia post-comercialización: la TGA monitorea los productos incluidos en el registro en cuanto a problemas de seguridad, eventos adversos e incumplimientos.
Transparencia: el acceso público a los registros del ARTG respalda la toma de decisiones informada por parte de médicos, consumidores y reguladores.
Aplicación regulatoria: los productos pueden ser cancelados del ARTG si surgen problemas de seguridad o si no se cumplen los requisitos regulatorios.
¿Quién registra productos en el ARTG?
Los patrocinadores (sponsors, definidos como fabricantes establecidos en Australia o representantes autorizados de fabricantes extranjeros) son responsables de garantizar que las entradas del ARTG correspondientes a sus productos sean precisas y estén actualizadas.
¿Qué tipos de productos se incluyen en el ARTG?
Los productos incluidos en el ARTG comprenden:
Medicamentos de venta con receta y de venta libre
Dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
Vacunas y otros productos biológicos
Medicamentos complementarios como vitaminas, minerales y suplementos herbales
Protectores solares y otros productos tópicos para la salud
¿Cuál es el proceso de inclusión en el ARTG?
Para los dispositivos médicos, los requisitos de inclusión en el ARTG dependen de la clasificación de riesgo del dispositivo. El patrocinador debe presentar a la TGA documentación sobre el dispositivo, incluidas la evidencia de evaluación de la conformidad, los datos del fabricante y la descripción del dispositivo, y pagar las tarifas aplicables. Con la aprobación de la TGA, los dispositivos pueden incluirse en el ARTG. Los patrocinadores deben seguir cumpliendo las obligaciones post-comercialización, incluidos los cargos anuales y la participación en el sistema de vigilancia de la TGA, para mantener sus registros.
¿Qué información incluye una entrada del ARTG?
Las entradas suelen incluir el nombre del producto, la clasificación, los datos del patrocinador y del fabricante, la fecha de inicio en el ARTG, la fecha efectiva del último cambio y, si corresponde, la formulación o composición del dispositivo.