ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos)

El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) es la base de datos oficial mantenida por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el organismo regulador de dispositivos médicos de Australia. Los productos terapéuticos suministrados en Australia deben estar incluidos en el ARTG a menos que califiquen para una exención o se encuentren bajo disposiciones de acceso especial. El ARTG es de acceso público y proporciona registros detallados de cada entrada de producto, incluida la información sobre la clasificación, los detalles del patrocinador y del fabricante, y el estado regulatorio.

¿Cuál es el propósito del ARTG?

El ARTG es un instrumento fundamental para regular los productos terapéuticos en Australia. Sus funciones principales incluyen:

• Control previo a la comercialización: Los productos son evaluados en cuanto a calidad, seguridad y desempeño por TGA antes de ser incluidos en la lista.

• Vigilancia poscomercialización: La TGA monitorea los productos incluidos en la lista para detectar problemas de seguridad, eventos adversos e incumplimientos.

• Transparencia: El acceso público a los registros del ARTG respalda la toma de decisiones informadas por parte de médicos, consumidores y reguladores.

• Aplicación regulatoria: Los productos pueden ser cancelados del ARTG si surgen problemas de seguridad o si no se cumplen los requisitos regulatorios.

¿Quién registra productos en el ARTG?

Los patrocinadores (definidos como fabricantes con sede en Australia o representantes autorizados de fabricantes extranjeros) son responsables de garantizar que las entradas del ARTG para sus productos sean precisas y estén actualizadas.

¿Qué tipos de productos están incluidos en el ARTG?

Los productos incluidos en el ARTG incluyen:

• Medicamentos con receta y de venta libre

• Dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)

• Vacunas y otros productos biológicos

• Medicamentos complementarios, como vitaminas, minerales y suplementos a base de hierbas

• Protectores solares y otros productos de salud de uso tópico

¿Cuál es el proceso de inclusión en el ARTG?

En el caso de los dispositivos médicos, los requisitos de inclusión en el ARTG dependen de la clasificación de riesgo del dispositivo. El patrocinador debe presentar la documentación sobre el dispositivo a TGA, incluida la evidencia de evaluación de la conformidad, los detalles del fabricante y la descripción del dispositivo, y pagar las tarifas aplicables. Tras la aprobación de TGA, los dispositivos pueden incluirse en el ARTG. Los patrocinadores deben seguir cumpliendo con las obligaciones poscomercialización, incluidos los cargos anuales y la participación en el sistema de vigilancia de TGA, para mantener sus registros.

¿Qué información se incluye en una entrada del ARTG?

Las entradas suelen incluir el nombre del producto, la clasificación, los detalles del patrocinador y del fabricante, la fecha de inicio en el ARTG, la fecha efectiva del último cambio y, si corresponde, la formulación o composición del dispositivo.