ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos)

El Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) es la base de datos oficial administrada por la Therapeutic Goods Administration (TGA), la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Australia. Todo producto terapéutico comercializado en Australia debe estar inscrito en el ARTG (registro sanitario), a menos que califique para una exención o se acoja a disposiciones de acceso especial. El ARTG es de acceso público y ofrece registros detallados de cada producto, los cuales incluyen información de clasificación, datos del patrocinador (sponsor) y del fabricante, así como su estatus regulatorio.

¿Cuál es el propósito del ARTG?

El ARTG es un instrumento fundamental para la regulación de productos terapéuticos en Australia. Sus funciones principales incluyen:

• Control previo a la comercialización: la TGA evalúa la calidad, seguridad y desempeño de los productos antes de autorizar su registro.

• Vigilancia poscomercialización: la TGA monitorea los productos registrados para identificar problemas de seguridad, eventos adversos e incumplimientos.

• Transparencia: el acceso público a los registros del ARTG facilita la toma de decisiones informadas por parte de profesionales de la salud, consumidores y reguladores.

• Control y cumplimiento regulatorio: los productos pueden ser cancelados del ARTG si surgen problemas de seguridad o si no se cumplen los requisitos regulatorios.

¿Quién registra productos en el ARTG?

Los patrocinadores (sponsors, definidos como fabricantes establecidos en Australia o representantes autorizados de fabricantes extranjeros) son responsables de garantizar que los registros del ARTG correspondientes a sus productos sean precisos y estén actualizados.

¿Qué tipos de productos se incluyen en el ARTG?

Los productos incluidos en el ARTG abarcan:

• Medicamentos con y sin receta médica (venta libre)

• Dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)

• Vacunas y otros productos biológicos

• Medicamentos complementarios como vitaminas, minerales y suplementos herbales

• Protectores solares y otros productos tópicos para la salud

¿Cuál es el proceso de inclusión en el ARTG?

Para los dispositivos médicos, los requisitos de inclusión en el ARTG dependen de la clasificación de riesgo del dispositivo. El patrocinador debe presentar ante la TGA la documentación del dispositivo, la cual incluye la evidencia de la evaluación de la conformidad, los datos del fabricante y la descripción del producto, además de pagar las tarifas correspondientes. Tras la aprobación de la TGA, los dispositivos pueden incluirse en el ARTG. Los patrocinadores deben continuar cumpliendo con las obligaciones poscomercialización, lo que incluye el pago de los cargos anuales y la participación en el sistema de vigilancia de la TGA, para mantener vigentes sus registros sanitarios.

¿Qué información incluye una entrada del ARTG?

Las entradas suelen incluir el nombre del producto, la clasificación, los datos del patrocinador y del fabricante, la fecha de inicio en el ARTG, la fecha de entrada en vigor del último cambio y, si corresponde, la formulación o composición del dispositivo.