ARTG(호주 치료제품 등록부)

호주 치료제품 등록부(ARTG)는 호주 의료기기 규제당국인 치료제품청(TGA)이 관리하는 공식 데이터베이스입니다. 호주 내에서 공급되는 모든 치료제품은 면제 대상이거나 특별 접근 제도 등의 예외 조항이 적용되는 경우를 제외하고는 반드시 ARTG에 등재되어야 합니다. ARTG는 대중에 공개되어 누구나 접근할 수 있으며, 등급 분류 정보, 스폰서 및 제조사 상세 정보, 규제 현황 등 개별 제품 등록 항목에 대한 상세한 기록을 제공합니다.

ARTG의 목적은 무엇인가요?

ARTG는 호주 치료제품 규제를 위한 핵심적인 제도입니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:

• 시판 전 관리: 제품 등재에 앞서 TGA가 품질, 안전성 및 성능을 사전에 평가합니다.

• 시판 후 감시: TGA는 이미 등재된 제품에 대해서도 안전성 문제, 이상사례 및 규정 미준수 여부를 지속적으로 모니터링합니다.

• 투명성: ARTG 기록을 대중에 공개함으로써 임상의, 소비자 및 규제당국이 객관적인 정보에 기반하여 합리적인 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

• 규제 집행: 안전성 문제가 발생하거나 규제 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 해당 제품은 ARTG에서 취소될 수 있습니다.

누가 ARTG에 제품을 등록하나요?

스폰서(호주 현지 제조사 또는 해외 제조사의 공식 대리인으로 정의됨)는 자사 제품의 ARTG 등록 정보가 정확하고 최신 상태로 유지되도록 관리할 책임이 있습니다.

ARTG에는 어떤 유형의 제품이 등재되나요?

ARTG에 등재되는 제품은 다음과 같습니다:

• 전문의약품 및 일반의약품

• 의료기기 및 체외진단(IVD)기기

• 백신 및 기타 생물학적 제제

• 비타민, 미네랄, 허브 보충제와 같은 보완의약품

• 자외선차단제 및 기타 국소용 건강제품

ARTG 등재 절차는 어떻게 되나요?

의료기기의 경우, ARTG 등재 요구사항은 해당 의료기기의 위해 등급에 따라 달라집니다. 스폰서는 적합성 평가 증빙자료, 제조사 정보, 기기 설명 등을 포함한 문서를 TGA에 제출하고 관련 수수료를 납부해야 합니다. TGA의 승인이 완료되면 해당 의료기기는 ARTG에 등재될 수 있습니다. 스폰서는 등록 상태를 유지하기 위해 연간 수수료 납부 및 TGA의 안전성 감시(vigilance) 시스템 참여를 포함한 시판 후 의무 사항을 지속적으로 준수해야 합니다.

ARTG 항목에는 어떤 정보가 포함되나요?

등록 항목에는 일반적으로 제품명, 등급 분류, 스폰서 및 제조사 정보, ARTG 등록 시작일, 최종 변경 사항의 발효일이 포함되며, 해당되는 경우 제품의 제형 또는 성분 구성 정보 등이 포함됩니다.