호주 치료물품 등록부(ARTG)

호주 치료물품 등록부(ARTG)는 호주의 의료기기 규제기관인 호주 치료물품관리청(TGA)이 관리하는 공식 데이터베이스입니다. 호주에서 공급되는 치료물품은 면제 대상에 해당하거나 특별 접근 규정의 적용을 받지 않는 한 ARTG에 등재되어야 합니다. ARTG는 공개적으로 접근 가능하며 등급 분류 정보, 스폰서 및 제조자 상세 정보, 규제 상태를 포함하여 각 제품 항목에 대한 상세한 기록을 제공합니다.

ARTG의 목적은 무엇입니까?

ARTG는 호주에서 치료물품을 규제하기 위한 핵심 수단입니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• ​시판 전 관리​: 제품은 등재되기 전에 TGA에 의해 품질, 안전성 및 성능 평가를 받습니다.

• ​시판 후 조사​: TGA은 등재된 제품의 안전성 우려사항, 이상사례 및 규정 불이행 여부를 모니터링합니다.

• ​투명성​: ARTG 기록에 대한 대중의 접근성은 임상의, 소비자 및 규제기관이 정보를 바탕으로 합리적인 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

• ​규제 집행​: 안전성 문제가 발생하거나 규제요건을 충족하지 못하는 경우 제품은 ARTG에서 취소될 수 있습니다.

ARTG에 제품을 등록하는 주체는 누구입니까?

스폰서(호주 현지 제조자 또는 해외 제조자의 공식 대리인으로 정의됨)는 자사 제품에 대한 ARTG 등재 정보가 정확하고 최신 상태로 유지되도록 조치할 책임이 있습니다.

ARTG에 등재되는 제품의 유형은 무엇입니까?

ARTG에 등재되는 제품은 다음과 같습니다.

• 전문의약품 및 일반의약품

• 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기

• 백신 및 기타 생물학적 제제

• 비타민, 미네랄 및 생약 보충제와 같은 보완의약품

• 자외선 차단제 및 기타 국소용 보건제품

ARTG 등재 절차는 어떻게 됩니까?

의료기기의 경우, ARTG 등재 요건은 해당 기기의 위해성 등급 분류에 따라 달라집니다. 스폰서는 적합성 평가 증빙, 제조자 상세 정보, 기기 개요를 포함하여 기기에 관한 서류를 TGA에 제출하고 해당 수수료를 납부해야 합니다. TGA의 승인이 완료되면 의료기기는 ARTG에 등재될 수 있습니다. 스폰서는 등록을 유지하기 위해 연간 수수료 납부 및 TGA의 감시 시스템 참여를 포함한 시판 후 의무를 지속적으로 준수해야 합니다.

ARTG 등재 항목에는 어떤 정보가 포함됩니까?

등재 항목에는 일반적으로 제품명, 품목 분류, 스폰서 및 제조자 상세 정보, ARTG 최초 등재일, 최종 변경 발효일, 그리고 해당되는 경우 기기의 처방 또는 조성이 포함됩니다.