ARTG（オーストラリア治療用製品登録簿）

オーストラリア治療物品登録簿（ARTG）は、オーストラリアの医療機器規制当局であるTGA（Therapeutic Goods Administration）が管理・運営する公式データベースです。オーストラリア国内で供給される治療物品（医薬品・医療機器等）は、免除対象であるか、あるいは特別アクセス制度（Special Access Scheme）などの特別規定が適用される場合を除き、原則としてARTGに登録されていなければなりません。ARTGは一般に公開されており、登録された各製品の分類情報、スポンサーおよび製造元の詳細情報、規制ステータスなどの詳細な記録を提供しています。

ARTGの目的は何ですか？

ARTGは、オーストラリアにおける治療物品規制を遂行する上での極めて重要な手段です。その主な役割・機能は以下の通りです。

• 市販前管理（審査）: 製品が登録される前に、TGAがその品質、安全性、および性能を評価します。

• 市販後監視（ポストマーケット・サーベイランス）: TGAは登録済みの製品を対象に、安全性に関する懸念、有害事象、および規制への不適合がないかを監視します。

• 透明性の確保: ARTG登録情報へのパブリックアクセスは、臨床医、消費者、および規制当局による適切な意思決定を支援します。

• 規制の執行: 安全性の問題が発生した場合や規制要件が満たされない場合、製品のARTG登録が取り消されることがあります。

ARTGへの登録は誰が行うのですか？

スポンサー（オーストラリア国内に拠点を置く製造業者、または海外製造業者の現地代理人と定義されます）は、自社製品のARTG登録情報が常に正確かつ最新の状態に保たれていることを保証する責任を負います。

ARTGにはどのような製品が登録されますか？

ARTGに登録される製品には、主に以下のようなものがあります。

• 処方箋医薬品および一般用医薬品

• 医療機器および体外診断用（IVD）医療機器

• ワクチンおよびその他の生物学的製剤

• 補完医薬品（ビタミン、ミネラル、ハーブサプリメントなど）

• 日焼け止めおよびその他の外用ヘルスケア製品

ARTGへの登録プロセスはどのようになっていますか？

医療機器の場合、ARTG登録要件は該当する機器のリスク分類によって異なります。スポンサーは、適合性評価の証拠、製造元の詳細、機器の説明などを記載した申請書類をTGAに提出し、所定の手数料を支払う必要があります。TGAによる承認後、機器がARTGに登録されます。また、登録を維持するため、スポンサーは年間維持費の支払いやTGAの安全対策（ビジランス）システムへの参加など、市販後の義務を引き続き履行しなければなりません。

ARTGの登録情報には何が含まれますか？

登録情報には通常、製品名、クラス分類、スポンサーおよび製造元の詳細、ARTG登録開始日、直近の変更発効日、および該当する場合は機器の処方または組成が含まれます。