オーストラリア治療用製品登録簿（ARTG）は、オーストラリアの医療機器規制当局であるTGA（Therapeutic Goods Administration）が維持管理する公式データベースです。オーストラリアで供給される治療用製品は、免除の対象となるか特別アクセス規定に該当する場合を除き、ARTGに収載されていなければなりません。ARTGは一般公開されており、分類情報、スポンサーおよび製造業者の詳細、規制上のステータスなど、各収載製品の詳細な記録を提供しています。
ARTGの目的は何ですか？
ARTGは、オーストラリアにおける治療用製品規制の重要な手段です。主な機能は次のとおりです。
市販前管理: 製品は収載前に、TGAによって品質・安全性・性能が評価されます。
市販後調査: TGAは、収載製品の安全性上の懸念、有害事象、不適合を監視します。
透明性: ARTG記録への一般公開アクセスは、臨床医、消費者、規制当局による情報に基づいた意思決定を支えます。
規制執行: 安全性の問題が生じた場合や規制要件が満たされない場合、製品はARTGから取り消されることがあります。
ARTGに製品を登録するのは誰ですか？
スポンサー（オーストラリアに拠点を置く製造業者、または海外製造業者の代理人と定義されます）は、自社製品のARTG収載情報が正確かつ最新であることを確保する責任を負います。
ARTGにはどのような製品が収載されますか？
ARTGに収載される製品には以下が含まれます。
処方薬および一般用医薬品
医療機器および体外診断用（IVD）機器
ワクチンその他の生物学的製剤
ビタミン、ミネラル、ハーブサプリメントなどの補完医薬品
日焼け止めその他の外用ヘルスケア製品
ARTGへの収載プロセスは？
医療機器の場合、ARTG収載要件は機器のリスク分類によって異なります。スポンサーは、適合性評価の証拠、製造業者情報、機器の説明を含む機器関連文書をTGAに提出し、所定の手数料を支払わなければなりません。TGAの承認が得られると、機器はARTGに収載されます。スポンサーは登録を維持するため、年次料金の支払いとTGAのビジランスシステムへの参加を含む市販後の義務を継続的に果たす必要があります。
ARTGの収載情報には何が含まれますか？
収載情報には通常、製品名、分類、スポンサーおよび製造業者の詳細、ARTG収載開始日、直近の変更の発効日、および該当する場合は機器の処方または組成が含まれます。