ARTG（オーストラリア医療製品登録）

オーストラリア医療製品登録簿（ARTG）は、オーストラリアの医療機器規制当局であるオーストラリア医療製品規制庁（TGA）が維持管理する公式データベースです。オーストラリア国内で供給される医療製品は、免除対象であるか特別アクセス規定に該当する場合を除き、ARTGに登録されていなければなりません。ARTGは一般に公開されており、分類情報、スポンサーおよび製造業者の詳細、規制上のステータスなど、各製品エントリーの詳細な記録を提供しています。

ARTGの目的は何ですか？

ARTGは、オーストラリアにおける医療製品を規制するための重要なツールです。その主な機能には以下が含まれます。

• ​市販前管理​：製品が登録される前に、TGAによって品質、安全性、および性能が評価されます。

• ​市販後監視​：TGAは、登録された製品の安全上の懸念、有害事象、および不適合について監視を行います。

• ​透明性​：ARTGの記録が一般公開されることで、臨床医、消費者、および規制当局による十分な情報に基づく意思決定が支援されます。

• ​規制の執行​：安全上の問題が発生した場合や規制要件が満たされない場合、製品はARTGから登録取り消しされることがあります。

誰がARTGに製品を登録しますか？

スポンサー（オーストラリア国内の製造業者または海外製造業者の認定代理人と定義されます）は、自社製品のARTGエントリーが正確かつ最新であることを保証する責任を負います。

ARTGにはどのような種類の製品が掲載されますか？

ARTGに掲載される製品には以下が含まれます。

• 処方箋医薬品および一般用医薬品（OTC医薬品）

• 医療機器および体外診断用医療機器（IVD）

• ワクチンおよびその他の生物学的製剤

• ビタミン、ミネラル、ハーブサプリメントなどの補完医薬品

• 日焼け止めおよびその他の外用健康製品

ARTGの登録プロセスとはどのようなものですか？

医療機器の場合、ARTGの登録要件は機器のリスク分類によって異なります。スポンサーは、適合性評価証拠、製造業者の詳細、および機器の概要を含む機器に関する文書をTGAに提出し、該当する手数料を支払う必要があります。TGAからの承認を受けると、機器をARTGに登録することができます。スポンサーは、登録を維持するために、年会費の支払いやTGAのヴィジランスシステムへの参加を含む市販後義務を継続して満たさなければなりません。

ARTGのエントリーにはどのような情報が含まれますか？

エントリーには通常、製品名、分類、スポンサーおよび製造業者の詳細、ARTG登録開始日、最終変更の有効日、および該当する場合は機器の処方または組成が含まれます。