治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚负责监管处方药和非处方药、疫苗、生物制品、医疗器械、防晒产品、维生素和矿物质、血液及血液制品以及某些诊断检测的联邦监管机构。TGA 隶属于澳大利亚卫生和老年护理部，依据《1989 年治疗用品法》运作。该法规定，大多数治疗产品在澳大利亚供应、进口、出口或生产之前，必须在澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）中完成注册、列名或收录。
TGA 在上市前对医疗器械进行评估和审查，确认其安全性、质量和有效性后方准予收录至 ARTG。获批后，TGA 通过不良事件监测、召回、安全警报和合规检查对市场进行监督。它还负责监管生产规范并执行广告标准。
TGA 成立于何时？
TGA 于 1990 年开始运作，负责执行《1989 年治疗用品法》的要求。其前身是澳大利亚治疗品司（Australia Therapeutics Division）。
TGA 执行哪些主要器械法规？
TGA 执行《1989 年治疗用品法》，这是澳大利亚治疗用品监管的主要立法，确立了保障治疗用品安全性和有效性的制度与要求。《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》专门规范医疗器械（包括软件和 IVD）的安全和性能，并确立了收录至 ARTG 的要求。
TGA 的经费如何筹措？
TGA 主要通过收费机制实现自负盈亏。它对某些活动收取费用，例如强制性申请审核费和 ARTG 列名年费。
如何联系 TGA？
您可以通过 TGA 的联系表单以书面方式联系（建议用于较复杂的咨询），也可以在周一至周五 9:00 至 17:00（节假日除外）致电：
- 澳大利亚境内免费电话：1 800 020 653
- 澳大利亚境外：+61 2 6289 4124
如需报告医疗器械不良事件，请遵循 TGA 官网上的指引。
官方网站： 澳大利亚 TGA
地址： TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
电话： +61 2 6289 4124
电子邮件： 联系表单