TGA（澳大利亚治疗用品管理局）

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚的联邦监管机构，负责监管处方药与非处方药、疫苗、生物制品、医疗器械、防晒霜、维生素与矿物质、血液和血液制品以及某些诊断试剂。TGA在卫生与养老护理部（Department of Health and Aged Care）下属运作，并根据《治疗用品法案 1989》行使职权，该法案规定大多数治疗产品在可以在澳大利亚供应、进口、出口或制造之前，必须在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)中进行注册、列名或纳入。

TGA在上市前对医疗器械进行评估与审查，以在批准纳入ARTG之前确认其安全性、质量和有效性。获得批准后，TGA通过不良事件监测、召回、安全警示和合规检查对市场进行监督。它还监管生产规范并执行广告标准。

TGA何时成立？

TGA于1990年开始运行，以执行《治疗用品法案 1989》的要求。它由澳大利亚治疗用品管理局演变而来。

TGA执行哪些主要器械法规？

TGA执行《1989年治疗用品法案》，这是澳大利亚监管治疗用品的主要法律。该法案确立了确保治疗用品安全性与有效性的体系和要求。《2002年治疗用品（医疗器械）法规》专门监管医疗器械（包括软件和IVD）的安全性与性能，并确立了纳入ARTG的要求。

TGA的资金来源是什么？

TGA主要通过其收费结构实现资金自筹。它对特定活动收取费用，例如强制性申请审查以及ARTG列名的年费。

如何联系TGA？

您可以通过其联系表单（建议用于较复杂的咨询）以书面形式联系TGA，或者在周一至周五上午 9:00 至下午 5:00（节假日除外）拨打电话：

• 澳大利亚境内免费电话：1 800 020 653
• 澳大利亚境外：+61 2 6289 4124

如需报告医疗器械不良事件，请按照TGA网站。上的说明操作。

网站： 澳大利亚 TGA
地址： TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, 澳大利亚
电话： +61 2 6289 4124
电子邮箱： 联系表单