ARTG (Australisches Register therapeutischer Waren)

Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ist die offizielle Datenbank der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Regulierungsbehörde für Medizinprodukte. Therapeutische Produkte, die in Australien in Verkehr gebracht werden, müssen im ARTG registriert sein, es sei denn, sie sind von der Registrierungspflicht befreit oder fallen unter Sonderregelungen für den beschränkten Zugang. Das ARTG ist öffentlich zugänglich und bietet detaillierte Einträge für jedes Produkt, einschließlich Klassifizierungsinformationen, Angaben zu Sponsor und Hersteller sowie dem regulatorischen Status.

Was ist der Zweck des ARTG?

Das ARTG ist ein zentrales Instrument zur Regulierung therapeutischer Produkte in Australien. Zu seinen Hauptfunktionen gehören:

• Pre-Market-Kontrolle: Produkte werden vor ihrer Aufnahme in das Register von der TGA auf Qualität, Sicherheit und Leistung geprüft.

• Post-Market-Überwachung: Die TGA überwacht registrierte Produkte kontinuierlich auf Sicherheitsbedenken, unerwünschte Ereignisse und Non-Compliance.

• Transparenz: Der öffentliche Zugang zu den ARTG-Einträgen ermöglicht eine fundierte Entscheidungsfindung für Ärzte, Verbraucher und Regulierungsbehörden.

• Regulatorische Durchsetzung: Produkte können aus dem ARTG gestrichen werden, wenn Sicherheitsmängel auftreten oder regulatorische Anforderungen nicht erfüllt werden.

Wer registriert Produkte im ARTG?

Sponsoren (definiert als in Australien ansässige Hersteller oder bevollmächtigte Vertreter ausländischer Hersteller) sind dafür verantwortlich, dass die ARTG-Einträge ihrer Produkte korrekt und auf dem neuesten Stand sind.

Welche Arten von Produkten sind im ARTG eingetragen?

Zu den im ARTG eingetragenen Produkten gehören:

• Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel

• Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD)

• Impfstoffe und andere Biologika

• Komplementärmedizinische Produkte wie Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel

• Sonnenschutzmittel und andere topische Gesundheitsprodukte

Wie läuft die ARTG-Eintragung ab?

Bei Medizinprodukten hängen die ARTG-Eintragungsanforderungen von der Risikoklasse des Produkts ab. Der Sponsor muss bei der TGA Unterlagen zum Produkt einreichen. Hierzu gehören Nachweise über die Konformitätsbewertung, Angaben zum Hersteller sowie eine detaillierte Produktbeschreibung. Zudem müssen die entsprechenden Gebühren entrichtet werden. Nach der Freigabe durch die TGA kann das Produkt in das ARTG aufgenommen werden. Sponsoren müssen weiterhin Post-Market-Pflichten erfüllen, einschließlich jährlicher Abgaben und der Teilnahme am Vigilanzsystem der TGA, um ihre Registrierungen aufrechtzuerhalten.

Welche Informationen enthält ein ARTG-Eintrag?

Ein ARTG-Eintrag enthält in der Regel den Produktnamen, die Klassifizierung, Angaben zu Sponsor und Hersteller, das Startdatum im ARTG, das Datum der letzten Änderung sowie gegebenenfalls die Formulierung oder Zusammensetzung des Produkts.