Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ist die offizielle Datenbank der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Regulierungsbehörde für Medizinprodukte. Therapeutische Waren, die in Australien bereitgestellt werden, müssen im ARTG eingetragen sein, sofern sie nicht unter eine Ausnahme oder Sonderzugangsregelungen fallen. Das ARTG ist öffentlich zugänglich und enthält detaillierte Einträge zu jedem Produkt, darunter Klassifizierungsinformationen, Angaben zu Sponsor und Hersteller sowie den regulatorischen Status.
Was ist der Zweck des ARTG?
Das ARTG ist ein zentrales Instrument für die Regulierung therapeutischer Waren in Australien. Zu seinen Hauptfunktionen gehören:
Pre-Market-Kontrolle: Produkte werden vor der Eintragung von der TGA auf Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit geprüft.
Post-Market-Überwachung: Die TGA überwacht eingetragene Produkte im Hinblick auf Sicherheitsbedenken, unerwünschte Ereignisse und Non-Compliance.
Transparenz: Der öffentliche Zugang zu ARTG-Einträgen unterstützt fundierte Entscheidungen von Ärzten, Verbrauchern und Regulierungsbehörden.
Regulatorische Durchsetzung: Produkte können aus dem ARTG gestrichen werden, wenn Sicherheitsprobleme auftreten oder regulatorische Anforderungen nicht erfüllt werden.
Wer registriert Produkte im ARTG?
Sponsoren (definiert als in Australien ansässige Hersteller oder Bevollmächtigte ausländischer Hersteller) sind dafür verantwortlich, dass die ARTG-Einträge ihrer Produkte korrekt und aktuell sind.
Welche Arten von Produkten sind im ARTG eingetragen?
Zu den im ARTG eingetragenen Produkten gehören:
Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs)
Impfstoffe und andere Biologika
Komplementärarzneimittel wie Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel
Sonnenschutzmittel und andere topische Gesundheitsprodukte
Wie läuft die ARTG-Eintragung ab?
Bei Medizinprodukten hängen die ARTG-Eintragungsanforderungen von der Risikoklassifizierung des Produkts ab. Der Sponsor muss der TGA Unterlagen zum Produkt vorlegen, darunter Nachweise der Konformitätsbewertung, Herstellerangaben und eine Produktbeschreibung, und die anfallenden Gebühren entrichten. Nach Genehmigung durch die TGA können Produkte in das ARTG eingetragen werden. Sponsoren müssen weiterhin Post-Market-Pflichten erfüllen, einschließlich jährlicher Abgaben und der Teilnahme am Vigilanzsystem der TGA, um ihre Registrierungen aufrechtzuerhalten.
Welche Informationen enthält ein ARTG-Eintrag?
Einträge enthalten in der Regel Produktname, Klassifizierung, Angaben zu Sponsor und Hersteller, das ARTG-Startdatum, das Datum der letzten Änderung sowie gegebenenfalls die Formulierung oder Zusammensetzung des Produkts.