澳大利亚 TGA 2025 年合规更新中的目标 AI 和基于软件的工具

治疗用品管理局 (TGA) 的 2025 年合规性更新凸显了澳大利亚对 AI 和基于软件的医疗器械的日益关注。根据 1989 年《治疗用品法》，一些先进的 AI 工具（包括建议诊断或治疗的数字抄写员）可能作为医疗器械进行监管。开发商和供应商必须确保合规性，包括根据需要在澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG) 进行注册。

TGA 的合规协作方法

TGA 正在与业界密切合作，以：

• 鼓励自愿遵守

• 提供清晰一致的监管指导

• 回应投诉和违规报告

• 解决非法广告和供应问题。

关注 AI-Powered 数字抄写员

AI 数字抄写员 越来越多地超越转录，添加诊断支持和治疗建议等功能。这些功能可能会将软件纳入医疗器械监管范围，要求在广告或供应之前将 ARTG 纳入其中。

合规框架下的针对性执法

如果怀疑存在违规行为，TGA 可能会采取有针对性的监管行动。这确保了患者安全，同时为数字健康解决方案维持公平和创新的环境。

内部链接

• 澳大利亚 TGA 医疗器械注册与审批

外部链接

• TGA官方公告：AI和基于软件的医疗器械合规性更新

TGA 的 2025 年合规性更新涵盖了《1989 年治疗产品法》规定的 AI 和基于软件的医疗器械。AI 抄写员等工具如果提供诊断或治疗建议，则可能符合医疗器械的资格。除非获得豁免，此类产品必须包含在澳大利亚治疗产品登记册 (ARTG) 中。 TGA 鼓励自愿遵守，并可能在发现非法广告或供应时采取执法行动。

本地化摘要

本文围绕“澳大利亚 TGA 2025 年合规更新中的目标 AI 和基于软件的工具”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。澳大利亚的 TGA 发布了 2025 年合规性更新，阐明了 AI 和基于软件的工具（例如数字抄写员）如何进行诊断或治疗。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。