澳大利亚 TGA 2025 年合规更新中的目标 AI 和基于软件的工具

澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 2025年合规性更新凸显了澳大利亚对 AI 和基于软件的医疗器械的日益关注。根据《1989年治疗用品法》，一些先进的 AI 工具（包括建议诊断或治疗的数字抄写员）可能作为医疗器械进行监管。开发商和供应商必须确保合规性，包括根据需要在澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 进行注册。

TGA 的合规协作方法

TGA 正在与业界密切合作，以：

• 鼓励自愿合规

• 提供清晰一致的监管指导

• 回应投诉和违规报告

• 解决非法广告和供应问题。

关注 AI 驱动的数字抄写员

AI 数字抄写员越来越多地超越转录，增加了诊断支持和治疗建议等功能。这些功能可能会将软件纳入医疗器械监管范围，要求在广告或供应之前将其列入 ARTG。

合规框架下的针对性执法

一旦怀疑存在违规行为，TGA 可能会采取有针对性的监管行动。这在确保患者安全的同时，也为数字健康解决方案维护了公平且鼓励创新的环境。

内部链接

• 澳大利亚 TGA 医疗器械注册与审批

外部链接

• TGA 官方公告：AI 和基于软件的医疗器械合规性更新

TGA 的 2025 年合规性更新涵盖了《1989年治疗用品法》管辖下的 AI 和基于软件的医疗器械。AI 抄写员等工具如果提供诊断或治疗建议，则可能符合医疗器械的定义。除非获得豁免，否则此类产品必须列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)。TGA 鼓励企业自愿合规，并可能在发现非法广告或供应时采取执法行动。