호주 TGA 2025년 규정 준수 업데이트에서 AI 및 소프트웨어 기반 도구를 목표로 함
호주의 TGA은 AI과 진단 또는 치료 기능을 갖춘 디지털 필사기와 같은 소프트웨어 기반 도구가 의료기기 규정에 어떻게 포함될 수 있는지를 명확히 하는 2025년 규정 준수 업데이트를 발표했습니다. 개발자는 자신의 제품이 ARTG에 포함되어야 하는지 여부를 평가하고 시행 조치를 피하기 위해 규정 준수를 보장해야 합니다.
호주 의약품관리국(TGA)의 2025년 규정 준수 업데이트는 호주 내 AI 및 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 관심이 높아지고 있음을 강조합니다. Therapeutic Goods Act 1989에 따라 진단이나 치료를 제안하는 디지털 스크라이브를 포함한 일부 고급 AI 도구는 의료기기로 규제될 수 있습니다. 개발자와 공급업체는 필요한 경우 호주 의약품 등록부(ARTG) 등록을 포함하여 규정 준수를 보장해야 합니다.
규정 준수를 위한 TGA의 협력적 접근 방식
TGA는 업계와 긴밀히 협력하여 다음을 수행하고 있습니다.
자발적 규정 준수 장려
명확하고 일관된 규제 지침 제공
불만 사항 및 규정 위반 보고에 대응
불법 광고 및 공급 문제 해결
AI 기반 디지털 스크라이브에 집중
AI 디지털 스크라이브는 단순 전사를 넘어 진단 지원 및 치료 권장 사항과 같은 기능을 점점 더 추가하고 있습니다. 이러한 기능으로 인해 소프트웨어가 의료기기 규제 범위에 포함될 수 있으며, 광고 또는 공급 전에 ARTG 등록을 완료해야 합니다.
규정 준수 프레임워크에 따른 표적 집행
규정 위반이 의심되는 경우, TGA는 표적 규제 조치를 취할 수 있습니다. 이를 통해 디지털 헬스 솔루션을 위한 공정하고 혁신적인 환경을 유지하는 동시에 환자의 안전을 보장합니다.
내부 링크
외부 링크
TGA의 2025년 규정 준수 업데이트는 Therapeutic Goods Act 1989에 따른 AI 및 소프트웨어 기반 의료기기를 다룹니다. AI 스크라이브와 같은 도구는 진단 또는 치료 제안을 제공하는 경우 의료기기로 분류될 수 있습니다. 이러한 제품은 면제 대상이 아닌 한 호주 의약품 등록부(ARTG)에 등록되어야 합니다. TGA는 자발적인 규정 준수를 장려하며, 불법 광고 또는 공급이 확인되는 경우 단속 조치를 취할 수 있습니다.
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