호주 TGA 2025년 규정 준수 업데이트에서 AI 및 소프트웨어 기반 도구를 목표로 함

의약품관리국(TGA)의 2025년 규정 준수 업데이트는 호주에서 AI 및 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 관심이 높아지고 있음을 강조합니다. 1989년 치료용품법(Therapeutic Goods Act 1989)에 따라 진단이나 치료를 제안하는 디지털 필사기를 포함한 일부 고급 AI 도구가 의료기기로 규제될 수 있습니다. 개발자와 공급업체는 필요한 경우 호주 의약품 등록부(ARTG) 등록을 포함하여 규정 준수를 보장해야 합니다.

TGA의 규정 준수를 위한 협력적 접근 방식

TGA은 다음을 위해 업계와 긴밀히 협력하고 있습니다.

• 자발적인 준수를 장려

• 명확하고 일관된 규제 지침 제공

• 불만 사항 및 비준수 보고서에 응답

• 불법적인 광고 및 공급을 해결합니다.

AI에 집중 - 디지털 서사 지원

AI 디지털 스크라이브는 점점 더 전사를 넘어 진단 지원 및 치료 권장 사항과 같은 기능을 추가하고 있습니다. 이러한 기능을 사용하면 소프트웨어가 의료기기 규제 범위에 포함될 수 있으므로 광고 또는 공급 전에 ARTG를 포함해야 합니다.

규정 준수 프레임워크에 따른 표적 집행

규정 위반이 의심되는 경우 TGA은 규제 조치를 취할 수 있습니다. 이는 디지털 건강 솔루션을 위한 공정하고 혁신적인 환경을 유지하면서 환자의 안전을 보장합니다.

내부 링크

• 호주 TGA 의료기기 등록 및 승인

외부 링크

• TGA 공식 발표: AI 및 소프트웨어 기반 의료기기 규정 준수 업데이트

TGA의 2025년 규정 준수 업데이트에는 AI 및 1989년 치료용품법에 따른 소프트웨어 기반 의료기기가 포함됩니다. AI 서기관과 같은 도구는 진단 또는 치료 제안을 제공하는 경우 의료기기로 인정될 수 있습니다. 이러한 제품은 면제되지 않는 한 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함되어야 합니다. TGA은 자발적인 준수를 장려하며 불법 광고 또는 공급이 확인되는 경우 집행 조치를 취할 수 있습니다.