オーストラリア TGA 2025 年のコンプライアンス アップデートで AI とソフトウェアベースのツールをターゲットに

豪州医薬品管理局（TGA）の2025年コンプライアンス更新では、オーストラリアにおけるAIおよびソフトウェアベースの医療機器への注目の高まりが強調されています。1989年治療用品法に基づき、診断や治療法を提案するデジタルスクライブを含む、一部の高度なAIツールは医療機器として規制される可能性があります。開発者およびサプライヤーは、必要に応じてオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）への登録を含め、コンプライアンスを確保する必要があります。

TGAのコンプライアンスに対する協調的アプローチ

TGAは業界と緊密に連携し、以下の取り組みを行っています。

• 自主的なコンプライアンスの促進

• 明確で一貫した規制ガイダンスの提供

• 苦情や違反（非コンプライアンス）報告への対応

• 違法な広告および供給への対処

AI搭載デジタルスクライブへの注力

AIデジタルスクライブは、単なる文字起こしにとどまらず、診断支援や治療の推奨といった機能をさらに追加しつつあります。こうした機能により、当該ソフトウェアが医療機器規制の対象となる可能性があり、広告や供給を行う前にARTGへ登録する必要があります。

コンプライアンスフレームワークに基づく的を絞った執行

違反（非コンプライアンス）が疑われる場合、TGAは的を絞った規制措置を講じる可能性があります。これにより、デジタルヘルス・ソリューションにおける公平で革新的な環境を維持しながら、患者の安全性を確保します。

内部リンク

• オーストラリアTGA医療機器登録・承認

外部リンク

• TGA公式発表：AIおよびソフトウェアベースの医療機器コンプライアンス更新

TGAの2025年コンプライアンス更新では、1989年治療用品法に基づき、AIおよびソフトウェアベースの医療機器が対象となっています。AIスクライブのようなツールは、診断や治療の提案を行う場合、医療機器に該当する可能性があります。こうした製品は、免除対象でない限り、オーストラリア治療用品登録簿（ARTG）に登録される必要があります。TGAは自主的なコンプライアンスを奨励しており、違法な広告や供給が確認された場合には執行措置を講じる可能性があります。