巴西Anvisa 2026健康合作代表团访华

2026 年 3 月，Anvisa 随巴西政府代表团访问中国，以加强双边健康产品合作。该任务由总监 Daniela Marreco 领导，重点关注监管协调、向巴西转让技术以及药品、医疗器械和血液制品的高质量生产。该举措旨在提高注册流程的效率，确保安全、优质的医疗技术更快地进入巴西市场。

使命的主要目标

• 加强巴西和中国在卫生监管方面的双边合作

• 重点向巴西转移药品、医疗器械和血液制品技术

• 统一监管标准以实现更快、安全的市场准入

• 促进技术和科学信息共享

访问和参与

• 参观生产药品和疫苗的制药和生物技术公司

• 参观智慧医院和医疗机构，探索先进技术

• 与中国卫生当局举行会议，讨论合作和监管协调

官方代表

• 丹妮拉·马雷科（Anvisa 总监）代表该机构参加巴西政府代表团

• 支持有关监管协调、合规性和技术转让的讨论

• 确保巴西的利益与高质量制造和公共卫生标准保持一致

对巴西公共卫生的好处

• 简化医疗产品注册和审批

• 透明、高效的监管途径

• 获得新技术和治疗方法

• 确保巴西患者的安全和高生产标准

后续合作步骤

• 持续的技术交流和双边会议

• 文件和监管流程的协调

• 监测协议和技术转让举措的实施

内部链接

• 了解更多关于 巴西 ANVISA 医疗器械注册 的信息

• 了解更多关于 AI 辅助 ANVISA 备案 的信息

外部链接

• Anvisa 官方公告：Anvisa integra missão brasileira na China

本地化摘要

本文围绕“巴西Anvisa 2026健康合作代表团访华”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。2026年，Anvisa随巴西政府代表团访华，加强在药品、医疗器械、血液等健康产品领域的合作。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。