ANVISA（巴西国家卫生监督局）

巴西卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，简称 ANVISA）是巴西负责监管各类健康产品的国家主管机构。其监管范围涵盖医疗器械、体外诊断（IVD）器械、原料药、药品、食品与饮料、化妆品、个人护理品、消毒剂和农药。ANVISA 还监管血液、组织、器官与移植以及烟草制品。该局发布决议（如 RDC 751/2022）、技术法规和指导性文件，以明确其监管范围内产品的法规要求。

ANVISA 开展一系列监管活动，以确保巴西市场上的产品在其整个生命周期内符合安全和质量要求。这包括上市前注册，在此过程中，该局对技术文档进行评估并授予受监管产品的市场准入许可。它还通过审查巴西境内外的生产企业，核实其是否符合巴西法规要求，从而监督巴西良好生产规范（BGMP）。产品上市后，ANVISA 会监测受监管产品的不良事件、产品召回和安全警示。此外，该局还与海关合作，监督健康相关货物通过巴西进出境口岸的进口、出口和运输。

ANVISA 成立于何时？

ANVISA 成立于 1999 年，隶属于巴西卫生部。

ANVISA 执行哪些主要的医疗器械法规？

巴西第 6,360/1976 号联邦法律是巴西医疗器械监管的法律基础。当前的合规义务主要由在其授权下颁布的下位法规（RDC）决定，具体包括：

• 第 751/2022 号 RDC – 医疗器械分类与准入许可
• 第 830/2023 号 RDC – 体外诊断器械监管
• 第 848/2024 号 RDC – 基本安全和性能要求

SNVS 是 ANVISA 的一部分吗？

ANVISA 协调巴西国家卫生监督系统（SNVS），在医疗器械的全生命周期内对其安全性和性能进行监测。SNVS 监管上市后监督与警戒报告，注册持有人须按照规定的时限向 SNVS 报告不良事件。

如何联系 ANVISA？

ANVISA 通过其官方联系页面。上的表格处理大部分咨询。信息可以以葡萄牙语、英语或西班牙语提交。

您还可以在周一至周五上午 7:30 至下午 7:30（节假日除外）通过电话联系 ANVISA 的公众服务中心：0800 642 9782（巴西境内免费）。

网站： ANVISA
地址： Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
电话： 0800 642 9782
联系方式： 联系表格