ANVISA（巴西国家卫生监督局）

巴西国家卫生监督局（ANVISA）是巴西负责监管各类健康产品的国家主管机构。其职责范围涵盖医疗器械、体外诊断（IVD）器械、原料药、药品、食品和饮料、化妆品、个人护理品、消毒剂以及农药。此外，ANVISA 还对血液、组织、器官、移植及烟草制品实施监管。该机构通过发布决议（如 RDC 751/2022）、技术法规和指导性文件，来明确其管辖范围内各产品的监管要求。

ANVISA 开展一系列活动，以确保巴西市场上的产品在整个生命周期内均符合安全与质量要求。这包括上市前注册：该局会对技术文档进行评估，并对受监管产品授予市场准入许可。此外，该机构还负责监督良好生产规范（BGMP），通过对巴西境内外的制造商进行检查，以核实其是否符合巴西的相关要求。产品上市后，ANVISA 会针对受监管产品的不良事件、产品召回及安全警报实施监测。同时，该机构还与海关通力合作，对经由巴西口岸进出口及运输的健康相关商品实施监管。

ANVISA 成立于何时？

ANVISA 成立于 1999 年，隶属于巴西卫生部。

ANVISA 执行哪些主要医疗器械法规？

《巴西联邦第 6,360/1976 号法律》奠定了巴西医疗器械监管的法律基础。现行合规义务主要由该法授权制定的下位法规（RDC）确定，具体包括：

• RDC No. 751/2022 —— 医疗器械分类与准入
• RDC No. 830/2023 —— IVD 法规
• RDC No. 848/2024 —— 基本安全与性能要求

SNVS 是 ANVISA 的一部分吗？

ANVISA 负责协调巴西国家卫生监督系统（SNVS），在整个生命周期内监测医疗器械的安全和性能。SNVS 负责监管上市后监督与警戒报告，注册持有人须按照规定的时限向 SNVS 报告不良事件。

如何联系 ANVISA？

ANVISA 的大部分咨询均通过其官方联系页面上的表单进行受理。您可以使用葡萄牙语、英语或西班牙语提交留言。

您也可以在周一至周五 7:30 至 19:30（节假日除外）拨打公众服务中心电话联系 ANVISA：0800 642 9782（巴西境内免收话费）。

官方网站：ANVISA
地址：Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
电话：0800 642 9782
联系方式：联系表单