巴西国家卫生监督局（ANVISA，Agência Nacional de Vigilância Sanitária）是巴西负责监管多类健康产品的国家级监管机构。其管辖范围涵盖医疗器械、体外诊断（IVD）器械、原料药、药品、食品饮料、化妆品、个人护理产品、消杀产品和农药。ANVISA 还负责监管血液、组织、器官和移植，以及烟草制品。该机构发布决议（例如 RDC 751/2022）、技术法规和指南文件，明确其管辖产品的监管要求。
ANVISA 开展一系列活动，确保巴西市场上的产品在整个生命周期内满足安全和质量要求。这包括上市前注册——由该机构评估技术文件并为受监管产品授予市场准入许可。ANVISA 还负责监督良好生产规范（BGMP），对巴西境内外的制造商进行检查，核实其是否符合巴西的要求。产品上市后，ANVISA 对受监管产品的不良事件、产品召回和安全警报进行监测。此外，该机构还与海关合作，对经巴西口岸进出口和运输的健康相关商品实施监管。
ANVISA 成立于何时？
ANVISA 成立于 1999 年，隶属于巴西卫生部。
ANVISA 执行哪些主要医疗器械法规？
巴西联邦第 6,360/1976 号法律是巴西医疗器械监管的法律基础。现行合规义务主要由依据该法律制定的下位法规（RDC）确定，具体包括：
- 第 751/2022 号 RDC —— 医疗器械分类与市场准入
- 第 830/2023 号 RDC —— IVD 法规
- 第 848/2024 号 RDC —— 基本安全与性能要求
SNVS 是 ANVISA 的一部分吗？
ANVISA 负责协调巴西国家卫生监督系统（SNVS），在整个生命周期内监测医疗器械的安全和性能。SNVS 负责上市后监督与警戒报告，注册持有人必须按照规定的时限向 SNVS 报告不良事件。
如何联系 ANVISA？
ANVISA 的大多数咨询通过其官方联系页面上的表单受理。可使用葡萄牙语、英语或西班牙语提交信息。
您也可以在周一至周五 7:30 至 19:30（节假日除外）拨打电话联系 ANVISA 公众服务中心：0800 642 9782（巴西境内免费）。
官方网站： ANVISA
地址： Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
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