巴西 ANVISA 借助 AI 提交提速 50%

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巴西ANVISA借助 AI 提交速度提高 50%

Pure Global通过利用全局文档、自动执行重复步骤以及以简单的交钥匙年费作为您的ANVISA许可证持有者，将编译时间缩短一半。

Regulatory Overview

自动化赋能，更智能的市场准入

Pure Global 利用智能体 AI 技术以及您现有的全球注册批准件，加速申报资料的编写。我们自研的 AI 系统可将 ANVISA 备案资料的整理时间缩短一半，助您的产品快速在巴西上市：

申报资料编写提速 50%：ANVISA 申报资料的准备时间缩短一半，这能为拥有丰富产品管线的企业节省数周的时间。
复用全球申报资料：您已有的 FDA 510(k) 或 CE 技术文档可直接作为编制合规 ANVISA 申报资料的基础。
跨语言翻译：我们可提取任意语言申报资料中的数据，生成本地化的葡萄牙语申报资料，并由巴西当地的资深顾问进行审核验证。
自动化差距分析：系统可即时标记缺失项，无需人工逐一清点文件。
专家全程把关：由资深顾问负责处理各项声明、说明文件以及 ANATEL 和 INMETRO 等认证。
巴西持证人服务 + 费用透明可控：我们通过巴西本土办公室直接向 ANVISA 递交申请，收取固定年费，该年费已包揽资料编写、申报提交、变更申请、进口授权信以及初始上市后监督（PMS）沟通等全套服务。您可使用我们的费用计算器获取即时费用估算。

我们的 ANVISA 申报流程

上传您的全球文档：通过我们的安全门户提交您的产品文件。系统将进行实时差距分析，即时标记出 ANVISA 注册所需的缺失文件。
AI 工作流 + 器械专属资料组装：系统会自动生成并本地化您的 ANVISA 备案或注册表单，同时我们的专业团队会同步准备其他合规材料。
专家审核：我们的 ANVISA 专家团队将对资料的准确性、法规一致性及合规性进行严格审核。
申报递交：作为您的巴西持证人，Pure Global 会将申报资料递交至 ANVISA 申请官方批准。

我们在简化每个步骤的同时，由行业专家进行全程审核与验证，以确保申报的准确性与合规性，为您开辟一条直达巴西 93 亿美元医疗器械进口市场的便捷通道。

更快的提交。可预测的成本。本地支持。

通过我们的 AI 工作流程，ANVISA提交的准备时间缩短了一半，并经过专家评审，以确保您提交的内容合规并准备好等待批准。我们作为您的许可证持有者，将您的申报资料从我们的巴西办事处提交给ANVISA，所有这些均收取固定费用，包括汇编、代表和上市后合规性。起价为 2,000 美元/年。

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常见问题

年费包含什么？

我们的年费涵盖整个器械生命周期的ANVISA监管要求：申报资料编制、ANATEL/INMETRO 认证协调（如果需要）（不包括向认证机构支付的费用）、向ANVISA提交、修改和更新、进口信件以及与当局的初始 PMS 沟通。更多详情请参阅我们的定价页面。

年费如何运作？

一笔年费取代了不可预测的按小时计费。您无需为每项活动单独付费，只需支付一份年费即可涵盖所有所需服务，以确保您的设备在巴西合规。这将我们的人工智能流程的效率传递给您，并提供易于预算的定价结构。在巴西，我们的年费起价为每台 I/II 类设备 2,000 美元，每台 III/IV 类设备 3,000 美元（不包括政府费用）。使用我们的费用计算器来估算您在巴西的市场进入成本和费用。

哪些类型的产品适合此简化流程？

我们的流程最适合医疗器械和具有现有FDA许可的IVDs或寻求ANVISA通知的CE Mark（I 类和 II 类器械），但仍支持其他主要市场的批准。需要额外认证的设备（例如用于电信的 ANATEL 或用于电气安全的 INMETRO）可能需要额外的步骤。对 III 类和 IV 类设备的ANVISA注册的快速支持即将推出。