借助AI使巴西ANVISA注册申报提速50%

我们的包年费涵盖整个器械生命周期内的ANVISA法规要求：注册卷宗编写、协调ANATEL/INMETRO认证（如需要，不含需支付给认证机构的费用）、提交至ANVISA、变更与更新、进口授权信以及初始的上市后监督（PMS）主管机构沟通。更多详情请参阅我们的定价页面。

单一包年费取代了不可预测的按小时计费模式。您无需为每项服务单独付费，只需支付一份包年费即可涵盖维持器械在巴西合规所需的所有服务。这使您能够享受到我们AI辅助流程带来的高效性，并拥有易于预算管理的价格结构。在巴西，我们的包年费为I/II类器械每件$2,000起，III/IV类器械每件$3,000起（不含政府官费）。请使用我们的费用计算器来估算您进入巴西市场的成本和费用。

我们的流程最适用于已获得FDA上市许可或CE标志并寻求ANVISA告示/备案（Class I和II类器械）的医疗器械和体外诊断试剂（IVD），同时也支持来自其他主要市场的批准。需要额外认证的器械（例如针对电信的ANATEL或针对电气安全的INMETRO）可能需要额外步骤。针对III类和IV类器械的ANVISA注册加急支持服务即将推出。

葡萄牙语翻译已内置于申报卷宗编写过程中。我们使用内部翻译平台整合监管术语，因此您可以获得从英语到葡萄牙语的本地化申报材料，无需承担外包费用。

制造商声明、特定器械说明以及部分认证仍需人工准备。我们的AI工作流消除了重复的清单清理和表格填写工作，使顾问能够专注于这些高价值任务。

是的。如果您的公司在巴西没有法人实体，ANVISA要求设立本地持证人（有时称为巴西注册持有人，即BRH）来代表您的产品。我们可以通过位于圣保罗的办事处履行这一职责，并直接向ANVISA提交您的告示/备案申请。

我们的初始差距评估会预先标记缺失的文件和信息。我们将识别缺失内容，就如何收集所需信息提供建议，并将其整合到申报资料包中。

会。只要申报材料准确且完整，监管机构并不在乎它是如何编写的。在将任何卷宗提交给ANVISA之前，我们的顾问都会进行严格审查。

Pure Global可在不到一周的时间内准备并提交您的告示（Notification）申请。提交后，预计在30天内获得ANVISA批准。告示（Notification）无需办理续期。