巴西ANVISA借助 AI 提交速度提高 50%

我们的年费涵盖整个器械生命周期的ANVISA监管要求：申报资料编制、ANATEL/INMETRO 认证协调（如果需要）（不包括向认证机构支付的费用）、向ANVISA提交、修改和更新、进口信件以及与当局的初始 PMS 沟通。更多详情请参阅我们的定价页面。

一笔年费取代了不可预测的按小时计费。您无需为每项活动单独付费，只需支付一份年费即可涵盖所有所需服务，以确保您的设备在巴西合规。这将我们的人工智能流程的效率传递给您，并提供易于预算的定价结构。在巴西，我们的年费起价为每台 I/II 类设备 2,000 美元，每台 III/IV 类设备 3,000 美元（不包括政府费用）。使用我们的费用计算器来估算您在巴西的市场进入成本和费用。

我们的流程最适合医疗器械和具有现有FDA许可的IVDs或寻求ANVISA通知的CE Mark（I 类和 II 类器械），但仍支持其他主要市场的批准。需要额外认证的设备（例如用于电信的 ANATEL 或用于电气安全的 INMETRO）可能需要额外的步骤。对 III 类和 IV 类设备的ANVISA注册的快速支持即将推出。

葡萄牙语翻译已内置于提交汇编中。我们使用我们的内部翻译平台来整合监管术语，因此您无需外包成本即可获得从英语到葡萄牙语的本地化提交。

制造商声明、设备特定说明和一些认证仍然需要手动准备。我们的人工智能工作流程消除了重复的库存和表格填写，而顾问则专注于这些高价值的任务。

是的。如果您的公司在巴西没有法人实体，ANVISA需要当地许可证持有者（有时称为巴西注册持有者）来代表您的产品。从我们位于圣保罗的办公室，我们可以履行这一职责，并直接向ANVISA提交您的通知。

我们最初的差距评估会预先标记缺失的文件和信息。我们将确定缺少的内容，建议您如何收集所需的信息，并将其集成到提交包中。

是的。如果提交的内容准确且完整，监管机构并不关心它是如何编译的。在将任何申报资料提交给ANVISA之前，我们的顾问会进行彻底的审查。

Pure Global可以在不到一周的时间内准备并提交您的通知。提交后，ANVISA预计会在 30 天内获得批准。通知不需要更新。