COFEPRIS 2026年医疗器械修改指南

COFEPRIS 2026 年修改指南提供了要求更改墨西哥医疗器械卫生注册的官方说明。它定义了文件要求、提交程序以及制造商和注册持有人的责任，确保遵守国家法律，同时保持产品的安全、质量和功效。

卫生注册变更概述

本指南概述了提交医疗器械注册修改所需的标准、文件和程序。所有修改必须由注册持有人使用官方格式提出请求。文件必须是西班牙语或英语，外国文件需要合法化或经过认证的翻译。可以提交解释信来澄清差异。

一般原则和定义

该指南强调遵守法律并定义了关键角色：

• 制造商、合法制造商和实际制造商的责任

• 修改必须遵循现行立法，包括《一般健康法》、《保健用品条例》和《药典增补》

• 如果产品不是由申请人公司制造，则需要提供声明书

文件和支持信息要求

申请人必须提交完整、有效且可验证的文件：

• GMP 证书： 当前的、合法化的/加注的，如果是外国的，则需要翻译。接受ISO 13485 或CE 证书等等效文件。

• 免费销售证书： 经过验证的、最新的，包括产品详细信息。可以使用 FDA、加拿大卫生部、MHLW 或 WHO 资格预审中的等效材料。

• 分析证书： 必须指定参数、结果和标准合规性。

影响安全性、有效性或预期用途的修改需要提交新的注册。

修改的类型和程序

立即解决（备案证明）

包括：

• 地址变更

• 经销商补充

• 包装更新

• 删除演示文稿或制造商

要求：修改表格、付款证明、草稿标签、正式信件。

审查程序（决议函）

包括：

• 公司名称变更

• 制造商责任变更

• 产品名称更正

所需：正式表格、付款证明、标签和法律背书文件。有些修改，例如消除合法制造商，需要行政程序。

地址和经销商变更的具体要求

• 地址变更：修改表、付款证明、草稿标签、法律背书

• 经销商变更：修改表、付款证明、草稿标签、陈述书

• 版权费用：50–75%，具体取决于风险分类和修改类型

• 文件必须格式正确、合法化并经过翻译

关键数据和其他注意事项

• GMP和自由销售证书的有效期：一般为30个月

• 电子文件必须可通过官方平台验证

• 影响安全或预期用途的修改需要重新注册

• 公司名称、责任制造商或产品名称的变更必须有法律记录

• 接受国际同等学历：FDA、加拿大卫生部、MHLW

声明书要求

• 认可新的进口商/分销商

• 可以是原件、经过认证的副本或简单副本

• 外国信件必须经过公证并翻译成西班牙语

• 可以通过适当的交叉引用涵盖多个程序

• 附加证明文件：制造商名称变更通知、法律背书

关键修改场景

更换负责质量的制造商

• 表格 FF-COFEPRIS-15、75% 版权费、法律依据、陈述书

更改或包含设备名称或目录号

• 表格、付款、制造商的理由信、不删除目录号

拼写更正

• 表格、付款 (50–75%)、健康经理的信函

制造商住所变更

• 表格、付款、法律证明、GMP、分析证书、自由销售证书

权利转让

• 表格、付款 (50–75%)、草稿标签、合法转让文件、陈述书

• 30个工作日内通知

技术修改

• 包括生产场地、材料、配方、灭菌、软件、风险重新分类的变更

• 文档：GMP、分析证书、稳定性研究、技术报告、软件验证/网络安全

一般法律和行政要求

• 所有修改均需要法定代表人认证（授权书或 RUPA）

• 法律文件：经过海牙认证、认证或数字签名

• 接受电子签名和官网验证

• 所有文件必须有效并经过适当验证

结论

COFEPRIS 2026 年修改指南提供了一种结构化且合规的方法来管理墨西哥的医疗器械注册变更。通过定义程序、文件标准和法律义务，该指南确保所有修改都能保持产品安全、质量和功效，同时符合国家法规。

内部链接

• 了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册

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外部链接

• 官方 COFEPRIS 修改指南 PDF