墨西哥 COFEPRIS 2025 医疗器械简化途径

继我们此前发布的更新「COFEPRIS 简化医疗器械注册：官方公报第 22 至 25 条的要点」之后，墨西哥监管机构 COFEPRIS 于 7 月 7 日通过《简化监管途径应用通用指南》发布了进一步的指导。

该简化途径或新的等效途径将于 2025 年 9 月 1 日生效，通过承认先前的外国批准、减少文件冗余并执行明确的 30 天决策时间表，进一步简化了医疗器械注册流程。它直接建立在 2025 年 6 月改革的基础上，显着增强了可预测性、效率以及与全球监管标准的一致性。

什么是缩略途径？

简化监管途径是一种快速审批机制，允许 COFEPRIS 认可外国监管机构的先前评估。对于医疗器械，这包括以下机构：

• 国际医疗器械监管论坛成员(IMDRF)

• 医疗器械单一审核计划的参与者 (MDSAP)

为了获得资格，提交的设备必须与之前在另一个市场批准的设备相同，包括设计、组件、配方、预期用途和制造工艺。

如何申请医疗器械

医疗器械的申请必须遵循以下流程：

• 程序代码：COFEPRIS-04-050

• COFEPRIS 将在收到完整申请后 30 个工作日内发布决定。

与传统途径相比，这大大缩短了审查周期。

医疗器械所需文件

一、行政法律文件：

• 西班牙语产品标签

• 用户手册或说明（如果适用）

• GMP 证书或同等证书

• 自由销售证书

• 参考权威机构的营销授权

• 墨西哥申请人的代表信

二.技术文档：

• 设备的介绍性描述

• 有关成分、配件和配方的详细信息

• 制造工艺概要

• 性能和一致性测试结果

• 初级和次级包装的详细信息

• 临床评价

• 风险分析报告

• 分析或成品证书

• 技术警戒报告

什么时候生效？

该简化途径于 2025 年 9 月 1 日（指南发布后 30 个工作日）生效。

为什么这对制造商很重要

这一新机制增强了监管与全球实践的一致性，同时为制造商提供了进入墨西哥医疗保健市场的更快、更有效的途径。

好处包括：

• 缩短上市时间

• 减少监管审查的重复

• 与IMDRF 和MDSAP 标准更加协调

了解更多

• 访问我们的 墨西哥医疗器械注册页面 获取分步指导

• 如需查看设备分类详细信息，请访问我们网站上的墨西哥医疗器械分类页面

资源

• 官方 COFEPRIS 指南（发表于《联邦官方日报》——2025 年 7 月 18 日）