墨西哥 COFEPRIS 2025 医疗器械简化途径

继我们于 7 月 7 日发布关于“COFEPRIS 简化医疗器械注册：官方公报第 22 至 25 条要点”的先前更新之后，墨西哥监管机构 COFEPRIS 通过《简化监管途径应用通用指南》发布了进一步的指导。

这一简化途径（即新的等效途径）已于 2025 年 9 月 1 日起正式生效，通过认可境外已获得的上市批准、减少重复申报文件，并执行明确的 30 天审批时限，进一步简化了医疗器械的注册流程。该途径直接建立在 2025 年 6 月改革的基础之上，显著提升了注册申报的可预测性与审批效率，并加强了与全球监管标准的一致性。

What Is the Abbreviated Pathway?

该简化监管途径是一种快速审批机制，允许 COFEPRIS 认可境外监管机构先前的评估结果。对于医疗器械，这包括以下机构的成员或参与者：

• 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员

• 医疗器械单一审核程序（MDSAP）参与者

要符合该途径的申报资格，所提交的医疗器械必须与先前在其他市场获批的器械完全一致——包括其设计、组件、配方、预期用途和生产工艺。

How to Apply for Medical Devices

医疗器械的申请须遵循以下流程：

• 申请程序代码：COFEPRIS-04-050

• COFEPRIS 将在收到完整申报资料后的 30 个工作日内做出审批决定。

相比传统注册途径，该途径显著缩短了审评周期。

Required Documents for Medical Devices

一、行政与法律文件：

• 西班牙语产品标签

• 用户手册或使用说明（如适用）

• GMP 证书或等效证明

• 自由销售证书（CFS）

• 参考监管机构出具的上市许可

• 墨西哥申请人的授权代表信

二、技术文档：

• 器械概述与基本描述

• 组件、配件及配方的详细信息

• 生产工艺概要

• 性能与符合性测试结果

• 初级和次级包装的详细规格

• 临床评价报告

• 风险分析报告

• 分析证明（CoA）或成品检验合格证书

• 医疗器械警戒（Technovigilance）报告

When Does It Take Effect?

该简化途径已于 2025 年 9 月 1 日（即指南发布后的 30 个工作日）正式生效。

Why It Matters for Manufacturers

这一新机制在促进墨西哥与全球监管实践接轨的同时，也为制造商进入墨西哥医疗保健市场提供了更快速、更高效的路径。

其主要优势包括：

• 缩短产品上市时间

• 减少重复的监管审评

• 加强与 IMDRF 和 MDSAP 标准的协调一致性

Learn More

• 访问我们的墨西哥医疗器械注册页面获取逐步指南

• 在我们的墨西哥医疗器械分类页面查阅详细的器械分类信息

Resources

• COFEPRIS 官方指南（于 2025 年 7 月 18 日发布于《联邦官方日报》）