COFEPRIS（联邦卫生风险保护委员会）

联邦卫生风险保护委员会，简称 COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios），是墨西哥负责监管影响公众健康的产品和服务的主要联邦机构。COFEPRIS 的管辖范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂（IVD）、药品、生物制品、食品和饮料、化妆品、消毒剂、农药、烟草制品、器官和血液移植以及健康产品相关广告。

COFEPRIS 确保墨西哥受监管产品在其整个生命周期内均符合安全、有效和质量标准。这包括评估技术文档以授予医疗器械和健康产品的上市许可、应用基于风险的分类体系，以及根据目前有效的 NOM-241-SSA1-2021 监督生产质量管理规范（GMP）的合规情况。COFEPRIS 还发布了关于拟议 NOM-241-SSA1-2025 修订的标准，因此制造商应将有效标准与拟议更新区分开来。COFEPRIS 还执行上市后监测，以确保产品持续符合法规要求并保持安全有效。

COFEPRIS 何时成立？

COFEPRIS 于 2001 年 5 月正式成立，是墨西哥卫生部属下的分权机构。

COFEPRIS 执行哪些医疗器械法规？

COFEPRIS 在墨西哥针对医疗器械执行两项关键法规：

《普通卫生法》（Ley General de Salud），该法确立了医疗器械和药品的总体监管框架；以及

《卫生用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud），该条例概述了医疗器械及其他健康用品的监管要求。

墨西哥官方标准（Normas Oficiales Mexicanas，简称 NOM）为医疗器械 GMP、标签标识和技术警戒（technovigilance）等领域确立了技术要求。最新的注册指南和电子程序可通过 COFEPRIS 的官方医疗器械门户网站（包括 DIGIPRiS）获取。

COFEPRIS 收费吗？

是的，COFEPRIS 对处理注册、延续注册和变更收取不可退还的费用。费用因器械的风险分类而异；风险较高的器械注册费用更高。不过，延续注册费用通常低于注册费用。

如何联系 COFEPRIS？

就常见问题和信息获取而言，联系 COFEPRIS 的最佳方式是拨打其免费热线 800 033 5050. 也可以通过电子邮件 contactociudadano@cofepris.gob.mx 联系 COFEPRIS。

网站： COFEPRIS
地址： Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
电话： 800 033 5050
电子邮箱： contactociudadano@cofepris.gob.mx