COFEPRIS（联邦卫生风险保护委员会）
联邦卫生风险保护委员会（简称COFEPRIS，西班牙语：Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）是墨西哥负责监管影响公众健康的产品与服务的主要联邦机构。
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COFEPRIS：墨西哥医疗器械团队核对要点
COFEPRIS 是墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险监管机构。
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- COFEPRIS 是墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险监管机构。
- 《通用卫生法》奠定了法律框架。
- 对于境外制造商，需要明确墨西哥注册持有人及进口相关安排。
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正在准备将医疗器械引入墨西哥？您可能经常听到：“我们需要 COFEPRIS 注册。”这确实是一个有用的切入点，但这还算不上完整的市场准入计划。
COFEPRIS 是墨西哥卫生部下属的联邦卫生风险监管机构。其职责包括医疗器械审批许可、卫生监督以及对受监管活动的监督管理。
首先从器械本身着手：明确其预期用途、使用方式以及支持其宣称的证据。这些细节有助于确定适用的管理分类和申报路径。
墨西哥的医疗器械指南区分了一类、二类和三类。同时还存在特定的低风险类别及替代路径，因此切勿假定每个产品都需要完全相同的申报资料。
《通用卫生法》奠定了法律框架。实施条例和墨西哥官方标准则针对生产质量、标签和技术警戒等领域补充了具体要求。
在核对注册资料的同时，请务必仔细审查产品标签。确保在您计划提交的所有材料中，器械标识、生产商信息和预期用途保持完全一致。
对于境外制造商，需要明确墨西哥注册持有人及进口相关安排。同时，还需落实器械上市后在产品变更、档案记录和安全报告方面的各项职责。
获得其他国家的批准，本身并不代表可以直接在墨西哥销售。我们的 COFEPRIS 术语表将监管机构、现行官方指南以及后续规划步骤串联起来。
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联邦卫生风险保护委员会，简称 COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios），是墨西哥负责监管影响公众健康的产品和服务的主要联邦机构。COFEPRIS 的管辖范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂（IVD）、药品、生物制品、食品和饮料、化妆品、消毒剂、农药、烟草制品、器官和血液移植以及健康产品相关广告。
COFEPRIS 确保墨西哥受监管产品在其整个生命周期内均符合安全、有效和质量标准。这包括评估技术文档以授予医疗器械和健康产品的上市许可、应用基于风险的分类体系，以及根据目前有效的 NOM-241-SSA1-2021 监督生产质量管理规范（GMP）的合规情况。COFEPRIS 还发布了关于拟议 NOM-241-SSA1-2025 修订的标准，因此制造商应将有效标准与拟议更新区分开来。COFEPRIS 还执行上市后监测，以确保产品持续符合法规要求并保持安全有效。
COFEPRIS 何时成立？
COFEPRIS 于 2001 年 5 月正式成立，是墨西哥卫生部属下的分权机构。
COFEPRIS 执行哪些医疗器械法规？
COFEPRIS 在墨西哥针对医疗器械执行两项关键法规：
《普通卫生法》（Ley General de Salud），该法确立了医疗器械和药品的总体监管框架；以及
《卫生用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud），该条例概述了医疗器械及其他健康用品的监管要求。
墨西哥官方标准（Normas Oficiales Mexicanas，简称 NOM）为医疗器械 GMP、标签标识和技术警戒（technovigilance）等领域确立了技术要求。最新的注册指南和电子程序可通过 COFEPRIS 的官方医疗器械门户网站（包括 DIGIPRiS）获取。
COFEPRIS 收费吗？
是的，COFEPRIS 对处理注册、延续注册和变更收取不可退还的费用。费用因器械的风险分类而异；风险较高的器械注册费用更高。不过，延续注册费用通常低于注册费用。
如何联系 COFEPRIS？
就常见问题和信息获取而言，联系 COFEPRIS 的最佳方式是拨打其免费热线 800 033 5050. 也可以通过电子邮件 contactociudadano@cofepris.gob.mx 联系 COFEPRIS。
网站： COFEPRIS
地址： Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
电话： 800 033 5050
电子邮箱： contactociudadano@cofepris.gob.mx
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