联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS，Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）是墨西哥负责监管影响公众健康的产品和服务的主要联邦机构。COFEPRIS 的管辖范围涵盖医疗器械和体外诊断（IVD）产品、药品、生物制品、食品饮料、化妆品、消杀产品、农药、烟草制品、器官和血液移植，以及与健康产品相关的广告。
COFEPRIS 确保墨西哥的受监管产品在整个生命周期内符合安全性、有效性和质量标准。这包括评估技术文件并为医疗器械和健康产品授予上市许可、实施基于风险的分类制度，以及依据 NOM-241-SSA1-2025 监督良好生产规范的合规情况。COFEPRIS 还实施上市后监测，确保产品持续合规并保持安全有效。
COFEPRIS 成立于何时？
COFEPRIS 于 2001 年 7 月 5 日正式成立，是墨西哥卫生部下属的分权机构。
COFEPRIS 执行哪些医疗器械法规？
COFEPRIS 在墨西哥执行两项关键的医疗器械法规：
《卫生总法》（Ley General de Salud）——确立了医疗器械和药品的总体监管框架；以及
《健康用品条例》（Reglamento de Insumos para la Salud）——规定了专门针对医疗器械的监管要求。
墨西哥官方标准（Norma Oficial Mexicana，简称 NOM）是由 COFEPRIS 制定的标准和法规，对涉及医疗器械的某些监管活动规定了具体要求。
COFEPRIS 收费吗？
是的，COFEPRIS 对注册、续展和变更的审理收取不可退还的费用。费用因器械的风险分类而异；风险等级越高的器械注册费用越高。不过，续展费用通常低于注册费用。
如何联系 COFEPRIS？
就一般问题和信息联系 COFEPRIS 的最佳方式是拨打其免费热线 800 033 5050。也可以通过电子邮件 contactociudadano@cofepris.gob.mx 联系 COFEPRIS。
官方网站： COFEPRIS
地址： Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
电话： 800 033 5050
电子邮件： contactociudadano@cofepris.gob.mx