COFEPRIS 医療機器の 2026 年修正ガイドライン

COFEPRIS の変更ガイドライン 2026 では、メキシコにおける医療機器の衛生登録の変更を要求するための公式手順が規定されています。製品の安全性、品質、有効性を維持しながら、国内法の遵守を確保するために、文書化要件、提出手順、製造業者と登録所有者の責任を定義しています。

衛生登録変更の概要

このガイドラインは、医療機器登録の変更を提出するために必要な基準、文書、手順の概要を示しています。すべての変更は、登録所有者が公式フォーマットを使用してリクエストする必要があります。文書はスペイン語または英語である必要があり、外国文書は合法化または認定翻訳が必要です。矛盾を明確にするために説明レターが提出される場合があります。

一般原則と定義

このガイドラインでは法令遵守を重視し、主要な役割を次のように定義しています。

• メーカー、法定製造者、および実際の製造者の責任

• 変更は、一般健康法、健康用品の規制、薬局方のサプリメントなどの現行法に従う必要があります。

• 製品が申請者の会社によって製造されていない場合は、代理証明書が必要です

ドキュメントとサポート情報の要件

申請者は、完全かつ有効かつ検証可能な書類を提出する必要があります。

• GMP 証明書: 現在、合法化/宣教されており、外国の場合は翻訳されています。 ISO 13485 または CE 証明書などの同等の文書が受け入れられます。

• 無料販売証明書: 認証済み、現行、および製品の詳細が含まれています。 FDA、カナダ保健省、厚生労働省、または WHO の事前資格認定に相当するものが使用される場合があります。

• 分析証明書: パラメータ、結果、および標準への準拠を指定する必要があります。

安全性、有効性、または使用目的に影響を与える変更には、新たな登録の提出が必要です。

改造の種類と手順

即時解決（出願証明書）

含まれるもの:

• 住所変更

• 販売代理店の追加

• パッケージの更新

• プレゼンテーションまたはメーカーの削除

要件: 修正フォーム、支払い証明、ラベル草案、公式レター。

検討手順（決議文）

含まれるもの:

• 社名変更

• メーカー責任の変更

• 商品名の訂正

必須: 公式フォーム、支払い証明書、ラベル、法的承認文書。合法的な製造業者の削除など、一部の変更には行政手続きが必要です。

住所および販売代理店の変更に関する特定の要件

• 住所変更: 変更フォーム、支払い証明、ラベル草案、法的裏書

• 販売代理店の変更: 変更フォーム、支払い証明、ラベル草案、代表状

• 権利料: リスク分類と変更タイプに応じて 50 ～ 75%

• 文書は適切にフォーマットされ、合法化され、翻訳されている必要があります

重要なデータと追加の考慮事項

• GMP および無料販売証明書の有効期間: 通常 30 か月

• 電子文書は公式プラットフォーム経由で検証可能でなければなりません

• 安全性または使用目的に影響を与える変更には、新たな登録が必要です

• 会社名、責任メーカー、または製品名の変更は法的に文書化する必要があります

• 受け入れられる国際的な同等性: FDA、カナダ保健省、MHLW

代表状の要件

• 新しい輸入業者/販売業者を支持します

• オリジナル、認証コピー、または単純なコピーのいずれかになります

• 外国からの手紙は公証を受けてスペイン語に翻訳する必要があります

• 適切な相互参照により複数の手順をカバーできる場合があります

• 追加のサポート文書: 名前変更に関するメーカーの通知、法的承認

主要な変更のシナリオ

品質責任メーカーの変更について

• フォーム FF-COFEPRIS-15、75% の権利料、法的根拠、表明状

デバイス名またはカタログ番号の変更または追加

• フォーム、支払い、メーカーの正当性を証明するレター、カタログ番号の削除なし

スペル修正

• フォーム、支払い（50 ～ 75%）、健康管理者からの手紙

製造者の住所変更

• フォーム、支払い、法的証拠、GMP、分析証明書、無料販売証明書

権利の譲渡

• フォーム、支払い (50 ～ 75%)、ラベル草案、法的譲渡書類、代表書

• 30営業日以内に通知

技術的な変更

• 製造サイト、材料、配合、滅菌、ソフトウェア、リスク再分類の変更を含む

• ドキュメント: GMP、分析証明書、安定性研究、技術レポート、ソフトウェア検証/サイバーセキュリティ

一般的な法的および管理上の要件

• すべての変更には法定代理人の認定 (委任状または RUPA) が必要です

• 法的文書: アポスティレーション済み、認証済み、またはデジタル署名済み

• 電子署名や公式サイト認証も可能

• すべての書類は有効であり、適切に認証されている必要があります

結論

COFEPRIS 変更ガイドライン 2026 は、メキシコにおける医療機器の登録変更を管理するための構造化された準拠したアプローチを提供します。このガイドラインでは、手順、文書化基準、および法的義務を定義することで、すべての変更が国内規制に準拠しながら製品の安全性、品質、有効性を維持することを保証します。

内部リンク

• 詳しくは COFEPRIS メキシコの医療機器登録 をご覧ください

• 関連: メキシコ COFEPRIS 2025 年医療機器短縮パスウェイ

外部リンク

• 公式COFEPRIS修正ガイドラインPDF