COFEPRIS 医療機器の 2026 年修正ガイドライン

COFEPRISの変更ガイドライン2026は、メキシコにおける医療機器の衛生登録の変更申請に関する公式な手順を規定しています。本ガイドラインは、製品の安全性、品質、有効性を維持しながら国内法の遵守を確保するために、必要書類、提出手順、ならびに製造業者および登録保有者の責任を定義しています。

衛生登録変更の概要

本ガイドラインは、医療機器登録の変更申請に必要な基準、提出書類、および手続きの概要を示しています。すべての変更は、登録保有者が公式フォーマットを使用して申請しなければなりません。書類はスペイン語または英語である必要があり、外国の書類には領事認証（合法化）またはアポスティーユ手続き、あるいは公認翻訳が必要です。不一致や矛盾点を明確にするため、説明のための理由書を提出することも可能です。

一般原則と定義

本ガイドラインでは法令遵守が強調されており、以下のように主要な役割が定義されています。

• 製造業者、法的製造業者、および実際の製造業者の責任

• 変更は、一般健康法、保健物資規制、および薬局方追補を含む現行の法令に従う必要があります

• 製品が申請者の企業によって製造されていない場合は、代理権授与書（Letter of Representation）が必要です

文書および補足情報の要件

申請者は、完全で有効かつ検証可能な書類を提出する必要があります。

• GMP証明書： 有効期間内であり、領事認証（合法化）またはアポスティーユ手続きが行われ、外国の書類である場合は翻訳されている必要があります。ISO 13485またはCE証明書などの同等文書も受け入れられます。

• 自由販売証明書： 認証済みかつ有効期間内であり、製品の詳細情報が含まれている必要があります。FDA、Health Canada、MHLW、またはWHOの事前資格認定（prequalification）に相当する証明書も使用できます。

• 分析証明書： 試験パラメータ、結果、および規格への適合性を明記する必要があります。

製品の安全性、有効性、または使用目的に影響を与える変更については、新規の登録申請が必要となります。

変更の種類と手続き

即時解決（届出証明書／Certificate of Filing）

対象となる変更：

• 住所変更

• 販売代理店の追加

• パッケージの更新

• 製品仕様（プレゼンテーション）または製造業者の削除

必要要件：変更申請書、手数料の支払い証明書、ラベル案、公式レター。

審査手続き（決議書／Resolution Letter）

対象となる変更：

• 会社名の変更

• 製造業者の責任の変更

• 製品名の訂正

必要要件：公式申請書、手数料の支払い証明書、ラベル、および法的裏付け書類。法的製造業者の削除など、一部の変更には行政手続きが必要となります。

住所および販売代理店の変更に関する特定の要件

• 住所変更：変更申請書、支払い証明書、ラベル案、法的裏付け書類

• 販売代理店の変更：変更申請書、支払い証明書、ラベル案、代理権授与書（Letter of Representation）

• 申請手数料：リスク分類および変更の種類に応じて50〜75%

• 書類は適切にフォーマットされ、領事認証（合法化）またはアポスティーユ手続きが行われ、翻訳されている必要があります

重要なデータおよび追加の考慮事項

• GMP証明書および自由販売証明書の有効期間：通常30ヶ月

• 電子文書は公式プラットフォームを介して検証可能である必要があります

• 安全性または使用目的に影響を与える変更には、新規登録が必要です

• 会社名、責任製造業者、または製品名の変更は、法的に文書化されている必要があります

• 認められる国際的な同等性：FDA、Health Canada、MHLW

代理権授与書（Letter of Representation）の要件

• 新たな輸入業者／販売代理店を公認・支持するもの

• 原本、公証コピー（certified copy）、または単純コピー（simple copy）のいずれでも受け入れ可能

• 外国からの代理権授与書は公証され、スペイン語に翻訳されている必要があります

• 適切な相互参照により、複数の申請手続きをカバーできる場合があります

• 追加の裏付け書類：製造業者による社名変更通知、法的裏付け書類

主要な変更シナリオ

品質責任製造業者の変更

• フォーム FF-COFEPRIS-15、75%の申請手数料、法的正当性の説明、代理権授与書（Letter of Representation）

機器名称またはカタログ番号の変更もしくは追加

• 申請書、支払い、製造業者による妥当性説明レター、カタログ番号の削除がないこと

誤字・スペルの訂正

• 申請書、支払い（50〜75%）、技術責任者（health manager）からのレター

製造業者の住所変更

• 申請書、支払い、法的証明書類、GMP証明書、分析証明書、自由販売証明書

権利の譲渡

• 申請書、支払い（50〜75%）、ラベル案、法的譲渡書類、代理権授与書（Letter of Representation）

• 30営業日以内の通知

技術的な変更

• 製造所の変更、原材料、処方、滅菌、ソフトウェア、リスク分類の再分類を含みます

• 必要書類：GMP証明書、分析証明書、安定性試験データ、技術報告書、ソフトウェア検証／サイバーセキュリティ関連文書

一般的な法的および行政的要件

• すべての変更手続きにおいて、法的代理人の資格認定（委任状またはRUPA）が必要です

• 法的文書：アポスティーユ取得、認証済み、またはデジタル署名済みのもの

• 電子署名および公式サイトによる真偽検証も受け入れられます

• すべての書類は有効であり、適切に認証（証明）されている必要があります

まとめ

COFEPRISの変更ガイドライン2026は、メキシコにおける医療機器の登録変更を管理するための、構造化され法令に準拠したアプローチを提供しています。本ガイドラインは、手続き、文書基準、および法的義務を明確に定義することにより、すべての変更が国内規制に適合しつつ、製品の安全性、品質、および有効性を維持することを保証します。

内部リンク

• COFEPRIS メキシコ医療機器登録の詳細はこちら

• 関連情報：メキシコ COFEPRIS 2025年 医療機器短縮パスウェイ

外部リンク

• 公式COFEPRIS変更ガイドラインPDF