Pure Global 联合创始人兼首席运营官 DJ Fang – 访谈系列

本文最初发表于 Unite.Ai。

DJ Fang 是一位技术高管和企业家，拥有超过 15 年推动金融、能源和医疗保健等行业数字化转型和创新的经验。他领导了财富 500 强公司和政府机构的计划，将业务专业知识与AI、网络安全和云基础设施方面的技术技能相结合。

作为一名连续创业者，方成功地建立并扩大了业务，在产品开发、市场战略和运营执行方面表现出色。

Pure Global 结合实际经验、AI 和数据，为 30 多个市场创建智能、高效的医疗器械监管咨询解决方案。

您能分享一下您从与德勤、普华永道等顶级咨询公司合作，到成为Pure Global联合创始人的历程吗？是什么激发了这一转变？

我共同创立 Pure Global 的旅程由两个关键时刻决定。首先，COVID-19 大流行使世界陷入混乱，迫使个人、企业和政府重新评估其运作方式。作为一名帮助医院和学校采购个人防护装备的志愿者，我亲身了解了人们在适应法规和市场准入突然变化时所面临的挑战。那次经历确实让我看到了一个迫切的需求。

其次，我的创业动力开始发挥作用。我一直致力于识别挑战并创造有效的解决方案，接受提炼和调整想法以满足不断变化的需求的过程。

在Pure Global之前，我拥有自己的大数据和网络安全咨询公司，在此之前，我曾在德勤和普华永道等四大公司工作过。我不断突破技术界限，为面临独特挑战的客户创建定制解决方案。这是一项令人兴奋的工作，总是充满活力且要求很高。

在Pure Global，我正在应对类似的挑战，但重点是医疗保健。我们正在帮助 MedTech 公司更快、更高效地将优质产品推向市场。运用我的技能和经验在这个关键行业中做出真正的改变是非常有意义的。

Pure Global是在疫情的关键时刻成立的。您当时发现的导致其创建的主要挑战和机遇是什么？

疫情期间，我们首先志愿帮助医院和学校采购个人防护装备。当我们与全球供应商合作时，我们深入了解了国际贸易和法规的复杂性。在协助制造商改变流行病规则的同时，我们还改进了内部流程以提高效率。

最初，我们只支持少数组织。然而，随着各国制造商寻求帮助的请求不断增加，我们发现了对技术的明确需求和市场机会，以实现传统的、通常效率低下的工作流程的现代化。我们看到了通过开发解决方案来应对这些挑战来产生重大影响的机会

您的资源中心利用 AI 提供实时监管更新和合规性见解。您能否向我们介绍 AI 算法如何识别 30 多个全球市场的监管变化并确定其优先级？您在训练这些模型时遇到了哪些挑战？

我们的全球市场资源中心是全球所有主要医疗器械市场最新监管更新和见解的集中中心。我们建立了一个强大的系统来从不同来源收集监管数据，例如官方机构网站、法律数据库和公告。这包括通过智能解析进行网络抓取，以从 PDF 和 HTML 等非结构化格式中提取数据，以及使用可用的 API。

当客户在我们的 Pure Certification 模块中注册他们的设备时，我们会利用 AI 来建议最相关的更改并优先考虑它们以供审核。 AI 文本嵌入和相似性计算对这些更新进行排名。例如，如果您有一台“便携式透析机”和三篇相关新闻文章：

文章#1：处理 PPE 的新指南（与产品的余弦相似度：0.2）

文章#2：FDA 批准了一款具有改进安全功能的新型便携式透析机（余弦相似度：0.8）

文章#3：联网医疗器械中发现的网络安全漏洞（余弦相似度：0.5）

文本嵌入将所有文本转换为多维向量空间中的数字表示。然后余弦相似度计算这些向量之间的距离。余弦相似度越高，文章与产品的相关性越大。

翻译管理器使用 AI 将技术文档转换为 20 多种语言。该系统如何确保高度监管市场翻译的准确性和文化相关性，以及在速度和合规可靠性方面与传统翻译方法相比如何？

AI在这方面真正打破了障碍。根据我们与本地监管专家的内部测试，这些AI 翻译的准确性超过 80%。结合我们专有的 MedTech 特定多语言词汇表，我们可以将这一速度提高到 90% 以上，与传统翻译方法相比，显着减少所需的时间。

借助 AI 驱动的工具（例如翻译管理器和认证管理器），您从客户那里收到了关于其效率提升的什么样的反馈？

客户报告称，通过使用我们AI驱动的工具，效率显着提高。由于以前的手动任务实现了自动化，许多人都经历了翻译成本的降低，特别是对于大批量内容。这不仅降低了成本，还加快了工作流程。

此外，翻译的一致性和流程也得到了改善。我们的多语言翻译术语管理可确保所有翻译材料中语言使用的一致性，这对于维护品牌形象和技术文档的清晰度至关重要。以前，根据翻译执行者的不同，流程可能会略有不同。然而，通过 AI 驱动的翻译，一致性和流程是无缝的。

您认为大数据如何重塑MedTech行业，特别是在监管合规和市场准入方面？

大数据背景下的一些令人兴奋的发展如下：

• 数据驱动的决策（市场情报）： 大数据工具提供全面的分析，使公司能够就市场机会、患者行为、产品开发、市场准入和商业成功做出明智的决策。
• 上市后监督：真实世界的数据监控可以识别安全问题或需要改进的领域，从而实现更快、更有效的上市后监控。
• 真实世界证据 (RWE)： 分析真实世界数据的大型数据集（患者记录、临床试验、设备使用）可以提供产品安全性和有效性的证据，支持监管提交和上市后监督。然而，这些信息大部分仍然存在于大型医院系统和研究机构中，获取这些信息仍然是一个挑战。
• 网络安全：随着联网医疗器械、可穿戴设备和医疗保健物联网设备的激增，产生大量数据，网络犯罪分子的攻击面不断扩大。存储在大型数据集中的敏感患者信息成为黑客的主要目标，可能导致数据泄露，从而损害隐私和安全。然后，许多医疗机构仍然依赖过时的系统，网络安全措施不足，增加了风险。

您如何看待 AI、网络安全和 MedTech 未来发展的交叉点？

随着 AI 能够开发适合个体患者需求的医疗器械和治疗计划，将会有更多个性化的选择。通过分析患者数据，包括基因组学、生活方式因素和病史，AI 可以优化设备设计和功能。此外，AI可以通过生成设计选项、模拟性能和针对特定要求进行优化来加速医疗器械的设计和原型制作，从而使公司能够快速迭代并更快地将新产品推向市场。

MedTech 领域的网络安全越来越受到重视。这一转变的出现是因为监管机构认识到其日益增长的重要性，并从被动的方法（主要是对事件做出响应）转变为更加主动的方法，重点关注风险管理和预防。随着网络安全提交要求的不断严格，企业将需要在从设计到部署的整个产品开发生命周期中优先考虑网络安全，以确保其设备的安全性和可靠性。

您认为未来五年医疗器械制造商面临的最大挑战是什么？Pure Global 旨在如何解决这些挑战？

最大的挑战是世界各地的监管机构正在提高安全性、有效性和网络安全的标准，使得跟上多个市场不断变化的要求变得越来越困难

Pure Global 如何提供帮助：

• AI-支持监管情报：Pure Global 的 AI 平台监控 30 多个市场的监管变化，提供实时更新和个性化合规警报。
• 简化的提交工作流程：AI 有助于减少监管提交的时间和成本，使审批流程更加高效。
• 市场情报：凭借涵盖 30 多个市场的法规、产品注册和临床试验的综合数据库，制造商可以分析趋势、发现机会并评估竞争。

您对 MedTech 领域的初创企业和规模化企业想要应对复杂的监管环境有何建议？

尽早优先考虑监管策略：

• 从一开始就整合：从第一天起就将监管考虑因素纳入产品开发中，而不是事后才考虑。
• 主动规划：尽早制定明确的监管策略，概述目标市场、器械分类和必要的批准。
• 专家建议：咨询监管专家或经验丰富的顾问，了解您的设备和目标市场的具体要求。

保持敏捷和适应性：

• 预期变化：监管环境不断变化，因此请准备好根据需要调整您的策略。
• 灵活性：保持产品开发计划的灵活性，以适应潜在的监管变化或市场要求。