Pure Global 共同創設者兼最高執行責任者、DJ Fang – インタビュー シリーズ

この記事はもともと Unite.Ai に掲載されました。

DJ Fang は、金融、エネルギー、ヘルスケアなどの業界全体でデジタル変革とイノベーションを推進してきた 15 年以上の経験を持つテクノロジー幹部兼起業家です。ビジネスの専門知識と AI、サイバーセキュリティ、クラウド インフラストラクチャの技術スキルを組み合わせて、フォーチュン 500 企業や政府機関の取り組みを主導してきました。

連続起業家として、Fang は製品開発、市場戦略、業務遂行において卓越したビジネスの構築と拡大に成功してきました。

Pure Global は、現実世界の経験、AI、データを組み合わせて、30 以上の市場向けのスマートで効率的な医療機器規制コンサルティング ソリューションを作成しています。

Deloitte や PwC などの一流コンサルティング会社で働いてから Pure Global の共同創設者になるまでの道のりを教えていただけますか?この移行のきっかけとなったのは何ですか?

Pure Global を共同設立するまでの私の道のりは、2 つの重要な瞬間によって形作られました。まず、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより世界は混乱に陥り、個人、企業、政府は運営方法の再評価を余儀なくされました。病院や学校での個人用保護具の調達を支援するボランティアとして、私は規制や市場アクセスの突然の変化に適応するために人々が直面している課題について直接洞察しました。その経験により、私は重要なニーズに本当に目を向けられました。

第二に、私の起業家精神が芽生えました。私は常に課題を特定し、効果的なソリューションを作成し、変化するニーズに対応するためにアイデアを洗練して適応させるプロセスを採用することに惹かれてきました。

Pure Global を設立する前は、ビッグデータとサイバーセキュリティのコンサルティング会社を経営しており、その前はデロイトや PwC などの 4 大企業で働いていました。私は常にテクノロジーの限界を押し広げ、独自の課題に直面しているクライアント向けにカスタム ソリューションを作成してきました。それはエキサイティングな仕事であり、常にダイナミックで要求の厳しいものでした。

Pure Global でも同様の課題に取り組んでいますが、焦点はヘルスケアです。私たちは、MedTech 企業が高品質の製品をより迅速かつ効率的に市場に投入できるよう支援しています。自分のスキルと経験を活用して、この重要な業界に真の変化をもたらすことは、非常にやりがいのあることです。

Pure Global はパンデミックの重大な時期に設立されました。当時、その創設に至った主な課題と機会は何でしたか?

パンデミックの間、私たちは病院や学校が個人用保護具を調達できるようボランティア活動をすることから始めました。世界的なサプライヤーと協力する中で、私たちは国際貿易と規制の複雑さについて洞察を得ることができました。メーカーによるパンデミックに関するルールの変更を支援する一方で、当社は効率性を高めるために社内プロセスも改善しました。

当初、私たちは少数の組織のみをサポートしていました。しかし、さまざまな国で支援を求めるメーカーからの要望が高まるにつれ、従来の非効率なワークフローを最新化するテクノロジーに対する明確なニーズと市場機会を認識しました。私たちは、これらの課題に対処するソリューションを開発することで、大きな影響を与える機会があると考えました。

リソース センターは AI を活用して、リアルタイムの規制に関する最新情報とコンプライアンスの洞察を提供します。 AI アルゴリズムが 30 以上の世界市場にわたる規制変更をどのように特定し、優先順位を付けるのかについて説明してもらえますか?これらのモデルをトレーニングする際にどのような課題に直面しましたか?

当社のグローバル マーケット リソース センターは、すべての主要な世界の医療機器市場にわたる最新の規制アップデートと洞察の一元的なハブとして機能します。当社は、公式機関の Web サイト、法律データベース、公表などのさまざまなソースから規制データを収集する堅牢なシステムを構築しました。これには、PDF や HTML などの非構造化形式からデータを抽出するためのインテリジェントな解析を使用した Web スクレイピングや、利用可能な API の使用が含まれます。

クライアントが Pure Certification モジュールにデバイスを登録すると、AI を利用して最も関連性の高い変更を提案し、レビューの優先順位を付けます。 AI テキストの埋め込みと類似性の計算により、これらの更新がランク付けされます。たとえば、「ポータブル透析装置」と 3 つの関連ニュース記事があるとします。

記事 #1: 廃棄用個人用保護具の新しいガイドライン (製品とのコサイン類似度: 0.2)

記事 #2: FDA は、安全機能が向上した新しいポータブル透析装置を承認します (コサイン類似度: 0.8)

記事 #3: 接続された医療機器で発見されたサイバーセキュリティの脆弱性 (コサイン類似度: 0.5)

テキスト埋め込みは、すべてのテキストを多次元ベクトル空間の数値表現に変換します。次に、コサイン類似度によって、これらのベクトル間の距離が計算されます。コサイン類似度が高いほど、記事と製品の関連性が高くなります。

翻訳マネージャーは AI を使用して技術文書を 20 以上の言語に変換します。このシステムは、高度に規制された市場向けの翻訳における正確性と文化的関連性をどのように確保しているのでしょうか?また、速度とコンプライアンスの信頼性の点で従来の翻訳方法とどのように比較しているのでしょうか?

AI は、この点において真に障壁を打ち破っています。現地の規制専門家による社内テストによると、これらの AI の翻訳の精度は 80% を超えています。弊社独自の MedTech 固有の多言語用語集と組み合わせることで、これを 90% 以上まで高めることができ、従来の翻訳方法と比較して必要な時間を大幅に短縮できます。

Translation Manager や Certification Manager などの AI 主導のツールを使用して、効率が向上したことについてクライアントからどのようなフィードバックを受け取りましたか?

お客様からは、AI 主導のツールを使用することで効率が大幅に向上したと報告されています。これまで手作業で行っていた作業が自動化されたことで、特に大量のコンテンツの翻訳コストが削減されたことを多くの人が経験しています。これにより、コストが削減されただけでなく、ワークフローも高速化されました。

さらに、翻訳の一貫性とフローも改善されました。当社の多言語翻訳用語管理により、すべての翻訳資料で一貫した言語の使用が保証されます。これは、技術文書のブランド アイデンティティと明確さを維持するために重要です。以前は、翻訳を実行する人によって、フローが若干異なることがありました。ただし、AI 主導の翻訳では、一貫性とフローがシームレスになります。

ビッグデータは、特に規制遵守と市場アクセスにおいて、MedTech 業界をどのように再構築していると思いますか?

ビッグデータの文脈における興味深い発展のいくつかは次のとおりです。

• データ主導の意思決定 (マーケット インテリジェンス): ビッグデータ ツールは包括的な分析を提供し、企業が市場機会、患者の行動、製品開発、市場アクセス、商業的成功について情報に基づいた意思決定を行えるようにします。
• 市販後の監視: 現実世界のデータ監視により、安全性の問題や改善の余地がある領域を特定でき、より迅速で効果的な市販後調査につながります。
• 現実世界の証拠 (RWE): 実世界のデータ (患者記録、臨床試験、デバイスの使用状況) の大規模なデータセットを分析すると、製品の安全性と有効性の証拠が得られ、規制当局への提出や市販後調査がサポートされます。しかし、この情報の多くは依然として大規模な病院システムや研究機関内に存在しており、情報へのアクセスは依然として課題となっています。
• サイバーセキュリティ：膨大な量のデータを生成するコネクテッド医療機器、ウェアラブル機器、ヘルスケアIoT機器の急増に伴い、サイバー犯罪者の攻撃対象領域は拡大し続けています。大規模なデータセットに保存された患者の機密情報はハッカーの主な標的となり、プライバシーと安全性を損なうデータ侵害につながる可能性があります。そして、多くの医療機関は依然としてサイバーセキュリティ対策が不十分な旧式のシステムに依存しており、リスクが増大しています。

AI、サイバーセキュリティ、MedTech の交差点が将来どのように進化すると思いますか?

AI により、個々の患者のニーズに合わせた医療機器や治療計画の開発が可能になるため、よりパーソナライズされたオプションが増えることになります。 AI は、ゲノミクス、ライフスタイル要因、病歴などの患者データを分析することで、デバイスの設計と機能を最適化できます。さらに、AI は、設計オプションの生成、パフォーマンスのシミュレーション、特定の要件に合わせた最適化によって医療機器の設計とプロトタイピングを加速できるため、企業は迅速に反復し、より迅速に新製品を市場に投入できるようになります。

MedTech 分野では、サイバーセキュリティがますます重要視されています。この変化は、規制当局がその重要性の増大を認識し、主にインシデントへの対応という事後的なアプローチから、リスク管理と予防に重点を置いたより積極的なアプローチに移行する中で起こります。サイバーセキュリティの提出要件が厳格さを増し続ける中、企業はデバイスの安全性と信頼性を確保するために、設計から展開までの製品開発ライフサイクル全体を通じてサイバーセキュリティを優先する必要があります。

今後 5 年間で医療機器メーカーにとっての最大の課題は何だと思いますか?Pure Global はそれらにどのように対処することを目指していますか?

最大の課題は、世界中の規制当局が安全性、有効性、サイバーセキュリティの基準を引き上げており、複数の市場にわたって進化する要件に対応することがますます困難になっていることです。

Pure Global がどのように役立つか:

• AI を活用した規制インテリジェンス: Pure Global の AI プラットフォームは、30 以上の市場にわたる規制の変更を監視し、リアルタイムの更新情報とコンプライアンスのパーソナライズされたアラートを提供します。
• 合理化された提出ワークフロー: AI は、規制当局への提出にかかる時間とコストを削減し、認可と承認のプロセスをより効率的にします。
• マーケット インテリジェンス: 30 以上の市場にわたる規制、製品登録、臨床試験を網羅する包括的なデータベースにより、メーカーは傾向を分析し、機会を特定し、競合を評価できます。

複雑な規制環境を乗り越えようとしている MedTech 分野のスタートアップ企業やスケールアップ企業にどのようなアドバイスをしますか?

早い段階で規制戦略を優先する:

• 最初から統合する: 規制に関する考慮事項を後付けとして扱うのではなく、製品開発の初日から考慮します。
• 積極的な計画: ターゲット市場、デバイスの分類、必要な承認の概要を示し、明確な規制戦略を早期に確立します。
• 専門家のアドバイス: 規制の専門家または経験豊富なコンサルタントに相談して、デバイスと対象市場の特定の要件を理解してください。

機敏性と適応性を維持する:

• 変化を予期する: 規制の状況は常に進化しているため、必要に応じて戦略を適応できるように準備してください。
• 柔軟性: 潜在的な規制変更や市場の要件に対応できるよう、製品開発計画に柔軟性を保ちます。