DJ Fang, cofundador y director de operaciones de Pure Global – Serie de entrevistas

Este artículo fue publicado originalmente en Unite.Ai.

DJ Fang es un ejecutivo de tecnología y emprendedor con más de 15 años de experiencia impulsando la transformación digital y la innovación en industrias, incluidas las finanzas, la energía y la atención médica. Ha liderado iniciativas para empresas Fortune 500 y agencias gubernamentales, combinando experiencia empresarial con habilidades técnicas en AI, ciberseguridad e infraestructura de nube.

Como emprendedor en serie, Fang ha creado y ampliado negocios con éxito, sobresaliendo en el desarrollo de productos, la estrategia de mercado y la ejecución operativa.

Pure Global combina experiencia del mundo real, AI, y datos para crear soluciones de consultoría regulatoria de dispositivos médicos inteligentes y eficientes para más de 30 mercados.

¿Podrías compartir tu trayectoria desde trabajar con las principales firmas de consultoría como Deloitte y PwC hasta convertirte en cofundador de Pure Global? ¿Qué inspiró esta transición?

Mi viaje hasta cofundar Pure Global estuvo marcado por dos momentos cruciales. En primer lugar, la pandemia de COVID-19 sumió al mundo en el caos, obligando a personas, empresas y gobiernos a reevaluar su forma de operar. Como voluntario que ayudaba a hospitales y escuelas a obtener EPP, obtuve información de primera mano sobre los desafíos que enfrentan las personas al adaptarse a cambios repentinos en las regulaciones y el acceso al mercado. Esa experiencia realmente me abrió los ojos a una necesidad crítica.

En segundo lugar, entró en juego mi impulso empresarial. Siempre me ha atraído identificar desafíos y crear soluciones efectivas, adoptando el proceso de refinar y adaptar ideas para abordar las necesidades cambiantes.

Antes de Pure Global, tenía mi propia firma de consultoría de big data y ciberseguridad, y antes de eso, trabajé en las cuatro grandes firmas como Deloitte y PwC. Estaba constantemente superando los límites de la tecnología, creando soluciones personalizadas para clientes que enfrentaban desafíos únicos. Fue un trabajo apasionante, siempre dinámico y exigente.

En Pure Global, afronto desafíos similares pero con un enfoque en la atención médica. Estamos ayudando a las empresas MedTech a llevar productos de calidad al mercado de forma más rápida y eficiente. Es increíblemente gratificante aplicar mis habilidades y experiencia para marcar una diferencia real en esta industria crítica.

Pure Global se fundó durante un momento crítico de la pandemia. ¿Cuáles fueron los desafíos y oportunidades clave que identificó en ese momento que llevaron a su creación?

Durante la pandemia, comenzamos como voluntarios para ayudar a hospitales y escuelas a obtener EPP. Mientras trabajábamos con proveedores globales, obtuvimos conocimiento de las complejidades del comercio y las regulaciones internacionales. Mientras ayudamos a los fabricantes a cambiar las reglas pandémicas, también mejoramos nuestros procesos internos para lograr eficiencia.

Al principio sólo apoyamos a unas pocas organizaciones. Sin embargo, a medida que crecieron las solicitudes de fabricantes que buscaban asistencia en varios países, identificamos una clara necesidad (y una oportunidad de mercado) de que la tecnología modernice los flujos de trabajo tradicionales, a menudo ineficientes. Vimos una oportunidad de lograr un impacto significativo mediante el desarrollo de soluciones para abordar estos desafíos.

Su Centro de recursos aprovecha AI para proporcionar actualizaciones regulatorias e información sobre cumplimiento en tiempo real. ¿Puede explicarnos cómo los algoritmos AI identifican y priorizan los cambios regulatorios en más de 30 mercados globales? ¿Qué desafíos enfrentó al entrenar estos modelos?

Nuestro Centro de recursos de mercados globales sirve como un centro centralizado para las últimas actualizaciones regulatorias y conocimientos en los principales mercados mundiales de dispositivos médicos. Hemos creado un sistema sólido para recopilar datos regulatorios de diversas fuentes, como sitios web de agencias oficiales, bases de datos legales y anuncios públicos. Esto incluye web scraping con análisis inteligente para extraer datos de formatos no estructurados como PDF y HTML, así como el uso de API cuando estén disponibles.

Cuando los clientes registran sus dispositivos en nuestro módulo de Certificación Pura, aprovechamos AI para sugerir los cambios más relevantes y priorizarlos para su revisión. AI las incrustaciones de texto y los cálculos de similitud clasifican estas actualizaciones. Por ejemplo, si tiene una "máquina de diálisis portátil" y tres artículos de noticias relacionados:

Artículo #1: Nuevas directrices para la eliminación de EPI (similitud del coseno con el producto: 0,2)

Artículo #2: FDA aprueba una nueva máquina de diálisis portátil con características de seguridad mejoradas (similitud del coseno: 0,8)

Artículo #3: Vulnerabilidades de ciberseguridad descubiertas en dispositivos médicos conectados (similitud de coseno: 0,5)

Las incrustaciones de texto convierten todo el texto en representaciones numéricas en un espacio vectorial multidimensional. La similitud del coseno luego calcula la distancia entre estos vectores. Cuanto mayor sea la similitud del coseno, mayor será la relevancia del artículo para el producto.

El Administrador de traducción utiliza AI para convertir documentos técnicos a más de 20 idiomas. ¿Cómo garantiza el sistema precisión y relevancia cultural en las traducciones para mercados altamente regulados, y cómo se compara con los métodos de traducción tradicionales en términos de velocidad y confiabilidad del cumplimiento?

AI realmente está rompiendo barreras en este sentido. Según nuestras pruebas internas con expertos regulatorios localizados, la precisión de estas traducciones AI supera el 80%. Combinado con nuestros glosarios multilingües específicos MedTech, podemos llevar esto a más del 90%, reduciendo significativamente el tiempo requerido en comparación con los métodos de traducción tradicionales.

Con herramientas impulsadas por AI como el Administrador de traducción y el Administrador de certificación, ¿qué tipo de comentarios ha recibido de los clientes sobre sus mejoras en eficiencia?

Los clientes han informado de importantes mejoras en la eficiencia mediante el uso de nuestras herramientas impulsadas por AI. Muchos han experimentado costos de traducción reducidos, particularmente para contenido de gran volumen, gracias a la automatización de tareas que antes eran manuales. Esto no sólo ha reducido costes sino también ha acelerado los flujos de trabajo.

Además, la coherencia y el flujo de traducciones han mejorado. Nuestra gestión de terminología de traducción multilingüe garantiza el uso coherente del idioma en todos los materiales traducidos, lo cual es fundamental para mantener la identidad de marca y la claridad en la documentación técnica. Anteriormente, dependiendo de quién realizaba la traducción, el flujo podía variar ligeramente. Sin embargo, con la traducción basada en AI, la coherencia y el flujo son perfectos.

En su opinión, ¿cómo está cambiando el big data la industria MedTech, especialmente en el cumplimiento normativo y el acceso al mercado?

Algunos avances interesantes en el contexto de big data son los siguientes:

• Toma de decisiones basada en datos (inteligencia de mercado): Las herramientas de big data proporcionan análisis integrales, lo que permite a las empresas tomar decisiones informadas sobre oportunidades de mercado, comportamiento de los pacientes, desarrollo de productos, acceso al mercado y éxito comercial.
• Vigilancia posterior a la comercialización: El monitoreo de datos del mundo real puede identificar problemas de seguridad o áreas de mejora, lo que lleva a una vigilancia posterior a la comercialización más rápida y efectiva.
• Evidencia del mundo real (RWE): El análisis de grandes conjuntos de datos del mundo real (registros de pacientes, ensayos clínicos, uso de dispositivos) puede proporcionar evidencia de la seguridad y eficacia del producto, respaldando las presentaciones regulatorias y la vigilancia posterior a la comercialización. Sin embargo, gran parte de esta información todavía reside en grandes sistemas hospitalarios e instituciones de investigación, y acceder a ella sigue siendo un desafío.
• Ciberseguridad: Con el aumento de dispositivos médicos conectados, dispositivos portátiles y dispositivos de IoT para el cuidado de la salud que generan grandes cantidades de datos, la superficie de ataque para los ciberdelincuentes continúa expandiéndose. La información confidencial de los pacientes almacenada en grandes conjuntos de datos se convierte en un objetivo principal para los piratas informáticos, lo que podría provocar violaciones de datos que comprometan la privacidad y la seguridad. Además, muchas organizaciones sanitarias todavía dependen de sistemas obsoletos con medidas de ciberseguridad insuficientes, lo que aumenta el riesgo.

¿Cómo imagina que evolucionará la intersección de AI, la ciberseguridad y MedTech en el futuro?

Habrá opciones más personalizadas ya que AI permite el desarrollo de dispositivos médicos y planes de tratamiento adaptados a las necesidades individuales de los pacientes. Al analizar los datos del paciente, incluidos la genómica, los factores del estilo de vida y el historial médico, AI puede optimizar el diseño y la funcionalidad del dispositivo. Además, AI puede acelerar el diseño y la creación de prototipos de dispositivos médicos generando opciones de diseño, simulando el rendimiento y optimizando para requisitos específicos, lo que permite a las empresas iterar rápidamente y lanzar nuevos productos al mercado más rápidamente.

La ciberseguridad se enfatiza cada vez más en el espacio MedTech. Este cambio se produce cuando los reguladores reconocen su creciente importancia y hacen la transición de un enfoque reactivo (principalmente respondiendo a incidentes) a un enfoque más proactivo centrado en la gestión y la prevención de riesgos. A medida que los requisitos de presentación de ciberseguridad sigan aumentando en rigor, las empresas deberán priorizar la ciberseguridad durante todo el ciclo de vida del desarrollo del producto, desde el diseño hasta la implementación, para garantizar la seguridad y confiabilidad de sus dispositivos.

¿Cuáles cree que serán los mayores desafíos para los fabricantes de dispositivos médicos en los próximos cinco años y cómo pretende Pure Global abordarlos?

El mayor desafío es que las agencias reguladoras de todo el mundo están elevando el nivel de seguridad, eficacia y ciberseguridad, lo que hace cada vez más difícil mantenerse al día con los requisitos cambiantes en múltiples mercados.

Cómo puede ayudar Pure Global:

• AI-Inteligencia regulatoria impulsada: la plataforma AI de Pure Global monitorea los cambios regulatorios en más de 30 mercados, ofreciendo actualizaciones en tiempo real y alertas personalizadas para el cumplimiento.
• Flujos de trabajo de envío optimizados: AI ayuda a reducir el tiempo y los costos de los envíos regulatorios, lo que hace que el proceso de autorización y aprobación sea más eficiente.
• Inteligencia de mercado: con una base de datos integral que cubre regulaciones, registros de productos y ensayos clínicos en más de 30 mercados, los fabricantes pueden analizar tendencias, identificar oportunidades y evaluar la competencia.

¿Qué consejo le daría a las empresas emergentes y en expansión en el espacio MedTech que buscan navegar por panoramas regulatorios complejos?

Priorizar la estrategia regulatoria desde el principio:

• Integre desde el principio: incorpore consideraciones regulatorias en el desarrollo de su producto desde el primer día, en lugar de tratarlas como una ocurrencia tardía.
• Planificación proactiva: establezca una estrategia regulatoria clara desde el principio, describiendo los mercados objetivo, la clasificación de dispositivos y las aprobaciones necesarias.
• Asesoramiento de expertos: consulte a expertos en reglamentación o consultores experimentados para comprender los requisitos específicos de su dispositivo y los mercados objetivo.

Manténgase ágil y adaptable:

• Espere cambios: los panoramas regulatorios evolucionan constantemente, así que esté preparado para adaptar su estrategia según sea necesario.
• Flexibilidad: mantenga la flexibilidad en sus planes de desarrollo de productos para adaptarse a posibles cambios regulatorios o requisitos del mercado.