DJ Fang, Mitbegründer und Chief Operating Officer bei Pure Global – Interviewreihe

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf Unite.Ai veröffentlicht.

DJ Fang ist eine Führungskraft und ein Unternehmer im Technologiebereich mit über 15 Jahren Erfahrung in der Förderung der digitalen Transformation und Innovation in verschiedenen Branchen, darunter Finanzen, Energie und Gesundheitswesen. Er hat Initiativen für Fortune-500-Unternehmen und Regierungsbehörden geleitet und dabei Geschäftsexpertise mit technischen Fähigkeiten in den Bereichen AI, Cybersicherheit und Cloud-Infrastruktur kombiniert.

Als Serienunternehmer hat Fang erfolgreich Unternehmen aufgebaut und skaliert und zeichnet sich durch hervorragende Produktentwicklung, Marktstrategie und operative Umsetzung aus.

Pure Global kombiniert reale Erfahrungen, AI und Daten, um intelligente und effiziente Beratungslösungen für die Regulierung von Medizinprodukten für mehr als 30 Märkte zu entwickeln.

Könnten Sie uns Ihren Weg von der Zusammenarbeit mit Top-Beratungsunternehmen wie Deloitte und PwC bis zum Mitbegründer von Pure Global erzählen? Was hat diesen Übergang inspiriert?

Mein Weg zur Mitgründung von Pure Global war von zwei entscheidenden Momenten geprägt. Erstens stürzte die COVID-19-Pandemie die Welt ins Chaos und zwang Einzelpersonen, Unternehmen und Regierungen, ihre Arbeitsweise neu zu bewerten. Als Freiwilliger, der Krankenhäusern und Schulen bei der Beschaffung von PSA half, erhielt ich aus erster Hand Einblick in die Herausforderungen, denen sich Menschen bei der Anpassung an plötzliche Änderungen der Vorschriften und des Marktzugangs gegenübersehen. Diese Erfahrung öffnete mir wirklich die Augen für ein entscheidendes Bedürfnis.

Zweitens kam mein unternehmerischer Antrieb zum Tragen. Es hat mich schon immer fasziniert, Herausforderungen zu erkennen und effektive Lösungen zu schaffen, wobei ich den Prozess der Verfeinerung und Anpassung von Ideen annehme, um auf veränderte Bedürfnisse einzugehen.

Vor Pure Global hatte ich mein eigenes Beratungsunternehmen für Big Data und Cybersicherheit und davor arbeitete ich bei Big Four-Firmen wie Deloitte und PwC. Ich habe die Grenzen der Technologie ständig erweitert und maßgeschneiderte Lösungen für Kunden geschaffen, die vor einzigartigen Herausforderungen stehen. Es war eine spannende Arbeit, immer dynamisch und anspruchsvoll.

Bei Pure Global beschäftige ich mich mit ähnlichen Herausforderungen, allerdings mit einem Fokus auf das Gesundheitswesen. Wir helfen MedTech Unternehmen dabei, Qualitätsprodukte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Es ist unglaublich lohnend, meine Fähigkeiten und Erfahrungen einzusetzen, um in dieser wichtigen Branche einen echten Unterschied zu machen.

Pure Global wurde in einem kritischen Moment der Pandemie gegründet. Was waren Ihrer Meinung nach damals die wichtigsten Herausforderungen und Chancen, die zu seiner Gründung geführt haben?

Während der Pandemie haben wir zunächst ehrenamtlich mitgeholfen, um Krankenhäusern und Schulen bei der Beschaffung von PSA zu helfen. Durch die Zusammenarbeit mit globalen Lieferanten haben wir Einblick in die Komplexität des internationalen Handels und der internationalen Vorschriften gewonnen. Während wir Hersteller bei sich ändernden Pandemievorschriften unterstützten, verbesserten wir auch unsere internen Prozesse im Hinblick auf Effizienz.

Zunächst haben wir nur wenige Organisationen unterstützt. Da jedoch die Anfragen von Herstellern, die in verschiedenen Ländern Unterstützung suchten, zunahmen, erkannten wir einen klaren Bedarf – und eine Marktchance – für Technologie zur Modernisierung traditioneller, oft ineffizienter Arbeitsabläufe. Wir sahen die Chance, durch die Entwicklung von Lösungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen einen erheblichen Einfluss zu nehmen

Ihr Ressourcencenter nutzt AI, um in Echtzeit Aktualisierungen der Vorschriften und Einblicke in die Compliance bereitzustellen. Können Sie uns erklären, wie die AI Algorithmen regulatorische Änderungen in über 30 globalen Märkten identifizieren und priorisieren? Vor welchen Herausforderungen standen Sie beim Training dieser Modelle?

Unser Global Markets Resource Center dient als zentraler Knotenpunkt für die neuesten regulatorischen Aktualisierungen und Erkenntnisse zu allen wichtigen globalen Medizingerätemärkten. Wir haben ein robustes System aufgebaut, um regulatorische Daten aus verschiedenen Quellen zu sammeln, wie zum Beispiel offiziellen Behörden-Websites, Rechtsdatenbanken und öffentlichen Bekanntmachungen. Dazu gehört Web Scraping mit intelligentem Parsing zum Extrahieren von Daten aus unstrukturierten Formaten wie PDFs und HTML sowie die Verwendung von APIs, sofern verfügbar.

Wenn Kunden ihre Geräte in unserem Pure Certification-Modul registrieren, nutzen wir AI, um die relevantesten Änderungen vorzuschlagen und sie zur Überprüfung zu priorisieren. AI Texteinbettungen und Ähnlichkeitsberechnungen bewerten diese Aktualisierungen. Wenn Sie beispielsweise ein „tragbares Dialysegerät“ und drei verwandte Nachrichtenartikel haben:

Artikel Nr. 1: Neue Richtlinien für die Entsorgung von PSA (Kosinusähnlichkeit zum Produkt: 0,2)

Artikel #2: FDA genehmigt ein neues tragbares Dialysegerät mit verbesserten Sicherheitsfunktionen (Kosinusähnlichkeit: 0,8)

Artikel #3: Cybersicherheitslücken in vernetzten medizinischen Geräten entdeckt (Kosinusähnlichkeit: 0,5)

Texteinbettungen wandeln den gesamten Text in numerische Darstellungen in einem mehrdimensionalen Vektorraum um. Die Kosinusähnlichkeit berechnet dann den Abstand zwischen diesen Vektoren. Je höher die Kosinusähnlichkeit, desto größer ist die Relevanz des Artikels für das Produkt.

Der Übersetzungsmanager verwendet AI, um technische Dokumente in über 20 Sprachen zu konvertieren. Wie stellt das System Genauigkeit und kulturelle Relevanz bei Übersetzungen für stark regulierte Märkte sicher und wie schneidet es im Vergleich zu herkömmlichen Übersetzungsmethoden in Bezug auf Geschwindigkeit und Compliance-Zuverlässigkeit ab?

AI durchbricht in dieser Hinsicht wirklich Barrieren. Unseren internen Tests mit lokalen Regulierungsexperten zufolge liegt die Genauigkeit dieser AI-Übersetzungen bei über 80 %. In Kombination mit unseren proprietären MedTech-spezifischen mehrsprachigen Glossaren können wir dies auf über 90 % steigern und so den Zeitaufwand im Vergleich zu herkömmlichen Übersetzungsmethoden erheblich reduzieren.

Welche Rückmeldungen haben Sie von Kunden zu AI-gesteuerten Tools wie dem Translation Manager und dem Certification Manager über deren Effizienzsteigerungen erhalten?

Kunden haben durch den Einsatz unserer AI-gesteuerten Tools von erheblichen Effizienzsteigerungen berichtet. Viele konnten dank der Automatisierung bisher manueller Aufgaben geringere Übersetzungskosten verzeichnen, insbesondere bei umfangreichen Inhalten. Dadurch konnten nicht nur Kosten gesenkt, sondern auch Arbeitsabläufe beschleunigt werden.

Darüber hinaus haben sich die Konsistenz und der Fluss der Übersetzungen verbessert. Unser mehrsprachiges Übersetzungsterminologiemanagement gewährleistet die konsistente Verwendung der Sprache in allen übersetzten Materialien, was für die Wahrung der Markenidentität und Klarheit in der technischen Dokumentation von entscheidender Bedeutung ist. Bisher konnte der Ablauf je nachdem, wer die Übersetzung durchgeführt hat, geringfügig abweichen. Bei der AI-gesteuerten Übersetzung sind Konsistenz und Ablauf jedoch nahtlos.

Wie verändert Big Data Ihrer Meinung nach die MedTech-Branche, insbesondere in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und den Marktzugang?

Einige spannende Entwicklungen im Zusammenhang mit Big Data sind wie folgt:

• Datengesteuerte Entscheidungsfindung (Market Intelligence): Big-Data-Tools bieten umfassende Analysen und ermöglichen es Unternehmen, fundierte Entscheidungen über Marktchancen, Patientenverhalten, Produktentwicklung, Marktzugang und kommerziellen Erfolg zu treffen.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Durch die Überwachung realer Daten können Sicherheitsprobleme oder Verbesserungsbereiche identifiziert werden, was zu einer schnelleren und effektiveren Überwachung nach dem Inverkehrbringen führt.
• Real-World Evidence (RWE): Die Analyse großer Datensätze realer Daten (Patientenakten, klinische Studien, Gerätenutzung) kann Beweise für die Produktsicherheit und -wirksamkeit liefern und so Zulassungsanträge und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützen. Viele dieser Informationen befinden sich jedoch immer noch in großen Krankenhaussystemen und Forschungseinrichtungen, und der Zugriff darauf bleibt eine Herausforderung.
• Cybersicherheit: Da vernetzte medizinische Geräte, Wearables und IoT-Geräte im Gesundheitswesen immer mehr große Datenmengen erzeugen, vergrößert sich die Angriffsfläche für Cyberkriminelle weiter. Sensible Patienteninformationen, die in großen Datensätzen gespeichert sind, werden zum Hauptziel von Hackern und können möglicherweise zu Datenschutzverletzungen führen, die den Datenschutz und die Sicherheit gefährden. Zudem verlassen sich viele Gesundheitsorganisationen immer noch auf veraltete Systeme mit unzureichenden Cybersicherheitsmaßnahmen, was das Risiko erhöht.

Wie stellen Sie sich die zukünftige Entwicklung der Schnittstelle zwischen AI, Cybersicherheit und MedTech vor?

Es wird mehr personalisierte Optionen geben, da AI die Entwicklung medizinischer Geräte und Behandlungspläne ermöglicht, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Durch die Analyse von Patientendaten, einschließlich Genomik, Lebensstilfaktoren und Krankengeschichte, kann AI das Gerätedesign und die Funktionalität optimieren. Darüber hinaus kann AI das Design und die Prototypenerstellung medizinischer Geräte beschleunigen, indem es Designoptionen generiert, die Leistung simuliert und für spezifische Anforderungen optimiert, sodass Unternehmen schnell iterieren und neue Produkte schneller auf den Markt bringen können.

Cybersicherheit wird im MedTech-Bereich immer stärker betont. Dieser Wandel erfolgt, da die Aufsichtsbehörden die wachsende Bedeutung des Problems erkennen und von einem reaktiven Ansatz – hauptsächlich Reaktion auf Vorfälle – zu einem proaktiveren Ansatz mit Schwerpunkt auf Risikomanagement und -prävention übergehen. Da die Einreichungsanforderungen für Cybersicherheit immer strenger werden, müssen Unternehmen der Cybersicherheit während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus, vom Design bis zur Bereitstellung, Priorität einräumen, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Geräte zu gewährleisten.

Was sind Ihrer Meinung nach die größten Herausforderungen für Medizingerätehersteller in den nächsten fünf Jahren und wie will Pure Global diese angehen?

Die größte Herausforderung besteht darin, dass Regulierungsbehörden weltweit die Messlatte für Sicherheit, Wirksamkeit und Cybersicherheit höher legen, was es immer schwieriger macht, mit den sich ändernden Anforderungen in verschiedenen Märkten Schritt zu halten

Wie Pure Global helfen kann:

• AI-gestützte regulatorische Intelligenz: Die AI-Plattform von Pure Global überwacht regulatorische Änderungen in über 30 Märkten und bietet Aktualisierungen in Echtzeit und personalisierte Benachrichtigungen zur Einhaltung der Vorschriften.
• Optimierte Einreichungs-Workflows: AI trägt dazu bei, Zeit und Kosten für behördliche Einreichungen zu reduzieren und den Freigabe- und Genehmigungsprozess effizienter zu gestalten.
• Market Intelligence: Mit einer umfassenden Datenbank, die Vorschriften, Produktregistrierungen und klinische Studien in über 30 Märkten abdeckt, können Hersteller Trends analysieren, Chancen identifizieren und den Wettbewerb bewerten.

Welchen Rat würden Sie Start-ups und Scale-ups im MedTech-Bereich geben, die sich in komplexen regulatorischen Landschaften zurechtfinden möchten?

Priorisieren Sie frühzeitig die Regulierungsstrategie:

• Integrieren Sie von Anfang an: Beziehen Sie regulatorische Überlegungen vom ersten Tag an in Ihre Produktentwicklung ein, anstatt sie nur im Nachhinein zu behandeln.
• Proaktive Planung: Legen Sie frühzeitig eine klare Regulierungsstrategie fest und skizzieren Sie die Zielmärkte, die Geräteklassifizierung und die erforderlichen Genehmigungen.
• Expertenrat: Konsultieren Sie Regulierungsexperten oder erfahrene Berater, um die spezifischen Anforderungen für Ihr Gerät und Ihre Zielmärkte zu verstehen.

Bleiben Sie agil und anpassungsfähig:

• Erwarten Sie Änderungen: Die regulatorischen Rahmenbedingungen entwickeln sich ständig weiter. Seien Sie also bereit, Ihre Strategie bei Bedarf anzupassen.
• Flexibilität: Halten Sie Ihre Produktentwicklungspläne flexibel, um potenzielle regulatorische Änderungen oder Marktanforderungen zu berücksichtigen.