FDA 2026 年自愿患者偏好信息指南

FDA 2026 年关于自愿患者偏好信息 (PPI) 的指南鼓励医疗器械制造商在整个产品生命周期中整合患者的观点。此次更新扩展了 2016 年的指南，强调了 PPI 从器械设计到上市后监督的作用。纳入患者反馈有助于支持监管决策，特别是对于具有直接患者界面、主观结果或高风险特征的器械。了解本指南对于美国医疗器械注册申报至关重要，并符合以患者为中心的全球趋势，包括 EU MDR/IVDR 上市后随访实践。

FDA 2026 年 PPI 指南的主要更新

• 鼓励在整个产品生命周期 (TPLC) 中收集 PPI，而不仅限于上市前阶段。

• 重点介绍了 PPI 最具影响力的器械类型：直接患者界面、主观结果、高风险以及需求未得到满足的器械。

• 虽然属于自愿提交，但指南概述了研究设计和分析的最佳实践，以确保监管相关性。

• 在概念上与 EU MDR/IVDR 上市后临床/性能随访（PMCF/PMPF）保持一致，有助于评估患者的风险承受能力和受益-风险权衡。

对监管申报的影响

• PPI 可以增强支持上市前申报、标签决策和上市后监督策略的科学证据。

• FDA 在评估受益-风险特征时可能会考虑充分收集的 PPI，特别是对于主观或高风险的器械。

• 鼓励采取积极的患者参与策略，以提高器械的采用率、合规性及市场成功率。

如何合规及利用 PPI

• 在设计初期确定影响患者偏好的关键器械属性。

• 采用科学有效的方法（调查、离散选择实验或焦点小组）收集 PPI。

• 将研究结果整合到监管申报、临床试验设计和上市后评估中。

• 记录研究方法和依据，以确保 FDA 审评员理解 PPI 证据的相关性。

内部链接

• 了解更多关于 美国 FDA 医疗器械注册 的信息

外部链接

• FDA 2026 年 PPI 指南 PDF