什么是上市后表现跟进？
当IVD设备法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 于 2022 年取代IVD指令时，它引入了上市后绩效跟踪 (PMPF) 的概念，以完成全生命周期方法。根据IVDR的附件 XIII B 部分，PMPF是一个持续的过程，用于收集和评估市场上设备使用情况的性能和科学数据，以确保其保持安全并按预期运行。PMPF是您正在进行的绩效评估 (PE)、风险管理和上市后监督 (PMS) 活动和报告要求的基石。
PMPF数据可以而且应该来自一系列来源和方法，例如：
临床经验，
用户的反馈，
科学文献，
环试炼，
流行病学研究，
患者或疾病登记册，
上市后临床表现研究。
尽管PMPF是一项监管义务，但PMPF数据还可以通知设备设计的增强，从而提高可用性或有效性、扩展其预期用途并完善有关设备的声明。
上市后业绩跟踪报告要求
PMPF分两个阶段记录：PMPF计划和PMPF报告。PMPF计划解释了您打算如何开展PMPF活动，包括方法、目标和时间表，以及基于绩效评估和风险管理数据的计划细节的理由。
PMPF报告记录了您的发现、分析和结论，并应包括有利和不利的数据。它是您的技术文档和性能评估报告 (PER) 的一部分，并为您的 PMS/PSUR 报告提供信息。PMPF计划和报告应在设备的整个生命周期内更新。
何时进行PMPF研究
上市后性能跟进（也称为上市后临床性能）研究是PMPF数据的关键来源，但可能并非所有设备都需要。但是，如果您的IVD属于 C 类或 D 类，您可以依靠进行PMPF性能研究作为您的上市后要求的一部分。在某些情况下，无论您的设备分类如何，您可能都需要进行PMPF研究，例如在以下情况下：
其他PMPF或 PMS 数据引发了对设备安全或性能的新担忧。
您的设备已获批准用于新的适应症、患者或用户群体等。
您的公告机构或监管机构要求进行PMPF研究。
