欧盟IVD上市后性能跟踪（PMPF）

什么是上市后性能跟踪？

当欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 于 2022 年取代体外诊断医疗器械指令时，它引入了上市后性能跟踪（PMPF）的概念，以完善全生命周期管理方法。根据 IVDR 附录 XIII 第 B 部分，PMPF 是一个持续收集和评估器械在市场使用过程中的性能与科学数据的过程，旨在确保其持续保持安全并达到预期性能。PMPF 是您持续开展的性能评价（PE）、风险管理以及上市后监督（PMS）活动和报告要求的基石。

PMPF 数据可以且应当来源于多种渠道和方法，例如：

• 临床经验，

• 来自用户的反馈，

• 科学文献，

• 实验室间比对（ring trials），

• 流行病学研究，

• 患者或疾病登记库，

• 上市后临床性能研究。

尽管 PMPF 是一项法规义务，但 PMPF 数据也可以为改进器械设计提供依据，从而提升易用性或有效性、扩大预期用途，并完善对器械做出的声明。

上市后性能跟踪报告要求

PMPF 以两个阶段进行记录：PMPF 计划和 PMPF 报告。PMPF 计划阐明了您打算如何开展 PMPF 活动，包括方法、目标和时间表，以及基于性能评价和风险管理数据对计划细节做出的合理性解释。

PMPF 报告记录您的发现、分析和结论，且应包含有利和不利数据。它是您的技术文档和性能评价报告（PER）的组成部分，并为您的 PMS/PSUR 报告提供信息。PMPF 计划和报告应在器械的整个生命周期内持续更新。

何时开展 PMPF 研究

上市后性能跟踪（也称为上市后临床性能）研究是 PMPF 数据的重要来源，但可能并非所有器械都必需。然而，如果您的 IVD 属于 C 类或 D 类，您可以确定需要将开展性能 PMPF 研究作为上市后要求的一部分。在某些情况下，无论您的器械分类如何，您都可能被要求开展 PMPF 研究，例如在以下情形中：

• 来自其他 PMPF 或 PMS 的数据引起了关于器械安全性或性能的新担忧。

• 您的器械获批用于新适应症、新患者或用户人群等。

• 公告机构或监管机构要求开展 PMPF 研究。

监管机构与权威信息来源

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