欧盟PMPFIVDs上市后表现跟进

什么是上市后性能跟进？

当体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 于 2022 年取代体外诊断指令时，引入了上市后性能跟进 (PMPF) 的概念，以构建全生命周期管理方法。根据 IVDR 附件 XIII 的 B 部分，PMPF 是一个持续进行的过程，旨在收集和评估市场上医疗器械使用情况的性能和科学数据，以确保其持续保持安全并达到预期性能。PMPF 是您持续开展性能评估 (PE)、风险管理和上市后监督 (PMS) 活动及履行报告要求的基石。

PMPF 数据可以且应当来自多种渠道和方法，例如：

• 临床经验，
• 用户反馈，
• 科学文献，
• 实验室间比对，
• 流行病学研究，
• 患者或疾病登记系统，
• 上市后临床性能研究。

尽管 PMPF 是一项法规义务，但 PMPF 数据也有助于优化医疗器械设计，从而提高其可用性或有效性、拓展预期用途并完善对该医疗器械的宣称。

上市后性能跟进报告要求

PMPF 的记录分为两个阶段：PMPF 计划和 PMPF 报告。PMPF 计划阐明了您计划如何开展 PMPF 活动，包括方法、目标和时间表，并基于性能评估和风险管理数据对计划细节提供合理性论证。

PMPF 报告用于记录您的研究发现、分析和结论，且应当同时包含有利和不利的数据。它是技术文档和性能评估报告 (PER) 的组成部分，并能为您的 PMS/PSUR 报告提供信息支持。PMPF 计划和报告应当在医疗器械的整个生命周期内持续更新。

何时进行 PMPF 研究

上市后性能跟进（也称为上市后临床性能）研究是 PMPF 数据的重要来源，但并非所有医疗器械都需要进行此类研究。然而，如果您的体外诊断 (IVD) 医疗器械属于 C 类或 D 类，您应当将开展 PMPF 性能研究作为上市后合规要求的一部分。在某些情况下，无论您的医疗器械分类如何，您都可能需要进行 PMPF 研究，例如在以下情形中：

• 其他 PMPF 或 PMS 数据引发了对医疗器械安全或性能的新担忧。
• 您的医疗器械获批用于新的适应症、患者或用户群体等。
• 您的公告机构或监管机构要求开展 PMPF 研究。