EU IVDR PMPF：上市后性能跟踪计划与报告

什么是上市后性能随访？

当《体外诊断医疗器械法规》(EU) 2017/746 (IVDR) 于 2022 年取代《体外诊断指令》时，它引入了上市后性能随访（PMPF）的概念，以完善全生命周期管理方法。根据 IVDR 附录 XIII 的 B 部分，PMPF 是一个持续收集和评估您的器械在市场上使用所产生的性能与科学数据的过程，以确保其持续保持安全并达到预期性能。PMPF 是您持续开展性能评价（PE）、风险管理和上市后监管（PMS）活动及履行报告要求的基石。

PMPF 数据可以且应当来自多种来源和方法，例如：

• 临床经验，

• 用户反馈，

• 科学文献，

• 实验室间比对试验（ring trials），

• 流行病学研究，

• 患者或疾病登记库，

• 上市后临床性能研究。

尽管 PMPF 是一项法规义务，但 PMPF 数据还可以为器械设计的改进提供参考，从而提高可用性或有效性、拓展其预期用途，并优化针对您器械所作的声称。

上市后性能随访报告要求

PMPF 的记录分为两个阶段：PMPF 计划与 PMPF 报告。PMPF 计划阐明了您打算如何开展 PMPF 活动，包括方法、目标和时间表，以及基于性能评价和风险管理数据为您计划细节提供的论证依据。

PMPF 报告记录了您的研究结果、分析和结论，且应当同时包含有利和不利数据。它是您的技术文档和性能评价报告（PER）的组成部分，并为您的 PMS/PSUR 报告提供信息支持。PMPF 计划和报告应在器械的整个生命周期内持续更新。

何时开展 PMPF 研究

上市后性能随访（也称为上市后临床性能）研究是 PMPF 数据的关键来源，但可能并非对所有器械都是必需的。是否需要开展专门的研究取决于尚未解决的性能问题、风险以及适用的符合性评估条件。仅凭属于 C 类或 D 类本身，并不能构成完整的研究设计决策。在某些情况下，无论您的器械分类如何，您都可能被要求开展 PMPF 研究，例如在以下情形中：

• 其他 PMPF 或 PMS 数据对器械安全性或性能引发了新的担忧。

• 您的器械获批用于新的适应症、患者群体或用户群体等。

• 您的公告机构或监管机构要求开展 PMPF 研究。

基于残余证据差距制定 PMPF 计划

研究的批准/通报取决于研究设计及适用的 IVDR 条款，包括是否涉及额外的侵入性或负担性程序，或超出预期用途的使用。在开展前请确认伦理委员会和国家主管机构的要求。当前的 EUDAMED 安排并未使 CI/PS 模块具有普遍强制性。

官方框架与相关工作

请参考现行的 MDR、IVDR 和欧盟委员会指南以获取适用的法律文本和解读。有关整体准入路径，请从欧盟市场准入中心开始；本指南重点针对该项目中的具体任务。

有关监管术语和主管机构框架，请参见 EU MDR。