欧盟PMCF医疗器械上市后临床随访

什么是欧盟MDR下的上市后临床随访？

上市后临床随访（PMCF）是一个持续、主动的过程，旨在收集器械上市后在真实世界使用中的临床数据。欧盟医疗器械法规（EU MDR）要求开展PMCF，其具体定义见附件 XIV B部分。它是您上市后监督（PMS）体系的关键组成部分，该体系在医疗器械获得CE标记并投放欧盟市场后，对其安全性和性能进行监测。通过PMCF收集的数据支持持续的临床评估，且必须纳入该器械的技术文档和临床评估报告（CER）中。它也是您质量管理体系（QMS）的重要组成部分。

PMCF的主要目标是确认器械的长期安全性和性能，监测已知风险的持续可接受性，识别任何新的风险或副作用，并确保器械的获益-风险平衡持续保持在可接受水平。此外，PMCF还有助于检测超说明书使用，并验证器械是否继续按照预期用途被使用。

规划您的PMCF活动

开展PMCF流程的第一步是制定一份结构化的PMCF计划。该文档概述了您将用于收集临床数据的策略和方法。PMCF数据可包括用户调查、文献综述、注册登记数据或正式的PMCF研究。您必须阐明选择每种方法的原因，以及它如何与您器械的特定安全和性能要求保持一致。PMCF计划的详细结构和内容已在MDCG 2020-7《上市后临床随访（PMCF）计划模板》中公布。

您的PMCF活动范围应与器械的风险等级和类型相适应。在器械投放欧盟市场后，制造商应进行差距分析，以确定其所需的临床数据。PMCF计划必须包含如何选择适当的数据收集方法和数据源，以及如何相应地更新风险管理和CER。低风险器械的制造商可以在其PMCF计划中论证开展有限的或不开展PMCF活动的合理性，前提是能够提供充分的理由。高风险器械通常需要更全面的PMCF计划 and PMCF研究来证明器械的安全性和性能。

PMCF报告要求

一旦实施，您的PMCF活动结果将汇总在PMCF报告中，该报告是您对CER持续更新的一部分。对于III类和IIb类植入性器械，PMCF报告应每年进行更新。其他器械应每2至5年更新一次（具体取决于器械类别），或者在必要时（如PMS数据针对器械安全性和性能提出了新的问题或差距，或者提示了新出现的风险或副作用）进行更新。根据器械类别的不同，PMCF数据还会汇总到PMS报告或定期安全性更新报告（PSUR）中。PMCF报告的详细内容已在MDCG 2020-8《上市后临床随访（PMCF）报告模板》中公布。