欧盟医疗器械上市后临床跟踪（PMCF）

什么是欧盟 MDR 框架下的上市后临床跟踪？

上市后临床跟踪（PMCF）是在器械上市后，从真实世界使用中收集临床数据的持续、主动的过程。欧盟医疗器械法规（EU MDR）在附录 XIV 第 B 部分中对 PMCF 作出了规定。它是您的上市后监管（PMS）体系的关键组成部分，用于在医疗器械获得 CE 标志并投放欧盟市场后对其安全性和性能进行监控。通过 PMCF 收集的数据支持持续的临床评价，并且必须纳入该器械的技术文档和临床评价报告（CER）中。它也是您的质量管理体系（QMS）的核心组成部分。

PMCF 的主要目标是确认器械的长期安全性和性能，监测已知风险的持续可接受性，识别任何新风险或副作用，并确保器械的收益-风险比持续保持在可接受水平。PMCF 还有助于发现超说明书使用，并验证器械是否持续按照预期用途使用。

规划您的 PMCF 活动

PMCF 流程的第一步是制定结构化的 PMCF 计划。该文件概述了您用于收集临床数据的策略与方法。PMCF 数据可包括用户调查、文献综述、登记库数据或正式的 PMCF 研究。您必须解释选择每种方法的原因，以及该方法如何符合您器械的具体安全性与性能要求。PMCF 计划的详细结构和内容已在 MDCG 2020-7《上市后临床跟踪（PMCF）计划模板》中发布。

您的 PMCF 活动范围应与器械的风险等级和类型相适应。制造商应在器械投放欧盟市场后开展差距分析，以明确所需的临床数据。PMCF 计划必须包含如何选择适当的数据收集方法和来源，以及如何相应更新风险管理和 CER。较低风险器械的制造商如果在 PMCF 计划中提供充分的合理理由，可以对开展有限或不开展 PMCF 活动进行论证。高风险器械通常需要更全面的 PMCF 计划和 PMCF 研究，以证实器械的安全性和性能。

PMCF 报告要求

实施后，您的 PMCF 活动结果将总结在 PMCF 报告中，该报告是您对 CER 进行持续更新的一部分。对于 III 类和 IIb 类植入式器械，PMCF 报告应每年更新一次。其他器械应根据器械类别每 2-5 年更新一次；如果 PMS 数据引发关于器械安全性与性能的新问题或差距，或提示存在新出现的风险或副作用，则应根据需要随时更新。PMCF 数据也会根据您的器械类别总结在 PMS 报告或定期安全性更新报告（PSUR）中。PMCF 报告的详细内容已在 MDCG 2020-8《上市后临床跟踪（PMCF）报告模板》中发布。

监管机构与权威信息源

本服务隶属于相关监管机构管理的现行要求框架内。请参阅该词条以了解该机构的职权范围、官方门户网站及联系方式；有关特定任务的工作流程和交付物，请参阅本页面。