什么是欧盟MDR下的上市后临床随访？
上市后临床随访 (PMCF) 是一个持续、主动的过程，从设备投放上市后的实际使用中收集临床数据。PMCF是欧洲医疗器械法规 (EUMDR) 所要求的，其定义见 附件 XIV，B 部分。它是上市后监督 (PMS) 系统的重要组成部分，该系统可在医疗器械经过CE Mark并投放到欧盟上市后对其安全性和性能进行监控。通过PMCF收集的数据支持持续的临床评估，并且必须纳入设备的技术文档和临床评估报告 (CER) 中。它也是质量管理体系 (QMS) 的重要组成部分。
PMCF的主要目标是确认设备的长期安全性和性能，监控已知风险的持续可接受性，识别任何新的风险或副作用，并确保设备的利益-风险平衡仍然可接受。PMCF还有助于检测标签外使用并验证设备是否继续按预期使用。
规划您的PMCF活动
PMCF流程的第一步是制定结构化的PMCF计划。本文档概述了您将用于收集临床数据的策略和方法。PMCF数据可以包括用户调查、文献综述、注册数据或正式的PMCF研究。您必须解释选择每种方法的原因以及它如何符合您设备的特定安全和性能要求。PMCF计划的详细结构和内容发布于MDCG2020-7“上市后临床随访（PMCF）计划模板”
您的PMCF活动范围应与设备的风险等级和类型成比例。在设备投放欧盟上市后，制造商应进行差距分析，以确定他们所需的临床数据。PMCF计划必须包括如何选择适当的数据收集方法和来源以及如何相应地更新风险管理和CER。低风险设备的制造商可以在其PMCF计划中证明有限或不进行PMCF活动，只要他们提供足够的理由。高风险设备通常需要更全面的PMCF计划和PMCF研究来证明设备的安��性和性能。
PMCF报告要求
实施后，您的PMCF活动的结果将汇总在PMCF报告中，该报告是您对CER持续更新的一部分。对于 III 类和 IIb 类植入设备，PMCF报告应每年更新。其他设备应每 2-5 年更新一次，具体取决于设备类别，或者根据需要（如果 PMS 数据提出有关设备安全和性能的新问题或差距，或者表明新出现的风险或副作用）。PMCF数据也会汇总在 PMS 报告或定期安全更新报告 (PSUR) 中，具体取决于您的设备类别。PMCF报告的详细内容发布于【MDCG2020-8《上市后临床随访（PMCF）报告模板》】（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf）
