ISO 10993-1:2025 医疗器械生物学评价 – 第 6 版更新

用于医疗器械生物学评估的 ISO 10993-1:2025 标准（第 6 版）引入了基于风险的生命周期方法来评估生物安全性。该标准于 2025 年 11 月发布，取代了 ISO 10993-1:2018 中具有规定性的表 A1，并与 ISO 14971 风险管理标准紧密对齐。制造商现在的关注焦点是识别和降低实际的生物学危害，而不是机械地对照所需测试的清单。

ISO 10993-1:2025 的主要更新

第六版进行了全面重组，以提高清晰度并加强与风险管理的整合：

• 与 ISO 14971 对齐： 生物学评估现已明确整合到整体风险管理流程中。

• 更新术语： 澄清了相关术语，以减少各利益相关方之间的误解。

• 新指南： 纳入了对接触持续时间、材料表征和危害识别的考量。

• 新附录： 阐明了变更背后的理据，并支持制造商和监管机构的一致应用。

• 从表 A1 的转变： 旧的规定性表格已被四个独立的表格所取代，这些表格强调基于风险的评估，摆脱了仅对照清单逐项打勾的机械化方法。

相比 ISO 10993-1:2018 有何变化？

ISO 10993-1:2025 最显著的变化在于生物学安全测试方法的转变：

• 终结表 A1 方法： 此前，表 A1 根据器械类别、接触类型和接触持续时间列出所需的测试。这种方法现在已被基于风险的框架所取代。

• 基于生命周期的评估： 制造商应该思考：“我们的器械实际上面临哪些生物学安全风险？”而不是问：“哪些测试是强制性的？”

• 拆分为四个表格： 新结构能更好地应对不同的器械类型和接触场景，鼓励开展全面的安全评估，而不仅仅是满足最低合规要求。

• 聚焦科学合理性论证： 测试的选择现在取决于材料特征、预期用途和危害识别，而不仅仅是器械分类。

对医疗器械制造商的影响

ISO 10993-1:2025 将影响监管申报和企业内部的测试策略：

• 加强与风险管理的整合： 安全评估已成为 ISO 14971 整体合规要求的一部分。

• 更大的灵活性与责任： 申办方必须为开展的每项生物学测试提供科学合理性论证。

• 潜在的监管调整： EN ISO 版本预计很快发布，这将统一整个欧盟的要求。

• 尽早规划至关重要： 企业应更新方案、申报档案和测试策略，以与基于风险的评估模型保持一致。

合规行动步骤

制造商应考虑采取以下行动：

1. 深入研读 ISO 10993-1:2025 并掌握四个新表格。

2. 将生物学危害映射到器械生命周期 和接触场景中。

3. 更新风险管理文件，以体现与 ISO 14971 整合的方法。

4. 科学地论证所有选定测试的合理性，重点关注特定器械的风险，而非通用的检查表。

5. 密切关注 EN ISO 的发布，使欧盟的法规合规要求与新的 ISO 版本保持一致。

外部链接

• ISO 10993-1:2025 官方标准