ISO 10993-1:2025 医疗器械生物学评价 – 第 6 版更新

用于医疗器械生物学评估的 ISO 10993-1:2025 标准（第 6 版）引入了基于风险的生命周期方法来评估生物安全性。它于 2025 年 11 月发布，取代了 ISO 10993-1:2018 中的规定表 A1，并与 ISO 14971 的风险管理紧密结合。制造商现在专注于识别和减轻实际的生物危害，而不是遵循所需测试的清单。

ISO 10993-1:2025 的主要更新

第六版已完全重组，以提高清晰度并与风险管理集成：

• 与ISO 14971对齐： 生物学评估现已明确纳入整体风险管理流程。

• 更新的术语： 澄清术语以减少利益相关者之间的误解。

• 新指导： 包括暴露持续时间、材料特性和危险识别的注意事项。

• 新附件： 解释变更背后的理由并支持制造商和监管机构的一致应用。

• 从表 A1 的转换： 旧的规定表被四个单独的表取代，强调基于风险的评估，摆脱了复选框方法。

ISO 10993-1:2018 有何变化？

ISO 10993-1:2025 最重要的转变是如何进行生物安全测试：

• 表 A1 方法结束： 此前，表 A1 按设备类别、接触类型和暴露持续时间列出了所需的测试。这种方法现在已被基于风险的框架所取代。

• 基于生命周期的评估： 制造商应该问：“我们的设备实际上存在哪些生物安全风险？”而不是“哪些测试是强制性的？”

• 分成四个表： 新结构更好地解决了不同的设备类型和接触场景，鼓励全面的安全评估，而不是最低限度的合规性。

• 注重科学论证： 现在，测试选择取决于材料特性、预期用途和危险识别，而不仅仅是设备分类。

对医疗器械制造商的影响

ISO 10993-1:2025 影响监管提交和内部测试策略：

• 增强与风险管理的集成： 安全评估是 ISO 14971 总体合规性的一部分。

• 更大的灵活性和责任感： 申办者必须为进行的每项生物测试提供科学依据。

• 潜在的监管调整： EN ISO 版本预计很快就会推出，这将协调整个 EU 的要求。

• 早期规划至关重要： 公司应更新协议、档案和测试策略，以与基于风险的评估模型保持一致。

合规行动步骤

制造商应考虑采取以下行动：

1. 彻底回顾ISO 10993-1:2025 并了解四个新表。

2. 将生物危害映射到设备生命周期 和暴露场景。

3. 更新风险管理文件 以反映ISO 14971的综合方法。

4. 科学地证明所有选定的测试的合理性，关注特定于设备的风险而不是通用检查表。

5. 监控 EN ISO 出版物 使 EU 法规遵从性与新的 ISO 版本保持一致。

外部链接

• ISO 10993-1:2025 官方标准