ISO 10993-1:2025 의료기기의 생물학적 평가 – 제6판 업데이트

의료기기의 생물학적 평가를 위한 ISO 10993-1:2025 표준(Edition 6)은 생물학적 안전성 평가에 대한 위험 기반 수명주기 접근 방식을 도입합니다. 2025년 11월에 게시된 이 문서는 ISO 10993-1:2018의 규정 표 A1을 대체하고 위험 관리를 위해 ISO 14971과 밀접하게 일치합니다. 제조업체는 이제 필수 테스트 체크리스트를 따르기보다는 실제 생물학적 위험을 식별하고 완화하는 데 중점을 둡니다.

ISO 10993-1:2025의 주요 업데이트

제6판은 위험 관리와의 명확성과 통합을 강화하기 위해 완전히 재구성되었습니다.

• ISO 14971과 일치: 생물학적 평가는 이제 전체 위험 관리 프로세스에 명시적으로 통합됩니다.

• 업데이트된 용어: 이해관계자 간의 오해를 줄이기 위해 용어를 명확히 했습니다.

• 새로운 지침: 노출 기간, 재료 특성화 및 위험 식별에 대한 고려 사항이 포함됩니다.

• 새로운 부속서: 변경의 근거를 설명하고 제조업체와 규제 기관의 일관된 적용을 지원합니다.

• 표 A1에서 전환: 이전 규정 테이블은 체크박스 접근 방식에서 벗어나 위험 기반 평가를 강조하는 4개의 별도 테이블로 대체됩니다.

ISO 10993-1:2018에서 무엇이 변경되었나요?

ISO 10993-1:2025에서 가장 중요한 변화는 생물학적 안전성 테스트에 접근하는 방식입니다.

• 표 A1 접근 방식의 끝: 이전에 표 A1에는 장치 범주, 접촉 유형 및 노출 기간별로 필요한 테스트가 나열되어 있습니다. 이 접근 방식은 이제 위험 기반 프레임워크로 대체되었습니다.

• 수명주기 기반 평가: 제조업체는 "어떤 시험이 필수인가요?" 대신 "우리 기기에 실제로 어떤 생물학적 안전 위험이 존재하는가?"라고 질문해야 합니다.

• 4개의 테이블로 분할: 새로운 구조는 다양한 장치 유형 및 접촉 시나리오를 더 잘 처리하여 최소한의 규정 준수보다는 포괄적인 안전 평가를 장려합니다.

• 과학적 타당성에 중점을 둡니다. 이제 테스트 선택은 장치 분류뿐만 아니라 재료 특성, 용도 및 위험 식별에 따라 달라집니다.

의료기기 제조업체에 대한 시사점

ISO 10993-1:2025는 규제 제출 및 내부 테스트 전략에 영향을 미칩니다.

• 위험 관리와의 통합 강화: 안전성 평가는 전체 ISO 14971 규정 준수의 일부입니다.

• 더 많은 유연성과 책임감: 의뢰자는 수행된 각 생물학적 테스트에 대해 과학적 타당성을 제공해야 합니다.

• 잠재적인 규제 적응: EN ISO 버전은 곧 출시될 예정이며, 이는 EU 전체의 요구 사항을 조화시킬 것입니다.

• 초기 계획 필수: 기업은 위험 기반 평가 모델에 맞춰 프로토콜, 서류, 테스트 전략을 업데이트해야 합니다.

규정 준수를 위한 조치 단계

제조업체는 다음 조치를 고려해야 합니다.

1. ISO 10993-1:2025를 철저하게 검토하세요. 또한 네 개의 새로운 테이블을 이해하세요.

2. 생물학적 위험을 장치 수명주기에 매핑하고, 노출 시나리오도 함께 매핑합니다.

3. 위험 관리 파일을 업데이트하여 ISO 14971을 사용한 통합 접근 방식을 반영합니다.

4. 선택된 모든 테스트를 과학적으로 정당화하고, 일반적인 체크리스트보다는 장치별 위험에 중점을 둡니다.

5. EN ISO 발행물을 모니터링하여 EU 규정 준수를 새로운 ISO 버전에 맞춰 조정합니다.

외부 링크

• ISO 10993-1:2025 공식 표준