ISO 10993-1:2025 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Aktualisierung der Ausgabe 6
ISO 10993-1:2025 (Ausgabe 6) überarbeitet die biologische Bewertung von Medizinprodukten und ersetzt Tabelle A1 durch einen risikobasierten Lebenszyklusansatz im Einklang mit ISO 14971. Hersteller müssen sich nun auf die Identifizierung tatsächlicher biologischer Gefahren, Expositionsdauer und Materialeigenschaften konzentrieren und alle Tests wissenschaftlich begründen. Das Update legt den Schwerpunkt auf die Sicherheit während des gesamten Gerätelebenszyklus und nicht auf erforderliche Mindesttests und schafft so einen flexibleren, wissenschaftlich fundierten Ansatz für Compliance und behördliche Einreichungen.
Der ISO 10993-1:2025-Standard (Ausgabe 6) für die biologische Bewertung von Medizinprodukten führt einen risikobasierten Lebenszyklusansatz zur Bewertung der biologischen Sicherheit ein. Sie wurde im November 2025 veröffentlicht und ersetzt die Vorschriftstabelle A1 von ISO 10993-1:2018 und ist eng an ISO 14971 für das Risikomanagement angelehnt. Hersteller konzentrieren sich jetzt auf die Identifizierung und Minderung tatsächlicher biologischer Gefahren, anstatt einer Checkliste erforderlicher Tests zu folgen.
Wichtige Aktualisierungen in ISO 10993-1:2025
Die sechste Ausgabe wurde komplett neu organisiert, um die Klarheit und Integration mit dem Risikomanagement zu verbessern:
Ausrichtung mit ISO 14971: Die biologische Bewertung ist nun explizit in den gesamten Risikomanagementprozess integriert.
Aktualisierte Terminologie: Die Begriffe werden präzisiert, um Fehlinterpretationen zwischen den Beteiligten zu vermeiden.
Neue Anleitung: Beinhaltet Überlegungen zur Expositionsdauer, Materialcharakterisierung und Gefahrenerkennung.
Neue Anhänge: Sie erläutern die Gründe für die Änderungen und unterstützen die konsequente Umsetzung durch Hersteller und Regulierungsbehörden.
Übergang von Tabelle A1: Die alte Vorschriftstabelle wird durch vier separate Tabellen ersetzt, die den Schwerpunkt auf eine risikobasierte Bewertung legen und sich von einem Kontrollkästchen-Ansatz entfernen.
Was hat sich seit ISO 10993-1:2018 geändert?
Die bedeutendste Veränderung in ISO 10993-1:2025 betrifft die Herangehensweise an biologische Sicherheitstests:
Ende des Ansatzes von Tabelle A1: Bisher wurden in Tabelle A1 die erforderlichen Tests nach Gerätekategorie, Kontaktart und Expositionsdauer aufgeführt. Dieser Ansatz wird nun durch einen risikobasierten Rahmen ersetzt.
Lebenszyklusbasierte Bewertung: Hersteller sollten sich fragen: „Welche biologischen Sicherheitsrisiken birgt unser Gerät tatsächlich?“ statt „Welche Tests sind verpflichtend?“
Aufgeteilt in vier Tabellen: Die neue Struktur geht besser auf verschiedene Gerätetypen und Kontaktszenarien ein und fördert umfassende Sicherheitsbewertungen statt Mindestkonformität.
Fokus auf wissenschaftliche Begründung: Die Testauswahl hängt nun von Materialeigenschaften, dem Verwendungszweck und der Gefahrenerkennung ab, nicht nur von der Geräteklassifizierung.
Auswirkungen für Hersteller medizinischer Geräte
ISO 10993-1:2025 wirkt sich auf behördliche Einreichungen und interne Teststrategien aus:
Verbesserte Integration mit dem Risikomanagement: Die Sicherheitsbewertung ist Teil der allgemeinen ISO 14971-Konformität.
Mehr Flexibilität und Verantwortung: Sponsoren müssen für jeden durchgeführten biologischen Test eine wissenschaftliche Begründung vorlegen.
Mögliche regulatorische Anpassung: Die EN ISO-Version wird bald erwartet, die die Anforderungen in der gesamten EU harmonisieren wird.
Frühzeitige Planung unerlässlich: Unternehmen sollten Protokolle, Dossiers und Teststrategien aktualisieren, um sie an das risikobasierte Bewertungsmodell anzupassen.
Handlungsschritte zur Compliance
Hersteller sollten die folgenden Maßnahmen in Betracht ziehen:
Lesen Sie ISO 10993-1:2025 gründlich durch und verstehen Sie die vier neuen Tabellen.
Ordnen Sie biologische Gefahren dem Lebenszyklus des Geräts zu und berücksichtigen Sie dabei Expositionsszenarien.
Aktualisieren Sie die Risikomanagementdateien, um den integrierten Ansatz mit ISO 14971 widerzuspiegeln.
Begründen Sie alle ausgewählten Tests wissenschaftlich, wobei der Schwerpunkt eher auf gerätespezifischen Risiken als auf allgemeinen Checklisten liegt.
Überwachen Sie die EN ISO Veröffentlichung, um die Einhaltung der EU-Vorschriften an die neue Version von ISO anzupassen.
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