ISO 10993-1:2025 医療機器の生物学的評価 – 第 6 版アップデート

医療機器の生物学的評価に関する ISO 10993-1:2025 規格 (第 6 版) では、生物学的安全性を評価するためのリスクベースのライフサイクル アプローチが導入されています。 2025 年 11 月に発行され、ISO 10993-1:2018 の規範的な表 A1 を置き換え、リスク管理に関して ISO 14971 と緊密に連携しています。メーカーは現在、必要な検査のチェックリストに従うことよりも、実際の生物学的危険性を特定して軽減することに重点を置いています。

ISO 10993-1:2025 の主な更新

第 6 版は、明確さとリスク管理との統合を強化するために完全に再構成されました。

• ISO 14971 との調整: 生物学的評価は現在、全体的なリスク管理プロセスに明示的に統合されています。

• 更新された用語: 利害関係者間の誤解を減らすために用語が明確化されています。

• 新しいガイダンス: 暴露期間、材料の特性評価、危険性の特定に関する考慮事項が含まれます。

• 新しい付録: 変更の背後にある理論的根拠を説明し、メーカーと規制当局による一貫した適用をサポートします。

• 表 A1 からの移行: 古い規範的な表は、チェックボックスアプローチから離れ、リスクベースの評価を強調する 4 つの個別の表に置き換えられました。

ISO 10993-1:2018 から何が変わりましたか?

ISO 10993-1:2025 における最も重要な変化は、生物学的安全性試験のアプローチ方法です。

• 表 A1 のアプローチの終わり: 以前の表 A1 には、デバイス カテゴリ、接触タイプ、および暴露期間ごとに必要なテストがリストされていました。このアプローチは現在、リスクベースのフレームワークに置き換えられています。

• ライフサイクルベースの評価: メーカーは、「どのテストが必須ですか?」ではなく、「当社のデバイスが実際にどのような生物学的安全性リスクを引き起こすか?」と尋ねるべきです。

• 4 つのテーブルに分割します。 新しい構造は、さまざまなデバイスの種類や接触シナリオに適切に対処し、最低限のコンプライアンスではなく包括的な安全性評価を奨励します。

• 科学的な正当化に焦点を当てます。 テストの選択は、デバイスの分類だけでなく、材料の特性、使用目的、危険性の特定に依存するようになりました。

医療機器メーカーへの影響

ISO 10993-1:2025 は、規制当局への提出と内部テスト戦略に影響します。

• リスク管理との統合の強化: 安全性評価は、ISO 14971 コンプライアンス全体の一部です。

• さらなる柔軟性と責任感: スポンサーは、実施される各生物学的検査について科学的根拠を提供する必要があります。

• 規制適応の可能性: JP ISO バージョンは間もなくリリースされる予定です。これにより、EU 全体で要件が調和されます。

• 早期の計画が不可欠: 企業は、リスクベースの評価モデルに合わせてプロトコル、書類、テスト戦略を更新する必要があります。

コンプライアンスのための行動手順

メーカーは次の措置を考慮する必要があります。

1. ISO 10993-1:2025 を徹底的に確認してください。また、4 つの新しいテーブルを理解してください。

2. 生物学的危険性をデバイスのライフサイクルにマッピングするとともに、暴露シナリオもマッピングします。

3. リスク管理ファイルを更新することで、ISO 14971 との統合アプローチを反映します。

4. 選択したすべてのテストを科学的に正当化し、一般的なチェックリストではなく、デバイス固有のリスクに焦点を当てます。

5. EN ISO の発行を監視することで、EU の規制遵守を新しい ISO バージョンに合わせます。

外部リンク

• ISO 10993-1:2025 公式規格