ISO 10993-1:2025 医療機器の生物学的評価 – 第 6 版アップデート

医療機器の生物学的評価に関する規格であるISO 10993-1:2025（第6版）は、生物学的安全性を評価するためのリスクベースのライフサイクルアプローチを導入しています。2025年11月に発行された本規格は、ISO 10993-1:2018の規範的な表A1を置き換え、リスク管理に関するISO 14971と緊密に連携しています。製造業者は現在、必要な試験のチェックリストに従うことよりも、実際の生物学的ハザードを特定して軽減することに重点を置いています。

ISO 10993-1:2025の主な更新点

第6版は、明確化とリスク管理との統合を強化するために、完全に再構成されました。

• ISO 14971との整合： 生物学的評価が、全体的なリスク管理プロセスに明示的に統合されました。

• 用語の更新： 関係者間での誤解を減らすために用語が明確化されました。

• 新しいガイダンス： 接触期間、材料の特性評価、およびハザードの特定に関する考慮事項が含まれています。

• 新しい附属書： 変更の背後にある理論的根拠を説明し、製造業者と規制当局による一貫した適用をサポートします。

• 表A1からの移行： 従来の規範的な表が、チェックボックス式のアプローチから脱却し、リスクベースの評価を強調する4つの個別の表に置き換えられました。

ISO 10993-1:2018からの変更点

ISO 10993-1:2025における最も重要な変化は、生物学的安全性試験へのアプローチ方法です。

• 表A1アプローチの終了： 以前の表A1では、デバイスカテゴリ、接触タイプ、および接触期間ごとに必要な試験がリストされていました。このアプローチは現在、リスクベースのフレームワークに置き換えられています。

• ライフサイクルベースの評価： 製造業者は、「どの試験が必須か？」ではなく、「当社のデバイスが実際にどのような生物学的安全性リスクをもたらすか？」を自問する必要があります。

• 4つの表への分割： 新しい構成は、多様なデバイスの種類や接触シナリオにより適切に対処し、最低限のコンプライアンスにとどまらない包括的な安全性評価を促します。

• 科学的正当性に焦点を当てる： 試験の選択は、単なるデバイスの分類だけでなく、材料の特性、意図された用途、およびハザードの特定に基づいて行われるようになりました。

医療機器製造業者への影響

ISO 10993-1:2025は、規制当局への申請および社内の試験戦略に影響を与えます。

• リスク管理との統合強化： 安全性評価は、ISO 14971への全体的な適合プロセスの一部となります。

• 柔軟性の向上と責任の増大： 申請者（スポンサー）は、実施する各生物学的試験について科学的な正当性を説明する必要があります。

• 規制への適用の可能性： EN ISO版がまもなく発行される予定であり、これによりEU全体で要件が整合されます。

• 早期の計画策定が不可欠： 企業は、このリスクベースの評価モデルに合わせるために、プロトコル、申請資料（ドシエ）、および試験戦略を更新する必要があります。

コンプライアンスのためのアクションステップ

製造業者は、以下の対応を検討する必要があります。

1. ISO 10993-1:2025を徹底的にレビュー し、4つの新しい表を理解します。

2. 生物学的ハザードをデバイスのライフサイクルにマッピング するとともに、接触シナリオもマッピングします。

3. リスク管理ファイルを更新 し、ISO 14971との統合アプローチを反映させます。

4. 選択したすべての試験を科学的に正当化 し、一般的なチェックリストではなく、デバイス固有のリスクに焦点を当てます。

5. EN ISO版の発行状況を監視 し、EUの規制遵守を新しいISOバージョンに適合させます。

外部リンク

• ISO 10993-1:2025 公式規格