ISO 10993 和 ISO 14155 2026 更新：生物相容性和临床 GCP 标准

2026年4月对 ISO 10993-6、ISO 10993-7 和 ISO 14155 的更新为医疗器械生物相容性和临床试验带来了重要变化。这些修订后的标准反映了现代测试方法、更新的基于风险的方法学以及强化的良好临床实践（GCP）要求。制造商和申办方必须确保符合这些代表最新技术水平（state-of-the-art）的新期望，以满足欧盟及其他地区的监管合规要求。

更新的生物相容性标准：ISO 10993-6:2026和ISO 10993-7:2026

修订后的 ISO 10993 系列引入了更先进的科学与方法学更新，以支持更准确的医疗器械生物学安全评估。

增强的定义和基于风险的方法

这两项标准都纳入了与当前监管期望和科学认知相一致的更新定义。更加强调基于风险的评估，包括：

• 以患者为中心的允许限量
• 结构化的风险评估方法学
• 对生物学安全阈值更充分的合理性论证

这确保了生物相容性评估具有更高的临床相关性。

新的及扩展的测试方法

ISO 10993-6:2026 引入了用于评估植入后局部反应的全新及完善的方法，包括：

• 新增了针对周围神经组织测试的附录 E
• 扩展了附录 G 中关于组织病理学评估的指南

这些补充内容支持对组织反应进行更精准和相关的评估。

关于环氧乙烷残留量的更新指南

ISO 10993-7:2026 重点关注改进灭菌残留物（特别是环氧乙烷，EO）的安全评估。主要强化内容包括：

• 扩展了附录 F 和 G 中关于 EO 残留量测定的指南
• 更新了暴露评估的方法学
• 提高了与现代分析技术的一致性

这些更新加强了对经灭菌医疗器械的患者安全性评估。

监管相关性与最新技术水平期望

虽然这些 ISO 更新尚未正式列入 FDA 认可的共识标准目录，但预计很快就会被采纳。因此，在监管申报和生物相容性评估中，应已将这些标准视为代表最新技术水平（state-of-the-art）的标准。

ISO 14155:2026 – 临床试验与良好临床实践更新

第四版 ISO 14155 取代了 ISO 14155:2020，并规定了立即适用的要求，没有过渡期。这使得及时实施对申办方和临床研究者而言至关重要。

强化风险管理要求

更新后的标准通过区分以下两类风险，引入了更具结构化的临床风险管理方法：

• 与器械使用相关的风险，包括结合研究设计和受试人群评估的剩余风险
• 因临床试验方案（CIP）要求的非常规临床程序而产生的风险

第二类风险目前需要采用描述性风险评估方法，从而提高评估的一致性。

临床事件委员会（CEC）

标准引入了临床事件委员会的专用框架。这些由申办方设立的独立专家委员会可确保：

• 各研究中心之间事件分类的一致性
• 临床结局的客观评估
• 提高多中心试验中的数据完整性

数据监测委员会（DMC）

申办方现在必须正式记录并规定 DMC 的职责，包括：

• 研究暂停或终止的标准
• 在临床试验期间对患者安全的监督
• 透明的决策制定流程

这加强了试验的整体治理。

临床试验设计优化

新增的资料性附录 K 提供了关于研究设计的指导，并参考了：

• FDA指南
• MHRA期望
• ICH E9(R1)统计原则

这有助于设计出更加稳健且与国际接轨的临床研究。

不良事件报告要求的明确

更新后的标准明确了申办方在以下方面的职责：

• 不良事件（AE）收集程序
• 报告途径和时限
• 临床事件的一致性分类

这提高了安全性报告实践的协调统一性。

对申办方和制造商的监管影响

ISO 14155:2026 的更新为临床试验申办方带来了即刻生效的义务。主要影响包括：

• 强制更新质量管理体系（QMS）程序
• 修订临床试验方案（CIP）
• 更新临床试验报告（CIR）
• 伦理委员会和监管机构的审查力度加大

预计监管机构在评估是否符合良好临床实践（GCP）要求时，将直接引用此版本标准。

制造商和申办方的合规行动

为了与 ISO 10993 和 ISO 14155:2026 的更新要求保持一致，各组织应当：

• 重新评估 ISO 10993-6 和 -7 框架下的生物相容性评价策略
• 更新毒理学风险评估方法学
• 将新附录中的指南纳入测试策略中
• 立即将临床试验程序过渡至 ISO 14155:2026
• 更新 QMS 文件、CIP 以及 CIR 模板
• 确保对临床和法规团队进行新规培训

内部资源

欧盟医疗器械分类与监管（MDR/IVDR）

外部资源

• ISO 10993-6:2026
• ISO 10993-7:2026
• ISO 14155:2026