ISO 10993 和 ISO 14155 2026 更新：生物相容性和临床 GCP 标准

2026 年 4 月对 ISO 10993-6、ISO 10993-7 和 ISO 14155 的更新为医疗器械生物相容性和临床研究带来了重要变化。这些修订后的标准反映了现代测试方法、更新的基于风险的方法以及强化的临床良好实践要求。制造商和赞助商必须确保符合EU及以后的监管合规性的最新最新期望。

更新的生物相容性标准：ISO 10993-6:2026 和ISO 10993-7:2026

修订后的ISO 10993系列引入了增强的科学和方法更新，以支持更准确的医疗器械生物安全性评估。

增强的定义和基于风险的方法

这两个标准都纳入了与当前监管期望和科学理解相一致的更新定义。更加强调基于风险的评估，包括：

• 以患者为中心的允许限度

• 结构化风险评估方法

• 改进生物安全阈值的合理性

这确保了更多临床相关的生物相容性评估。

新的和扩展的测试方法

ISO 10993-6:2026 引入了评估植入后局部效果的新的和改进的方法，包括：

• 新附录 E 涉及周围神经组织测试

• 附录 G 组织病理学评估的扩展指南

这些补充支持对组织反应进行更精确和相关的评估。

关于环氧乙烷残留物的更新指南

ISO 10993-7:2026 重点关注改进灭菌残留物的安全评估，特别是环氧乙烷 (EO)。主要增强功能包括：

• 关于 EO 残留测定的扩展附录 F 和 G 指南

• 更新的暴露评估方法

• 改进与现代分析技术的一致性

这些更新加强了对灭菌医疗器械的患者安全评估。

监管相关性和最先进的期望

尽管这些ISO更新尚未正式包含在FDA认可标准列表中，但预计很快就会被采用。因此，它们应该已经被视为监管提交和生物相容性评估中的最先进标准。

ISO 14155:2026 – 临床研究和良好临床实践更新

ISO 14155 第四版取代了ISO 14155:2020，并引入了立即申请要求，没有过渡期。这使得及时实施对于申办者和临床研究人员至关重要。

强化风险管理要求

更新后的标准引入了一种更加结构化的临床风险管理方法，区分：

• 与设备使用相关的风险，包括根据研究设计和人群评估的残余风险

• 临床研究计划要求的非常规临床程序产生的风险

第二类现在需要描述性风险评估方法，以提高评估的一致性。

临床事件委员会 (CEC)

引入了临床事件委员会的专用框架。这些由赞助商设立的独立专家委员会确保：

• 跨研究地点的一致事件分类

• 临床结果的客观评估

• 提高多中心试验中的数据完整性

数据监测委员会 (DMC)

申办者现在必须正式记录 DMC 的责任，包括：

• 暂停或终止研究的标准

• 调查期间监督患者安全

• 透明的决策过程

这加强了整体审判治理。

临床研究设计增强

新的内容丰富的附录 K 提供了研究设计的指导，参考：

• FDA指导

• MHRA期望

• ICH E9(R1)统计原理

这支持更稳健且国际一致的临床研究设计。

不良事件报告澄清

更新后的标准明确了申办者的责任：

• AE收集程序

• 报告途径和时间表

• 临床事件的一致分类

这提高了安全报告实践的协调性。

对赞助商和制造商的监管影响

ISO 14155:2026 更新引入了临床试验申办者的立即义务。主要影响包括：

• 强制更新QMS程序

• 临床研究计划（CIP）的修订

• 临床研究报告 (CIR) 更新

• 道德委员会和当局加强审查

当局在评估良好临床实践要求时应直接参考此版本。

制造商和赞助商的合规行动

为了与 ISO 10993 和 ISO 14155:2026 更新保持一致，组织应该：

• 重新评估ISO 10993-6和-7下的生物相容性评估策略

• 更新毒理学风险评估方法

• 将新的附件指南纳入测试策略

• 立即将临床调查程序过渡到 ISO 14155:2026

• 更新QMS文档、CIP和CIR模板

• 确保对临床和监管团队进行新要求的培训

内部资源

EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

外部资源

• ISO 10993-6:2026

• ISO 10993-7:2026

• ISO 14155:2026