ISO 10993 und ISO 14155 2026 Aktualisierungen: Biokompatibilität und klinische GCP-Standards

Die Aktualisierungen von ISO 10993-6, ISO 10993-7 und ISO 14155 vom April 2026 führen wichtige Änderungen für die Biokompatibilität von Medizinprodukten und klinische Prüfungen ein. Diese überarbeiteten Standards spiegeln moderne Prüfansätze, aktualisierte risikobasierte Methoden und verschärfte Anforderungen an die Gute Klinische Praxis wider. Hersteller und Sponsoren müssen die Übereinstimmung mit diesen neuen, dem Stand der Technik entsprechenden Erwartungen sicherstellen, um die regulatorischen Vorgaben in der EU und darüber hinaus zu erfüllen.

Aktualisierte Biokompatibilitätsstandards: ISO 10993-6:2026 und ISO 10993-7:2026

Die überarbeitete ISO 10993-Reihe führt verbesserte wissenschaftliche und methodische Aktualisierungen ein, um eine genauere biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten zu unterstützen.

Erweiterte Definitionen und risikobasierter Ansatz

Beide Standards enthalten aktualisierte Definitionen, die an den aktuellen regulatorischen Erwartungen und wissenschaftlichen Erkenntnissen ausgerichtet sind. Ein stärkerer Schwerpunkt liegt auf der risikobasierten Bewertung, einschließlich:

• Patientenzentrierte zulässige Grenzwerte  

• Strukturierte Methoden zur Risikobewertung  

• Verbesserte Begründung biologischer Sicherheitsschwellenwerte

Dies gewährleistet klinisch relevantere Biokompatibilitätsbewertungen.

Neue und erweiterte Testmethoden

ISO 10993-6:2026 stellt neue und verfeinerte Ansätze zur Bewertung lokaler Auswirkungen nach der Implantation vor, darunter:

• Neuer Anhang E zur Untersuchung peripheren Nervengewebes  

• Erweiterte Leitlinien in Anhang G zur histopathologischen Beurteilung

Diese Ergänzungen unterstützen eine präzisere und relevantere Beurteilung der Gewebereaktionen.

Aktualisierte Leitlinien zu Ethylenoxidrückständen

ISO 10993-7:2026 konzentriert sich auf die Verbesserung der Sicherheitsbewertung von Sterilisationsrückständen, insbesondere Ethylenoxid (EO). Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören:

• Erweiterte Leitlinien in Anhang F und G zur Bestimmung von EO-Rückständen  

• Aktualisierte Methoden zur Expositionsbewertung  

• Verbesserte Abstimmung mit modernen Analysetechniken

Diese Aktualisierungen stärken die Bewertung der Patientensicherheit für sterilisierte Medizinprodukte.

Regulatorische Relevanz und State-of-the-Art-Erwartung

Obwohl diese ISO-Aktualisierungen noch nicht offiziell in der Liste der anerkannten Normen der FDA enthalten sind, wird mit ihrer baldigen Anerkennung gerechnet. Daher sollten sie in regulatorischen Einreichungen und Biokompatibilitätsbewertungen bereits als Stand der Technik betrachtet werden.

ISO 14155:2026 – Aktualisierung zu klinischen Prüfungen und der Guten Klinischen Praxis

Die vierte Ausgabe von ISO 14155 ersetzt ISO 14155:2020 und führt unmittelbare Anwendungsanforderungen ohne Übergangsfrist ein. Daher ist eine rechtzeitige Umsetzung für Sponsoren und klinische Prüfer unerlässlich.

Verstärkte Anforderungen an das Risikomanagement

Der aktualisierte Standard führt einen strukturierteren Ansatz für das klinische Risikomanagement ein, indem er zwischen Folgendem unterscheidet:

• Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, einschließlich Restrisiken, bewertet anhand des Studiendesigns und der Studienpopulation  

• Risiken, die sich aus nicht routinemäßigen klinischen Verfahren ergeben, die im klinischen Prüfplan vorgesehen sind

Die zweite Kategorie erfordert nun einen deskriptiven Ansatz zur Risikobewertung, was die Konsistenz der Bewertung verbessert.

Clinical Event Committees (CEC)

Es wird ein spezieller Rahmen für Clinical Event Committees (CEC) eingeführt. Diese von Sponsoren eingerichteten unabhängigen Expertengremien gewährleisten:

• Konsistente Ereignisklassifizierung über alle Prüfzentren hinweg  

• Objektive Bewertung der klinischen Ergebnisse  

• Verbesserte Datenintegrität in multizentrischen Studien

Data Monitoring Committees (DMC)

Sponsoren müssen nun die DMC-Verantwortlichkeiten offiziell dokumentieren, einschließlich:

• Kriterien für eine Aussetzung oder einen Abbruch der Studie  

• Überwachung der Patientensicherheit während der Prüfung  

• Transparente Entscheidungsprozesse

Dies stärkt die allgemeine Studien-Governance.

Verbesserungen beim Design klinischer Prüfungen

Ein neuer informativer Anhang K bietet Leitlinien zum Studiendesign und verweist auf:

• FDA-Leitlinien  

• Erwartungen der MHRA  

• statistische Grundsätze nach ICH E9(R1)

Dies unterstützt ein robusteres und international abgestimmtes Design klinischer Prüfungen.

Klarstellungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse

Der aktualisierte Standard klärt die Verantwortlichkeiten des Sponsors für:

• Verfahren zur Erfassung unerwünschter Ereignisse (AE)  

• Meldewege und -fristen  

• eine konsistente Klassifizierung klinischer Ereignisse

Dies verbessert die Harmonisierung der Praktiken zur Sicherheitsberichterstattung.

Regulatorische Auswirkungen für Sponsoren und Hersteller

Die Aktualisierung von ISO 14155:2026 führt zu unmittelbaren Verpflichtungen für Sponsoren klinischer Prüfungen. Zu den wichtigsten Auswirkungen gehören:

• verpflichtende Aktualisierung der QMS-Verfahren  

• Überarbeitung klinischer Prüfpläne (CIP)  

• Aktualisierungen der klinischen Prüfberichte (CIR)  

• verstärkte Kontrolle durch Ethikkommissionen und Behörden

Es wird erwartet, dass sich die Behörden bei der Bewertung der Einhaltung der Anforderungen an die Gute Klinische Praxis direkt auf diese Version beziehen.

Compliance-Maßnahmen für Hersteller und Sponsoren

Um sich an die Aktualisierungen von ISO 10993 und ISO 14155:2026 anzupassen, sollten Organisationen:

• die Strategien zur Bewertung der Biokompatibilität unter ISO 10993-6 und -7 neu bewerten  

• Methoden zur toxikologischen Risikobewertung aktualisieren  

• Leitlinien der neuen Anhänge in Teststrategien integrieren  

• Verfahren für klinische Prüfungen unverzüglich auf ISO 14155:2026 umstellen  

• QMS-Dokumentation sowie Vorlagen für CIP und CIR aktualisieren  

• die Schulung klinischer und regulatorischer Teams zu den neuen Anforderungen sicherstellen

Interne Ressource

EU-Klassifizierung und -Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)

Externe Ressourcen

• ISO 10993-6:2026

• ISO 10993-7:2026

• ISO 14155:2026