ISO 10993 및 ISO 14155 2026 업데이트: 생체 적합성 및 임상 GCP 표준

ISO 10993-6, ISO 10993-7 및 ISO 14155에 대한 2026년 4월 업데이트는 의료기기 생체적합성 및 임상시험에 대한 중요한 변경 사항을 도입합니다. 이 개정된 표준들은 현대적인 시험 접근 방식, 업데이트된 위험 기반 방법론 및 강화된 임상시험 실시기준(GCP) 요구사항을 반영합니다. 제조업체와 스폰서는 EU 및 그 외 지역의 규정 준수를 위해 이러한 새로운 최신 기술 기준(state-of-the-art)의 기대 수준에 부합하도록 해야 합니다.

업데이트된 생체적합성 표준: ISO 10993-6:2026 및 ISO 10993-7:2026

개정된 ISO 10993 시리즈는 의료기기의 더욱 정확한 생물학적 안전성 평가를 지원하기 위해 강화된 과학적 및 방법론적 업데이트를 도입합니다.

향상된 정의 및 위험 기반 접근 방식

두 표준 모두 현재의 규제 기대치 및 과학적 이해에 맞춰 업데이트된 정의를 통합합니다. 다음을 포함하여 위험 기반 평가가 더욱 강조됩니다.

• 환자 중심 허용 한계

• 구조화된 위험 평가 방법론

• 생물학적 안전성 기준의 타당성 입증 개선

이를 통해 보다 임상적으로 관련성이 높은 생체적합성 평가가 보장됩니다.

신규 및 확장된 시험 방법

ISO 10993-6:2026은 다음을 포함하여 이식 후 국소 영향을 평가하기 위한 새롭고 정교해진 접근 방식을 도입합니다.

• 말초 신경 조직 시험을 다루는 새로운 부록 E

• 조직병리학적 평가에 대한 확장된 부록 G 지침

이러한 추가 사항은 조직 반응에 대한 보다 정밀하고 관련성 높은 평가를 지원합니다.

산화에틸렌 잔류물에 대한 업데이트된 지침

ISO 10993-7:2026은 멸균 잔류물, 특히 산화에틸렌(EO)에 대한 안전성 평가 개선에 중점을 둡니다. 주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• EO 잔류량 측정에 대한 확장된 부록 F 및 G 지침

• 노출 평가를 위한 업데이트된 방법론

• 최신 분석 기술과의 정렬 개선

이번 업데이트는 멸균 의료기기에 대한 환자 안전성 평가를 강화합니다.

규제적 관련성 및 최신 기술 수준(State-of-the-Art)에 대한 기대

이러한 ISO 업데이트가 아직 FDA 인정 표준 목록에 공식적으로 포함되지는 않았으나, 곧 채택될 것으로 예상됩니다. 따라서 규제 제출 및 생체적합성 평가 시 이러한 표준들을 이미 최신 기술 수준(state-of-the-art)의 표준으로 간주해야 합니다.

ISO 14155:2026 – 임상시험 및 임상시험 실시기준(GCP) 업데이트

ISO 14155의 제4판은 ISO 14155:2020을 대체하며, 전환 기간 없이 즉시 적용이 요구됩니다. 이는 스폰서와 임상시험 책임자의 신속한 구현을 필수적으로 만듭니다.

강화된 위험 관리 요구사항

업데이트된 표준은 다음을 명확히 구분하여 임상 위험 관리에 대한 보다 구조화된 접근 방식을 도입합니다.

• 연구 설계 및 대상자군에 대해 평가된 잔여 위험을 포함하여, 기기 사용과 관련된 위험

• 임상시험계획서(CIP)에서 요구하는 비일상적인 임상 절차로 인해 발생하는 위험

두 번째 범주에는 이제 서술적 위험 평가 접근 방식이 요구되므로 평가의 일관성이 향상됩니다.

임상이벤트위원회(CEC)

임상이벤트위원회(CEC)를 위한 전용 프레임워크가 도입되었습니다. 스폰서가 구성하는 이 독립적인 전문가 위원회는 다음을 보장합니다.

• 시험기관 전반에 걸친 일관된 이벤트 분류

• 임상 결과의 객관적인 평가

• 다기관 임상시험의 데이터 무결성 향상

데이터모니터링위원회(DMC)

스폰서는 이제 다음을 포함하여 DMC의 책임을 공식적으로 문서화해야 합니다.

• 임상시험 일시 중단 또는 조기 종료 기준

• 임상시험 중 환자 안전 감독

• 투명한 의사 결정 프로세스

이를 통해 전반적인 임상시험 거버넌스가 강화됩니다.

임상시험 설계 개선 사항

새로운 참고용 부록 K는 다음을 참조하여 연구 설계에 대한 지침을 제공합니다.

• FDA 가이드라인

• MHRA 권고사항

• ICH E9(R1) 통계 원칙

이를 통해 보다 견고하고 국제 기준에 부합하는 임상시험 설계가 가능해집니다.

이상반응(AE) 보고 명확화

업데이트된 표준은 다음에 대한 스폰서의 책임을 명확히 규정합니다.

• 이상반응(AE) 수집 절차

• 보고 경로 및 기한

• 임상 이벤트의 일관된 분류

이를 통해 안전성 보고 절차의 조화가 향상됩니다.

스폰서 및 제조업체에 미치는 규제적 영향

ISO 14155:2026 업데이트는 임상시험 스폰서에게 즉각적인 의무를 부과합니다. 주요 영향은 다음과 같습니다.

• QMS 절차의 필수적인 업데이트

• 임상시험계획서(CIP) 개정

• 임상시험결과보고서(CIR) 업데이트

• 윤리위원회 및 규제당국의 심사 강화

규제당국은 임상시험 실시기준(GCP) 요구사항 준수 여부를 평가할 때 이 버전을 직접 참조할 것으로 예상됩니다.

제조업체 및 스폰서를 위한 준수 조치 사항

ISO 10993 및 ISO 14155:2026 업데이트 사항을 준수하기 위해 기업 및 기관은 다음 조치를 취해야 합니다.

• ISO 10993-6 및 -7에 따른 생체적합성 평가 전략 재평가

• 독성학적 위험 평가 방법론 업데이트

• 새로운 부록 지침을 시험 전략에 반영

• 임상시험 절차를 ISO 14155:2026으로 즉시 전환

• QMS 문서, CIP 및 CIR 템플릿 업데이트

• 임상 및 규제 팀을 대상으로 새로운 요구사항에 대한 교육 실시

내부 자료

EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)

외부 자료

• ISO 10993-6:2026

• ISO 10993-7:2026

• ISO 14155:2026