ISO 10993 および ISO 14155 2026 年の最新情報: 生体適合性と臨床 GCP 基準

ISO 10993-6、ISO 10993-7、および ISO 14155 に対する2026年4月の改訂は、医療機器の生体適合性と臨床試験に関する重要な変更をもたらします。これらの改訂規格には、最新の試験アプローチ、更新されたリスクベースの方法論、および強化された臨床試験の優良実施基準（GCP）要件が反映されています。製造業者およびスポンサーは、EU内外での規制遵守に向けて、これら最新の要求水準に確実に対応する必要があります。

更新された生体適合性規格：ISO 10993-6:2026およびISO 10993-7:2026

改訂されたISO 10993シリーズでは、医療機器のより正確な生物学的安全性評価を支援するために、強化された科学的および方法論的な最新情報が導入されています。

定義の強化とリスクベースのアプローチ

両規格には、現在の規制上の期待と科学的知見に沿った最新の定義が組み込まれています。以下を含む、リスクベースの評価がより重視されています。

• 患者中心の許容限界値
• 構造化されたリスク評価手法
• 生物学的安全性閾値の設定根拠（妥当性説明）の改善

これにより、より臨床実態に即した生体適合性評価が可能になります。

新規および拡充された試験方法

ISO 10993-6:2026では、植込み後の局所影響を評価するための、以下のような新規および改良されたアプローチが導入されています。

• 末梢神経組織試験に関する新たな附属書E
• 病理組織学的評価に関するガイダンスを拡張した附属書G

これらの追加により、組織反応のより正確かつ適切な評価がサポートされます。

エチレンオキシド残留物に関する最新ガイダンス

ISO 10993-7:2026は、滅菌残留物、特にエチレンオキシド（EO）の安全性評価の向上に焦点を当てています。主な変更点は以下の通りです。

• EO残留物測定に関するガイダンスを拡張した附属書FおよびG
• 曝露評価のための更新された方法論
• 最新の分析技術との整合性の向上

これらの改訂により、滅菌医療機器における患者への安全性評価が強化されます。

規制上の関連性と最新技術水準（State-of-the-Art）への適合期待

これらのISO改訂版は、FDAの認定規格リスト（Recognized Consensus Standards）にまだ正式には掲載されていませんが、近く採用される見通しです。そのため、規制申請や生体適合性評価においては、これらをすでに最新の技術水準（state-of-the-art）の規格として考慮する必要があります。

ISO 14155:2026 – 臨床試験および臨床試験の優良実施基準（GCP）の改訂

ISO 14155の第4版はISO 14155:2020に代わるものであり、移行期間を設けずに即時適用される要件が導入されています。そのため、スポンサーおよび臨床試験責任医師にとって、速やかな対応・導入が極めて重要となります。

リスク管理要件の強化

改訂された規格では、以下を区別することにより、臨床リスク管理に対するより構造化されたアプローチが導入されています。

• 試験デザインおよび対象集団に対して評価された残留リスクを含む、機器の使用に関連するリスク
• 臨床試験計画書（CIP）で要求される、非日常的な（通常の診療範囲を超えた）臨床手順から生じるリスク

後者のカテゴリでは、記述的なリスク評価アプローチが求められるようになり、評価の一貫性が向上します。

臨床イベント委員会（CEC）

臨床イベント委員会（CEC）専用の枠組み（フレームワーク）が導入されます。スポンサーによって設置されるこの独立した専門委員会は、以下を保証します。

• すべての試験実施施設における一貫したイベント分類
• 臨床アウトカム（臨床転帰）の客観的な評価
• 多施設共同試験におけるデータの信頼性（インテグリティ）の向上

データモニタリング委員会（DMC）

スポンサーは今後、以下を含むDMCの役割と責任を正式に文書化する必要があります。

• 試験の一時停止または中止の基準
• 試験期間中における患者の安全性の監視（オーバーサイト）
• 透明性のある意思決定プロセス

これにより、試験全体のガバナンスが強化されます。

臨床試験デザインの強化

新設された参考附属書K（Annex K）では、以下を参照しながら試験デザインに関するガイダンスを提供しています。

• FDAガイダンス
• MHRAの要求事項（期待）
• ICH E9(R1)統計的原則

これにより、より頑健で国際的に整合された臨床試験デザインの構築がサポートされます。

有害事象報告の明確化

改訂された規格では、以下に関するスポンサーの責任が明確化されています。

• 有害事象（AE）の収集手順
• 報告経路およびタイムライン
• 臨床イベント（事象）の一貫した分類

これにより、安全性報告実務の調和（ハーモナイゼーション）が向上します。

スポンサーおよび製造業者に対する規制上の影響

ISO 14155:2026の改訂により、臨床試験スポンサーには即座に義務が生じます。主な影響は以下の通りです。

• QMS（品質マネジメントシステム）手順書の必須更新
• 臨床試験計画書（CIP）の改訂
• 臨床試験報告書（CIR）の更新
• 倫理委員会および規制当局による審査の厳格化

規制当局は、臨床試験の優良実施基準（GCP）要件への適合性を評価する際、本バージョンを直接参照することが予想されます。

製造業者およびスポンサー向けのコンプライアンス対応策

ISO 10993およびISO 14155:2026の改訂に対応するため、組織は以下の対応をとる必要があります。

• ISO 10993-6および-7に基づく生体適合性評価戦略の再評価
• 毒性学的リスク評価方法の更新
• 新しい附属書ガイダンスの試験戦略への組み込み
• 臨床試験手順のISO 14155:2026への即時移行
• QMS文書、CIP、およびCIRテンプレートの更新
• 新しい要求事項に関する臨床・薬事規制（レギュラトリー）チームへのトレーニングの実施

内部リソース

EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）

外部リソース

• ISO 10993-6:2026
• ISO 10993-7:2026
• ISO 14155:2026