Pure Global 获得 2 个新的巴西证书

我们很自豪地宣布Pure Global已成功获得巴西II类产品的两项证书。这些认证分别针对苏州和深圳的医疗器械MD介入导管耗材公司。

我们的巴西自营公司拥有不断增长的证书组合和满意的客户群体。我们在巴西拥有经验丰富的技术团队，与 #ANVISA 保持良好的沟通渠道，并提供多年丰富的注册专业知识。这使我们能够高效地满足客户的需求，妥善处理 ANVISA 提交和认证要求，确保流程顺利进行。

Pure Global 是你的 ANVISA注册咨询合作伙伴，以详细的专业知识、高效的执行力和第一手资源指导公司进行国际扩张。我们在巴西的成功凸显了我们为客户提供全面咨询服务和安全认证的能力。

在 Pure Brazil，我们对服务和专业精神的承诺得到体现。作为独立第三方证书持有者，我们优先考虑客户需求，采用双PM工作模式确保及时响应。我们的专业监管咨询团队和自营公司与巴西当地代表保持着牢固的关系，为制造商提供有关当地法规和当局反馈的准确及时的信息。

相信Pure Global 和 Pure Brazil 提供无缝市场准入和监管合规解决方案！

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 获得 2 个新的巴西证书”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Pure Global 在巴西获得两项 II 类医疗器械证书，增强国际扩张能力。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。

进一步执行要点

还应继续确认产品范围、预期用途、目标患者、风险管理、临床依据、软件变更、网络安全、生产场所、进口商、经销商、认证机构、本地代表、提交格式、翻译文件、证书、有效期、续期截止日、过渡期、内部批准、客户通知、上市日期、纠正措施和监测指标。