ANVISA 巴西医疗器械法规

巴西关键医疗器械及IVD法规

巴西国家卫生监督局（Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria，即ANVISA）是巴西医疗器械的监管机构。ANVISA负责监督和确保药品、医疗工具、食品以及美容产品等商品分销法规的合规执行。希望在巴西销售和分销其医疗器械或IVD的制造商，必须首先符合上市前监管要求，以获得来自ANVISA的上市许可。

时隔二十余年，巴西分别于2023和2024针对医疗器械与IVD实施了新法规。新法规体现了ANVISA通过与既定行业框架（特别是欧盟（EU）和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF））保持协调一致，以简化其监管流程的目标。

巴西有两部核心医疗器械法规：

• 决议（RDC）751/2022是适用于巴西医疗器械的法规。该法规于2023年3月1日生效，取代了RDC 185/2001。
• 决议（RDC）830/2023是适用于巴西IVD的法规。该法规于2024年6月1日生效。

ANVISA还通过决议（RDC）848/2024更新并扩大了其基本安全与性能要求，现已将IVD纳入其适用范围。

ANVISA巴西医疗器械监管流程

医疗器械和IVD根据其风险特征进行分类。虽然医疗器械与IVD的分类规则有所不同，但医疗器械和IVD均按风险递增分为四个等级：I类、II类、III类、IV类。

分类决定了产品的监管途径。I类和II类产品均须遵循告知（Notification）途径，在此途径下，器械由ANVISA自动批准销售。

III类和IV类器械必须遵循注册（Registration）途径，该途径包含由ANVISA进行的监管审查和批准。由于III类和IV类产品具有更高的风险等级，审核要求十分严格，因而流程时间更长。您还必须建立符合巴西良好生产规范（BGMP）的质量管理体系（QMS），并获得BGMP认证。

所有在巴西未设立法人实体的制造商必须指定一名巴西注册持有人（BRH）。您的BRH是您就所有监管活动与ANVISA进行沟通的联络人，并担任您的授权代表。他们也会列在您的ANVISA注册凭证上。

ANVISA医疗器械注册实用资源

当您开始规划在巴西上市您的器械时，以下资源将在整个过程中对您有所帮助：

• ANVISA：巴西医疗器械和IVD监管机构。
• 决议（RDC）751/2022（葡萄牙语链接）：巴西的主要医疗器械法规。
• 决议（RDC）830/2023（葡萄牙语链接）：巴西的主要IVD法规。
• 非体外诊断器械上市许可目录（nIVD MA ToC）：关于医疗器械技术文档提交结构的IMDRF指导原则文件。
• MDCG 2021-24 医疗器械分类指南：关于欧盟 MDR 框架下医疗器械分类的欧洲指导原则，该指南与巴西新的医疗器械分类规则高度协调一致。