什么是ANATEL认证？

ANATEL认证是巴西国家电信局（ANATEL）对采用无线通信技术的产品颁发的强制性认证。任何使用蓝牙、Wi Fi、RFID、蜂窝模块或其他射频发射器等技术的医疗器械都必须获得 ANATEL 认证，然后ANVISA才能授予市场授权。认证过程确保设备符合巴西射频发射、电磁兼容性和电信功能的技术标准。测试必须在巴西由ANATEL认可的实验室进行，并由ANATEL指定的认证机构颁发认证。 ANATEL 认证的费用因设备类型而异，但通常在 3,000 美元到 4,000 美元之间。

什么是INMETRO认证？

在巴西，电气、电子或电子医疗性质的医疗器械需要 INMETRO 认证。它由国家计量、质量和技术研究所 (INMETRO) 颁发，负责确保产品符合巴西技术和安全标准。认证过程包括电气安全测试和性能评估，由巴西 INMETRO 认可的实验室进行。必须进行认证才能证明设备符合临床和医院环境中使用的安全标准。 INMETRO 认证的费用平均在 4,000 至 6,000 美元之间，具体取决于所需测试的类型。制造商还必须为持续维护做好预算，每个证书的更新或监督成本通常约为 1,000 美元。 INMETRO 认证是ANVISA的先决条件适用设备类型的注册，并且只要该设备在巴西销售，该注册就必须保持有效。

哪些医疗器械需要原籍国批准才能进行ANVISA巴西注册？

进口第三类和第四类医疗器械必须出示注册证明、自由贸易证书或同等文件作为原产国监管授权的证据。 I 类和 II 类设备不受本国批准要求的约束。

ANVISA巴西医疗器械法规

希望在巴西销售和分销其医疗器械或IVD的制造商必须首先遵守ANVISA医疗器械法规。

法规概览

巴西的关键医疗器械和IVD法规

Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria，称为 ANVISA，是巴西医疗器械的监管机构。ANVISA 强制执行有关药品、医疗工具、食品和美容产品等商品分销法规的合规要求。希望在巴西销售和分销其医疗器械或 IVD 的制造商必须首先遵守上市前监管要求，以获得 ANVISA 的市场授权。

在历经二十多载后，巴西实施了新法规，并分别于 2023 年和 2024 年适用于医疗器械和 IVD。新法规表明了 ANVISA 的目标，即通过与既定的行业框架（特别是欧盟 (EU) 和国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)）进行协调，从而简化其监管流程。

巴西有两项关键的医疗器械法规：

第 (RDC) 751/2022 号决议是适用于巴西医疗器械的法规。该法规于 2023 年 3 月 1 日生效，取代了 RDC 185/2001。
第 (RDC) 830/2023 号决议是适用于巴西 IVD 的法规。该法规于 2024 年 6 月 1 日生效。

ANVISA 还通过第 (RDC) 848/2024 号决议更新并扩展了其基本安全和性能要求，现已将 IVD 纳入其适用范围。

ANVISA 巴西医疗器械监管流程

医疗器械和 IVD 根据其风险特征进行分类。尽管医疗器械与 IVD 的分类规则有所不同，但医疗器械和 IVD 均被分为四个风险递增的等级：I 类、II 类、III 类、IV 类。

分类决定了产品的监管途径。I 类和 II 类产品都必须遵循 Notification（通知）途径，在此途径下，器械可自动获得 ANVISA 的销售批准。 

III 类和 IV 类器械必须遵循 Registration（注册）途径，其中包括 ANVISA 的监管审查和批准。由于 III 类和 IV 类产品风险等级较高，其审核要求非常严格，导致流程也较长。您还必须建立符合巴西良好生产规范 (BGMP) 的质量管理体系 (QMS)，并获得 BGMP 认证。  

所有在巴西没有法律实体的制造商都必须指定一名巴西注册持有人（BRH）。您的 BRH 是您在所有监管事务中与 ANVISA 沟通的联络方，并作为您的授权代表；其名称也会登记在您的 ANVISA 注册信息中。