Regulatory Overview
巴西的关键医疗器械和IVD法规
Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria，称为 ANVISA，是巴西医疗器械的监管机构。ANVISA强制遵守管理药品、医疗工具、食品和美容产品等商品分销的法规。希望在巴西销售和分销其医疗器械或IVD的制造商必须首先遵守上市前监管要求，以获得ANVISA的市场授权。
二十多年后，巴西分别于 2023 年和 2024 年针对医疗器械实施了新法规和IVDs。新法规表明了ANVISA的目标是通过与既定行业框架（特别是欧盟 (EU) 和国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)）协调来简化其监管流程。
巴西有两项重要的医疗器械法规：
- [决议 (RDC) 751/2022]（/glossary/rdc-751-2022)是适用于巴西医疗器械的法规。该法规于 2023 年 3 月 1 日生效，取代 RDC 185/2001。
- [第 (RDC) 830/2023 号决议]（/glossary/rdc-830-2023)是适用于巴西IVDs的法规。该法规于 2024 年 6 月 1 日生效。
ANVISA还通过决议 (RDC) 848/2024 更新并扩展了其基本安全和性能要求，现在将IVDs纳入其范围。
ANVISA巴西医疗器械监管流程
医疗器械和IVDs根据其风险状况进行分类。尽管医疗器械的分类规则与IVDs不同，但医疗器械和IVDs分为四个风险递增级别：I 类、II 类、III 类、IV 类。
分类决定了产品的监管途径。 I 类和 II 类产品都必须遵循通知途径，其中设备由ANVISA自动批准销售。
III 类和 IV 类设备必须遵循注册途径，其中包括ANVISA的监管审查和批准。由于III类、IV类产品风险等级较高，审核要求严格，流程较长。您还必须实施符合巴西良好生产规范 (BGMP) 的质量管理体系 (QMS) 并获得 BGMP 认证。
所有在巴西没有法人实体的制造商都必须指定巴西注册持有人 (BRH)。您的 BRH 是您与ANVISA的所有监管活动的联络人，并充当您的授权代表。他们的名字也会出现在您的ANVISA注册信息中。
ANVISA医疗器械注册的有用资源
- ANVISA：巴西医疗器械和IVD监管机构。
- 决议 (RDC) 751/2022（葡萄牙语链接）：巴西的主要医疗器械法规。
- 决议 (RDC) 830/2023（葡萄牙语链接）：巴西的主要IVD法规。
- 非IVD器械市场授权目录 (nlVD MA ToC)：IMDRF关于医疗器械技术申报资料提交结构的指导文件。
- MDCG2021-24 医疗器械分类指南：欧盟MDR下的欧洲医疗器械分类指南，与巴西新的医疗器械分类规则紧密结合。
