最新文章
显示项目数：9
ISO 10993-1:2025全球过渡：七系评价 | Pure Global
ISO 10993-1在2025年发生变更，但各监管机构的同步调整并不一致。本实用指南梳理了七大监管体系，并展示了如何构建一个包含特定市场叠加层的受控生物学评价核心。
体外诊断全球市场准入 2026：法规走向背道而驰的一年
欧盟颠覆了其体外诊断监管体制，而美国则撤回了其相应规定。本报告直接依据各注册数据库，重新梳理了这对产品分类、审评周期和成本带来的影响——包括 238 张 IVDR 证书与 3,343 张医疗器械证书的对比，以及九个国家注册库中的风险分类分布。
骨科植入物全球市场准入 2026：一种植入物，七个风险等级——注册路径、时间线、费用以及重塑准入的两大力量
同一种骨科植入物在美国可能属于II类，而在欧盟、中国、日本和澳大利亚则属于III类。本报告比较了七个主要市场的注册路径、实际时间线、政府规费、信赖限制以及强制性境内代表成本。
医美器械全球市场准入 2026：注射类与能量源类器械的注册途径、时间线及费用
同一种医美器械在每个主要市场都可能面临不同的风险分类、证据负担和注册途径。本研究报告对比了美国、欧盟、中国、韩国、巴西和日本的填充剂与能量源平台——包括实际时间线、监管机构费用、监管依赖途径以及强制性的境内代表费用。
如何在巴西注册医疗器械和IVD
在巴西注册医疗器械或 IVD,意味着要走通 ANVISA 的两条路径:面向低风险 I/II 类产品、更快捷的 Notification,或面向高风险 III/IV 类产品、更严格的 Registration(需要 B-GMP 认证和技术资料)。本指南详解分类、指定 Brazil Registration Holder(BRH)、取得必要认证(INMETRO、ANATEL、INCQS)以及满足新的 UDI 标签要求。文中还介绍了 AREE 依赖路径:已持有 FDA、TGA、Health Canada 或 MHLW 批准的制造商,有望借此将审查时间缩短 30%。
持续葡萄糖监测系统（CGM）：全球监管、注册与市场准入地图
持续葡萄糖监测系统（CGM）是糖尿病技术中增长最快的类别，并在 2024 年彻底突破了糖尿病领域——作为非处方（OTC）健康产品走上药房货架。然而，同样的传感器在美国是 II 类（现已以 OTC 方式销售），在欧盟是 IIb 类，在中国则是 III 类医疗器械。本报告详细绘制了每个主要监管机构如何对 CGM 进行分类、审批和报销——以及为什么单凭 FDA 批准或 CE 标记本身无法跨越三个门槛（审批、报销、知识产权）——并提供了 30 多个市场的注册成本、时间线和监管信任/依赖 (reliance) 路径。
人工智能医疗器械：全球监管、注册与准入地图 | Pure Global
人工智能是历史上增长最快的医疗器械类别——也是监管差异最大的类别。美国 FDA 目前列出了 1,524 款具备 AI 功能的器械；韩国在一年内就批准了 153 款。然而，相同的软件在美国属于 II 类，在欧盟属于 IIa+ 类及“高风险”，在中国属于 III 类——各有其临床证据、本地代理人和变更控制规则。本报告绘制了每个主要监管机构如何对 AI 医疗器械进行分类、审批和监管的图谱，包含 30+ 个市场的注册成本、时间线和认可路线，以及无需每次重建注册卷宗即可进入这些市场的实操手册。
如何在墨西哥注册医疗器械和IVDs
自 2025 年 9 月以来，COFEPRIS 的新缩写途径为已获得FDA、CE、加拿大卫生部等主要监管机构批准的制造商开辟了一条更快、更容易进入市场的途径。您现在可以利用现有的批准来大幅缩短提交时间并降低复杂性，而无需进行冗长的全面技术审查。本指南详细介绍了您需要了解的所有信息 - 从资格要求和设备分类到文件、时间表以及如何指定墨西哥注册持有人。
如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场
您的医疗器械和 US 和 EU 中的 IVD 批准可以简化全球 25 个以上市场（从澳大利亚和瑞士到巴西和新加坡）的路径，从而缩短国际扩张的时间和成本。现在，AI 驱动的工具可帮助监管专家将提交速度提高 50%，跨境扩展您的设备组合从未如此简单。
无论您身在何处，
都欢迎联系我们。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
联系我们