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如何在墨西哥注册医疗器械和IVDs
自 2025 年 9 月以来，COFEPRIS 的新缩写途径为已获得FDA、CE、加拿大卫生部等主要监管机构批准的制造商开辟了一条更快、更容易进入市场的途径。您现在可以利用现有的批准来大幅缩短提交时间并降低复杂性，而无需进行冗长的全面技术审查。本指南详细介绍了您需要了解的所有信息 - 从资格要求和设备分类到文件、时间表以及如何指定墨西哥注册持有人。
如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场
您的医疗器械和 US 和 EU 中的 IVD 批准可以简化全球 25 个以上市场（从澳大利亚和瑞士到巴西和新加坡）的路径，从而缩短国际扩张的时间和成本。现在，AI 驱动的工具可帮助监管专家将提交速度提高 50%，跨境扩展您的设备组合从未如此简单。
如何在澳大利亚注册医疗器械和IVDs
澳大利亚对于医疗器械制造商来说是一个极具吸引力的市场，但获得准入需要通过 TGA 严格的注册流程。本分步指南涵盖了 ARTG 纳入的完整途径，从设备分类和申办者义务到制造商证据、申请提交和审核准备，并提供有关成本和时间表的实用指导。
ANVISA的国际合作和监管融合正在重塑巴西的医疗器械市场
巴西卫生监管机构正在迅速采取行动，加强国际联盟，并彻底修改医疗器械、软件和上市后监管的关键规则。了解 ANVISA 的 2026-2027 年优先事项将如何影响您的注册策略。
制造商需要了解的 40 多项有关巴西医疗器械进口市场的统计数据
巴西是拉丁美洲最大的医疗器械进口市场，其增长速度比三年前更快。但自 2021 年以来，赢得份额的国家、引领增长的临床专业以及制造商需要规划的风险都发生了有意义的变化。本文汇集了 Pure Global 四年进口分析的 40 多项统计数据，以展示数据的实际含义。
印度尼西亚的医疗器械和IVD进口市场
印度尼西亚 32.8 亿美元MedTech 进口市场重置：IVD 泡沫结束；外科手术热潮已经开始。报告强调，2024年的繁荣不是简单的复苏，而是市场需求的根本性转变。这一增长主要由与择期手术和高危手术相关的专业推动，反映了清理手术积压的举措以及政府提高国内医院能力的长期战略。
利用医疗器械 CE 标记更快地进入巴西
由于巴西繁琐而严格的监管要求，医疗器械制造商有时会回避巴西这一潜在市场。但如果您已经有 CE 标记，ANVISA 批准比您想象的更容易。了解ANVISA 要求如何与EU MDR 重叠。
巴西、墨西哥和哥伦比亚的医疗器械注册费用和时间表
如果您了解所涉及的真实成本和时间表，那么向巴西、墨西哥和哥伦比亚扩张可能会成为主要的增长动力。本指南显示了其成本以及批准实际需要多长时间。
泰国的医疗器械和IVD进口市场
新研究显示，随着疫情后对美容和老年护理的需求激增，泰国 32.9 亿美元的MedTech 进口市场经历了根本性转变。对2021年至2024年历史数据的分析显示，这是一个进口驱动的生态系统，总市值每年在约31.5亿美元至32.9亿美元之间波动。这个市场从根本上由两个长期驱动因素维持：人口迅速老龄化和蓬勃发展的医疗旅游业，政府将国家打造为全球“医疗中心”的战略目标进一步推动了这两个因素的发展。
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