EU 设备制造商今天应在 EUDAMED 注册的 5 个理由

更新：EUDAMED 前四个操作模块（参与者注册、UDI 和设备注册、公告机构和证书以及市场监督）的强制使用截止日期已确定。设备必须在 2026 年 5 月 28 日之前在EUDAMED 中注册；旧设备必须在 2026 年 11 月 28 日之前在EUDAMED 中注册。 请阅读我们的更新以获取更多信息。

如需更深入地了解 EUDAMED 的更多背景信息，请观看录制的网络研讨会，其中监管事务专家 Giulia Guerreschi 解释了制造商为何应立即在 EUDAMED 中注册：

经过多年的拖延，欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 终于上线了。该系统正在稳步走向全面实施，到 2026 年底，所有在 EU 中销售医疗器械的制造商都将强制使用核心组件。如果您还没有开始注册过程，现在是时候了。在截止日期之前注册 EUDAMED 可确保您的产品在各成员国保持可见、可追踪且有资格销售。以下是立即注册 EUDAMED 的五个理由。

避免最后一刻的延误、不合格或错过最后期限

2024 年 6 月，欧盟委员会 通过法规 (EU) 2024/1860 概述了 EUDAMED 的逐步推出计划。这大大提前了强制性 EUDAMED注册 的时间，因为增量方法允许每个模块在其正式功能声明后即成为强制性的，而无需等待所有模块的完成。

^{（来源： 概述 - 欧盟委员会)}

目前只有参与者注册、UDI/设备注册和公告机构和证书模块正在运行，并将从 2026 年第三季度开始强制执行。制造商需要迅速采取行动，制定有关如何在 EUDAMED 中注册设备的作业指导书，并完成登记。早期注册还体现了积极的合规性，并确保您准备好使用 EUDAMED 的全部功能。

符合 EUDAMED UDI-DI 要求

EUDAMED 对于分配和管理UDI-DI 和UDI-PI 数据至关重要。如果没有注册，您的设备可能无法满足 MDR 和 IVDR 所需的可追溯性要求，这对于患者安全和监管审核至关重要。需要注意的是，UDI-DI结构必须遵循严格的格式，并包含设备型号、版本等属性的详细信息，以便能够唯一区分设备。确保所有数据领域的准确性和一致性在技术上具有挑战性和要求。尽管旧设备的过渡时间表适用，但建议制造商尽快开始遵守 UDI 要求。

数据质量

EUDAMED 的数据质量对于维护 EU 市场的透明度、可追溯性和患者安全至关重要。在 EUDAMED 中提交的所有信息都是公开的，即使可能上传新的修订版本，也会被存储。因此，数据质量差不仅对制造商来说是一个技术问题，而且也是一个监管和商业风险。制造商应审查其数据，确保其遵循适用的法规，并且在 EUDAMED 提交之前是最新的。

市场准入和知名度

EUDAMED 注册可确保您的产品在成员国从国家数据库转向EU 市场时可见并获准销售。尽管UDI/设备注册在 2026 年第三季度之前不是强制性的，但一些成员国已经鼓励制造商在EUDAMED（而不是国家数据库）中注册其设备，以实现更好的可追溯性、透明度和数据协调。

更广泛的医疗保健行业也将 EUDAMED 作为重要资源。一些经销商和医疗机构已开始使用 EUDAMED 作为从制造商处购买医疗器械的目录参考。在某些情况下，分销商已开始拒绝设备，除非它们已在 EUDAMED 中注册，这表明UDI/设备注册已成为一项业务要求。

全球协调：利用 GUDID 经验

GUDID（全球唯一设备识别数据库）在 US 中的注册提供了可适应欧洲要求的设备识别数据的结构化基础。由于GUDID 和EUDAMED 需要类似的核心信息，例如设备标识符、制造商详细信息和设备描述，因此GUDID 中已列出设备意味着许多必要的数据已被收集、标准化和验证。这可以简化 EUDAMED 的准备和提交流程，减少重复工作并最大限度地降低不一致的风险。简而言之，如果您已经熟悉GUDID，那么您就领先了一步。

EUDAMED 合规性专家支持

EUDAMED 不仅仅是另一个监管障碍：它还是一个提高透明度、协调市场准入和加强整个 EU 设备可追溯性的机会。随着 2026 年的临近，更多利益相关者期待 EUDAMED 注册，没有时间等待。

Pure Global可以在整个注册过程中提供全面的支持。我们的监管专家团队在与 EUDAMED 合作方面拥有丰富的经验，可以帮助您自信而准确地浏览其模块。我们提供量身定制的指导，以确保您的设备高效、准确地注册，并完全符合 EU 法规。 联系我们，了解我们如何帮助您开始使用EUDAMED。