EU 设备制造商今天应在 EUDAMED 注册的 5 个理由

最新动态：EUDAMED前四个运营模块（主体注册、UDI与医疗器械注册、公告机构与证书以及市场监督）的强制使用截止日期已正式确认。医疗器械必须在2026年5月28日之前在EUDAMED中完成注册；遗留器械（Legacy Devices）则必须在2026年11月28日之前完成注册。请阅读我们的更新以获取更多信息。

如需深入了解EUDAMED的背景与详尽信息，请观看以下网络研讨会视频。在视频中，法规事务专家Giulia Guerreschi将详细阐述制造商为何应当立即在EUDAMED中进行注册：

历经数年的延迟，欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 终于正式上线。该系统目前正稳步推向全面实施。到2026年底，所有向欧盟市场销售医疗器械的制造商都将被强制要求使用其核心模块。如果您尚未启动注册流程，现在正是着手准备的最佳时机。在截止日期前完成EUDAMED注册，可确保您的产品在欧盟各成员国保持合规的能见度、可追溯性以及销售资格。以下是建议您立即注册EUDAMED的五个关键理由。

防范临期延误、不合规及逾期风险

2024年6月，欧盟委员会通过(EU) 2024/1860号法规明确了EUDAMED的逐步实施计划。这使得强制性EUDAMED注册的时间表显著提前。因为这种分阶段推进的方式意味着，每个模块只要在官方声明其功能就绪后，就会立即转为强制要求，而无需等待所有模块全部开发完毕。

^{（来源：欧盟委员会官方概述）}

目前，仅有主体注册、UDI与医疗器械注册以及公告机构与证书模块已投入运行，且这些模块将于2026年第三季度起强制实施。制造商需要迅速行动起来，制定关于如何在EUDAMED中进行医疗器械注册的作业指导书，并着手开展注册申报。及早进行注册不仅能体现出企业主动合规的态度，也确保了您在EUDAMED实现全部功能时能从容应对。

满足EUDAMED UDI-DI合规要求

EUDAMED将成为分配与管理您UDI-DI和UDI-PI数据的核心平台。若未进行注册，您的医疗器械可能无法满足MDR and IVDR法规所要求的可追溯性，而这对于保障患者安全和顺利通过监管审计至关重要。需要特别注意的是，UDI-DI的结构必须遵循严格的格式要求，并包含器械型号、版本等属性的详细信息，以确保能实现对该医疗器械的唯一性识别。在实际操作中，确保所有数据字段的准确性与一致性在技术上不仅要求极高，而且极具挑战。尽管遗留器械享有过渡期时间表，但我们仍建议制造商尽快着手满足UDI的相关合规要求。

数据质量

EUDAMED中的数据质量对于维护整个欧盟市场的透明度、可追溯性以及患者安全至关重要。所有提交至EUDAMED的信息均会对公众开放，即便后续上传了新的修订版本，历史提交记录也仍会被系统保留。因此，数据质量低下不仅是制造商面临的一个技术性问题，更是重大的合规与商业风险。制造商在向EUDAMED提交数据前，必须仔细审核相关信息，确保其符合适用法规的要求，并保持数据的最新状态。

市场准入与市场能见度

随着欧盟各成员国逐渐从本国数据库过渡到统一平台，完成EUDAMED注册可以确保您的产品在欧盟市场保持合规的准入状态与能见度。尽管UDI与医疗器械注册直至2026年第三季度才强制执行，但部分成员国已开始鼓励制造商优先在EUDAMED（而非本国数据库）中注册其器械，以实现更优的可追溯性、透明度及数据协同。

此外，整个医疗健康行业也正积极将EUDAMED视作关键资源。部分分销商与医疗机构已开始将EUDAMED作为采购医疗器械时的目录参考。在部分案例中，分销商甚至开始拒收未在EUDAMED注册的器械，这表明UDI与医疗器械注册已不仅是合规底线，更是当前的商业迫切需求。

接轨全球标准：借鉴GUDID注册经验

在美国GUDID（全球唯一医疗器械识别数据库）中进行的注册，为适应欧洲的合规要求提供了结构化的器械识别数据基础。由于GUDID与EUDAMED的核心申报内容（如器械标识符、制造商详情及器械描述等）高度相似，如果您的医疗器械已登记在GUDID中，这意味着大部分必要的数据在此前就已经完成了收集、标准化和验证工作。这将极大简化EUDAMED的申报准备与提交流程，不仅能减少重复性工作，还能最大程度规避数据不一致的风险。简而言之，如果您此前已有GUDID的操作经验，您在应对EUDAMED时就已领先了一步。

专业的EUDAMED合规支持

EUDAMED不仅是一项全新的合规要求，更是企业提升透明度、理顺市场准入机制以及强化整个欧盟市场医疗器械可追溯性的良机。随着2026年强制期限的日益临近，加之越来越多的行业利益相关方对EUDAMED注册提出明确要求，尽早行动已刻不容缓。

Pure Global能够为您提供覆盖整个注册周期的全方位支持。我们的法规专家团队在EUDAMED申报实操方面积累了深厚的经验，能够协助您精准且高效地完成各模块的填报与管理。我们提供量身定制的合规指引，确保您的医疗器械注册流程高效推进、数据精准无误，且完全符合欧盟法规要求。欢迎联系我们，了解我们能如何协助您顺利启动EUDAMED注册。