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巴西的医疗器械和IVD进口市场
巴西的进口医疗技术市场表现出非凡的增长和显着的竞争调整，使其成为全球 MedTech 制造商的重要目的地。 2024年，进口市场总额飙升至93.3亿美元，同比增长18.0%，令人印象深刻，表明对先进医疗解决方案的强劲且不断增长的需求。
墨西哥的简化监管途径是医疗器械市场准入的游戏规则改变者
墨西哥的 COFEPRIS 将于 2025 年 9 月 1 日推出新的简化监管途径，使医疗器械和药品制造商能够利用值得信赖的国际监管机构的事先授权来快速审批。简化的流程承诺进行 30 天的评估，使墨西哥更加符合全球监管标准，并为制造商提供更快的市场途径。
墨西哥医疗器械及IVD进口市场
墨西哥的医疗器械和体外诊断 (IVD) 进口市场是一个充满活力且快速扩张的市场，为全球制造商带来了重大机遇和复杂挑战。对 2021 年至 2024 年历史进口数据的分析揭示了一个市场，其特点是整体强劲增长、全球贸易伙伴之间竞争动态的变化以及变革性的监管改革。墨西哥医疗器械和体外诊断 (IVD) 进口总额从 2021 年的 68.6 亿美元飙升至 2024 年的 114 亿美元，仅去年就增长了 12.6%。
马来西亚医疗器械与IVD市场
马来西亚医疗器械和体外诊断 (IVD) 市场提供了令人瞩目的高增长机会，预计到 2028 年将达到US 45 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 约为 9%。这种扩张的基础是强劲的经济基本面、政府医疗保健支出的持续增长（2025 年预算增加 10%）以及明确的医疗保健行业现代化国家战略。
MDCG 2025 年 5 月 澄清 EU IVDR 下 IVD 性能研究的规则
Oliver Eikenberg 博士详细介绍了欧盟委员会关于 IVDR 下的 IVD 性能研究的新 MDCG 2025-5 指南。他强调了该文件如何澄清研究何时需要道德和权威提交、什么才算是实质性修改，以及如何确保数据质量和合规性。对于准备 CE 标记的制造商和赞助商来说，这些见解对于避免代价高昂的延误和拒绝至关重要。
巴西的 UDI 系统即将实施：医疗器械制造商 2025 年及以后必须了解的内容
巴西的唯一器械标识 (UDI) 系统正走向全面实施，从 2025 年 7 月 10 日开始对 IV 类器械进行强制标签。本文详细介绍了 RDC 591/2021 和 RDC 884/2024 的关键要求，包括 SIUD 数据库功能、标签规则和制造商的准备步骤。
ASEANMedTech进口市场
探索 2021 年至 2024 年东南亚国家联盟医疗技术进口市场的巨大机遇和日益复杂的情况。 ASEAN MedTech 进口市场在日益复杂的情况下提供了巨大的机遇。对 2021 年至 2024 年出口数据的分析显示，尽管营收波动，但增长动力强劲。虽然人口和经济趋势表明需求持续存在，但进口总额从2021年的191.6亿美元波动到2022年的183.4亿美元，2023年的177.9亿美元，然后在2024年反弹至192.6亿美元。
EU 设备制造商今天应在 EUDAMED 注册的 5 个理由
欧盟委员会已确认关键 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度成为强制性标准，销售 EU 的制造商需要做好准备。本文概述了立即优先考虑 EUDAMED 注册的五个关键原因，以避免中断、确保合规性并维持市场准入。
新加坡 HSA 作为主要市场更快设备注册的门户
新加坡健康科学局 (HSA) 现已成为全球公认的参考机构，为制造商提供进入亚太主要市场的快速通道。本文解释HSA批准如何简化泰国、澳大利亚和香港的注册，以及其世界卫生组织严格监管机构地位如何促进高风险IVDs的准入。利用 HSA 可以削减成本、缩短时间并加速国际扩张。
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