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墨西哥医疗器械及IVD进口市场
墨西哥的医疗器械和体外诊断 (IVD) 进口市场是一个充满活力且快速扩张的市场，为全球制造商带来了重大机遇和复杂挑战。对 2021 年至 2024 年历史进口数据的分析揭示了一个市场，其特点是整体强劲增长、全球贸易伙伴之间竞争动态的变化以及变革性的监管改革。墨西哥医疗器械和体外诊断 (IVD) 进口总额从 2021 年的 68.6 亿美元飙升至 2024 年的 114 亿美元，仅去年就增长了 12.6%。
马来西亚医疗器械与IVD市场
马来西亚医疗器械和体外诊断 (IVD) 市场提供了令人瞩目的高增长机会，预计到 2028 年将达到US 45 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 约为 9%。这种扩张的基础是强劲的经济基本面、政府医疗保健支出的持续增长（2025 年预算增加 10%）以及明确的医疗保健行业现代化国家战略。
MDCG 2025 年 5 月 澄清 EU IVDR 下 IVD 性能研究的规则
Oliver Eikenberg 博士详细介绍了欧盟委员会关于 IVDR 下的 IVD 性能研究的新 MDCG 2025-5 指南。他强调了该文件如何澄清研究何时需要道德和权威提交、什么才算是实质性修改，以及如何确保数据质量和合规性。对于准备 CE 标记的制造商和赞助商来说，这些见解对于避免代价高昂的延误和拒绝至关重要。
巴西的 UDI 系统即将实施：医疗器械制造商 2025 年及以后必须了解的内容
巴西的唯一器械标识 (UDI) 系统正走向全面实施，从 2025 年 7 月 10 日开始对 IV 类器械进行强制标签。本文详细介绍了 RDC 591/2021 和 RDC 884/2024 的关键要求，包括 SIUD 数据库功能、标签规则和制造商的准备步骤。
ASEANMedTech进口市场
探索 2021 年至 2024 年东南亚国家联盟医疗技术进口市场的巨大机遇和日益复杂的情况。 ASEAN MedTech 进口市场在日益复杂的情况下提供了巨大的机遇。对 2021 年至 2024 年出口数据的分析显示，尽管营收波动，但增长动力强劲。虽然人口和经济趋势表明需求持续存在，但进口总额从2021年的191.6亿美元波动到2022年的183.4亿美元，2023年的177.9亿美元，然后在2024年反弹至192.6亿美元。
EU 设备制造商今天应在 EUDAMED 注册的 5 个理由
欧盟委员会已确认关键 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度成为强制性标准，销售 EU 的制造商需要做好准备。本文概述了立即优先考虑 EUDAMED 注册的五个关键原因，以避免中断、确保合规性并维持市场准入。
新加坡 HSA 作为主要市场更快设备注册的门户
新加坡健康科学局 (HSA) 现已成为全球公认的参考机构，为制造商提供进入亚太主要市场的快速通道。本文解释HSA批准如何简化泰国、澳大利亚和香港的注册，以及其世界卫生组织严格监管机构地位如何促进高风险IVDs的准入。利用 HSA 可以削减成本、缩短时间并加速国际扩张。
医疗器械制造商的无线合规性：射频模块集成概述
销售无线医疗器械的制造商必须考虑通信机构的法规以及医疗器械的法规。在本文中，Michael Cassidy 解释了制造商在将无线模块集成到其设备时需要考虑的全球市场准入要求。
EU IVDR 如何打开 EU 之外的大门
根据IVDR，欧洲CE 标记需要IVD 制造商比以往更多的时间和资源。然而，随着越来越多的国家采用 EU 的医疗器械方法和 IVD 监管，IVD 公司将发现，一旦 IVDR CE 标志就位，他们将能够很好地进入 EU 以外的其他市场。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了利用 IVDR CE 标记简化全球市场准入的潜力。
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