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医疗器械制造商的无线合规性：射频模块集成概述
销售无线医疗器械的制造商必须考虑通信机构的法规以及医疗器械的法规。在本文中，Michael Cassidy 解释了制造商在将无线模块集成到其设备时需要考虑的全球市场准入要求。
EU IVDR 如何打开 EU 之外的大门
根据IVDR，欧洲CE 标记需要IVD 制造商比以往更多的时间和资源。然而，随着越来越多的国家采用 EU 的医疗器械方法和 IVD 监管，IVD 公司将发现，一旦 IVDR CE 标志就位，他们将能够很好地进入 EU 以外的其他市场。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了利用 IVDR CE 标记简化全球市场准入的潜力。
EU IVDR 下对经济运营商的供应链要求
供应链控制不足是 IVDR 下公告机构技术文件评估不合格的主要原因。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了制造商应如何评估和更新其供应链协议，以确保经济运营商的角色和义务按照 IVDR 要求进行明确定义。
IVDR下的临床证据：IVD制造商的“适当水平”是什么？
遵守 IVDR 要求对临床证据质量采取严格的方法。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了绩效评估流程和文档的重要性，以确保 EU IVDR 合规性有足够的临床证据。
根据 IVDR 聘请公告机构：传统制造商需要了解有关预申请流程的哪些信息
IVDR 过渡包括IVD 制造商必须遵循的结构化流程才能与公告机构合作。许多IVD 制造商是第一次与公告机构互动，必须了解确保成功合作伙伴关系所需的条件。在本文中，Oliver Eikenberg 博士阐明了制造商必须准备什么以及何时聘请公告机构进行 IVDR CE 标记。
IVDR下新旧D类设备的监管要求和挑战
D 类 IVD 制造商面临着快速临近的 IVDR 过渡期限，尽管有些制造商更熟悉监管流程。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了“新”和“旧”D 类之间的区别，以及它们在过渡过程中需要考虑的监管逻辑。
IVDs 的预期目的以及对 IVDR 下分类的影响
IVD 的预期用途决定了IVDR 下的分类、临床证据要求和临床应用。设备公司将需要更强大的预期目的来满足 IVDR 标准。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了预期目的在 IVDR 合规性中的作用。
在 2025 年 5 月截止日期之前 EU IVDR 合规性为何以及如何重要
许多IVD 和传统IVD 设备制造商甚至在过渡截止日期之前就有义务遵守IVDR 的某些方面。在本文中，Oliver Eikenberg 讨论了IVD 公司如何在过渡期间保持EU 合规性。
在 2025 年 5 月之前将 QMS 调整为 IVDR 要求：制造商需要了解什么
官方IVDR过渡期就在这里。 IVDR 专家 Oliver Eikenberg 博士讨论了 IVD 制造商应如何采取行动，首先是如何在 2025 年 5 月的最后期限内实施IVDR QMS 要求。
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