博客 | 医疗器械法规洞察 | Pure Global

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Pure Global 参加了在吉隆坡举行的 IMDEC 2024，讨论医疗技术、监管效率的最新进展以及AI 在行业转型中的作用。亮点包括马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 的最新动态，展示了他们致力于推动医疗器械监管和创新领域的区域领导地位。

2024 年即将结束，Pure Global 自豪地回顾了这一变革性的一年，这一年以大幅增长、前沿创新和富有影响力的合作为标志。

IVD 制造商将新的分类系统、预期目的的详细定义以及验证临床证据的需要视为IVDR 下的关键挑战。

10 月 23 日，欧洲议会通过了一项决议，修订《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断器械法规》(IVDR) 的具体内容。该决议旨在解决到 2025 年实施法规所面临的持续挑战，并改善患者获得重要医疗产品的机会。

多语言文档为 MedTech 制造商带来了持续的合规性和后勤障碍。 Transla.Ai 是一款行业特定的翻译工具，可以加速和简化翻译流程。

巴西将医疗器械法规与全球标准（包括欧洲和US）保持一致。最近的更新和国际兼容性吸引了制造商。

AI 正在巴西彻底改变MedTech，通过流程优化和数据驱动的决策来增强医疗保健。 Pure Global 确保快速、合规地向市场推出创新解决方案。

了解如何应对商业和监管挑战，在医疗器械行业取得全球成功。了解市场准入、监管合规和上市后警惕的策略

提高医疗器械的网络安全标准要求制造商遵守新的全球法规。

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