博客 | 医疗器械法规洞察 | Pure Global

最新文章

供应链控制不足是 IVDR 下公告机构技术文件评估不合格的主要原因。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了制造商应如何评估和更新其供应链协议，以确保经济运营商的角色和义务按照 IVDR 要求进行明确定义。

遵守 IVDR 要求对临床证据质量采取严格的方法。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了绩效评估流程和文档的重要性，以确保 EU IVDR 合规性有足够的临床证据。

IVDR 过渡包括IVD 制造商必须遵循的结构化流程才能与公告机构合作。许多IVD 制造商是第一次与公告机构互动，必须了解确保成功合作伙伴关系所需的条件。在本文中，Oliver Eikenberg 博士阐明了制造商必须准备什么以及何时聘请公告机构进行 IVDR CE 标记。

D 类 IVD 制造商面临着快速临近的 IVDR 过渡期限，尽管有些制造商更熟悉监管流程。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了“新”和“旧”D 类之间的区别，以及它们在过渡过程中需要考虑的监管逻辑。

IVD 的预期用途决定了IVDR 下的分类、临床证据要求和临床应用。设备公司将需要更强大的预期目的来满足 IVDR 标准。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了预期目的在 IVDR 合规性中的作用。

许多IVD 和传统IVD 设备制造商甚至在过渡截止日期之前就有义务遵守IVDR 的某些方面。在本文中，Oliver Eikenberg 讨论了IVD 公司如何在过渡期间保持EU 合规性。

官方IVDR过渡期就在这里。 IVDR 专家 Oliver Eikenberg 博士讨论了 IVD 制造商应如何采取行动，首先是如何在 2025 年 5 月的最后期限内实施IVDR QMS 要求。

Pure Global 参加了在吉隆坡举行的 IMDEC 2024，讨论医疗技术、监管效率的最新进展以及AI 在行业转型中的作用。亮点包括马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 的最新动态，展示了他们致力于推动医疗器械监管和创新领域的区域领导地位。

2024 年即将结束，Pure Global 自豪地回顾了这一变革性的一年，这一年以大幅增长、前沿创新和富有影响力的合作为标志。

无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。