巴西的 UDI 系统即将实施：医疗器械制造商 2025 年及以后必须了解的内容

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巴西国家唯一器械标识 (UDI) 系统正在全面推进实施。根据 RDC 591/2021，ANVISA 要求所有制造商为在巴西销售的所有医疗器械分配并注册 UDI 信息。该 UDI 系统被称为 SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)，将在最终规范性指令（目前正处于公众征求意见阶段，编号为 CP 1.313/2025）发布后全面投入运行，预计该指令将于 2025 年年中发布。

SIUD 的发布将触发首批 UDI 合规截止日期的执行。

巴西医疗器械 UDI 合规截止日期

RDC 884/2024 延长了 RDC 591/2021 中最初的过渡期截止日期。合规截止日期按风险等级划分：

• Class IV: 2025年7月10日 – 自该日期起需要实施 UDI 医疗器械标签

• Class III: 2026年1月10日

• Class II: 2027年1月10日

• Class I: 2028年1月10日

对于需要在器械本身上直接标记的可重复使用器械，强制执行将在相应等级截止日期后两年适用。

巴西 UDI 标签要求

具体的标签要求根据器械类型、风险等级和预期用途而有所不同。不过，一般的 UDI 标签要求与 IMDRF 指南保持一致。

每个 UDI 必须包含特定于器械型号和包装层级的器械识别码 (UDI-DI)，以及反映批号或失效日期等数据的生产识别码 (UDI-PI)。它必须以机器可读 (AIDC) 和人类可读 (HRI) 的格式，出现在器械标签和适用的包装上（不包括运输容器），并符合 ANVISA 指定发码机构（即 GS1 或 HIBCC）的标准。制造商还需要实施质量管理体系控制，以确保在上市投放前正确分配 UDI。

SIUD 功能及预期发布时间

ANVISA 于 2025 年 5 月发布了 SIUD 的初步用户手册，概述了器械注册、更新和退役等数据库功能。虽然标签要求包括 UDI-PI，但编码 of UDI-PI 不会输入数据库。不过，制造商必须在产品上的 UDI 中注明包含哪些类型的生产控制要素，例如批号、序列号、失效日期、生产日期等。其他关键功能包括：

• 每个产品型号都需要单独进行 UDI-DI 注册；目前不支持批量上传（尽管批量提交和 M2M 数据交换正在开发中）。

• 用户可以保存提交的草稿（保留 180 天），并在发布后进行有限的编辑。

• 法定制造商、目录号和 GMDN 代码等字段是必填项。

• 制造商必须指定 UDI-DI 数据的发布日期；若未指定，数据将在提交后的第二天公开。

• 发布后有一段有限的宽限期，可用于更正或编辑。

• 注册人可以授权第三方用户（例如境外制造商或顾问）提交或管理 UDI-DI 数据。

• 第三方访问是可追溯的，且无法被永久删除；用户的使用权限仅限于被授权的产品范围。

如何为巴西 UDI 合规做好准备

推出 UDI 旨在提高可追溯性、支持更快的召回，并使巴西的监管基础设施与国际标准接轨。对于已经符合美国 FDA 的 GUDID 或欧洲 EUDAMED 系统的企业，大部分所需数据可能已经存在，但可能需要针对 SIUD 调整格式、语言和数据库字段。

然而，负责巴西产品注册的企业应确保在适用的截止日期前做好以下准备：

• 开展基于风险等级的库存盘点，以确认您产品组合的合规截止日期，

• 验证 UDI-DI 和 UDI-PI 分配流程，

• 更新标签以反映所需的载体，

• 以及在 SIUD 中提交和维护数据的内部 SOP。

再次强调，如果您在巴西市场上销售 Class IV 医疗器械，自 2025 年 7 月 10 日起必须符合 UDI 标签合规要求。

官方资源：

• RDC 591/2021（葡萄牙语）

• RDC 884/2024 - 新 UDI 截止日期（葡萄牙语）

• SIUD 初步用户手册（葡萄牙语）

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