巴西的 UDI 系统即将实施：医疗器械制造商 2025 年及以后必须了解的内容

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巴西国家唯一设备识别 (UDI) 系统正在全面实施。根据 RDC 591/2021，ANVISA 要求所有制造商为在巴西销售的所有医疗器械分配并注册 UDI 信息。 UDI 系统，即 SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)，将在最终规范指令（目前正在接受公众咨询，编号为 CP 1.313/2025）发布后全面投入运行，预计将于 2025 年中期发布。

SIUD 的发布将触发第一个 UDI 合规期限的执行。

巴西医疗器械 UDI 合规期限

RDC 884/2024 延长了 RDC 591/2021 中最初的过渡期截止日期。截止日期按风险类别分配：

• IV级：2025年7月10日 – 自该日期起需要 UDI 设备标签

• 三级：2026年1月10日

• II级：2027年1月10日

• 一类：2028年1月10日

对于需要在设备本身上直接标记的可重复使用设备，执法将在相应类别截止日期后两年适用。

巴西 UDI 标签要求

具体标签要求根据设备类型、风险等级和预期用途而有所不同。但是，一般UDI 标签要求与IMDRF 指南一致。

每个 UDI 必须包含特定于设备型号和包装级别的设备标识符 (UDI-DI)，以及反映批号或有效期等数据的生产标识符 (UDI-PI)。它必须出现在设备标签和适用的包装上（不包括运输容器），使用机器可读 (AIDC) 和人类可读 (HRI) 格式，符合 ANVISA 指定发行机构（即 GS1 或 HIBCC）的标准。制造商还需要实施质量体系控制，以确保在市场投放之前正确分配UDI。

SIUD 功能和预期发布

ANVISA于2025年5月发布了SIUD的初步用户手册，概述了设备注册、更新和退役等数据库功能。虽然标签要求包括UDI-PI，但编码的UDI-PI 不会输入数据库。但制造商必须在产品上的UDI中注明哪些类型的生产控制要素，例如批号、序列号、有效期、生产日期等。其他关键功能包括：

• 每个产品型号都需要单独UDI-DI注册；目前无法进行批量上传（尽管批量提交和 M2M 数据交换正在开发中）。

• 用户可以保存提交的草稿（保留 180 天）并在发布后进行有限的编辑。

• 合法制造商、目录号和 GMDN 代码等字段是必填字段。

• 制造商必须指定 UDI-DI 数据的发布日期；如果没有，数据将在提交后第二天公开。

• 出版后有一段有限的宽限期以供更正或编辑。

• 注册持有人可以授权第三方用户（例如国外制造商或顾问）提交或管理UDI-DI数据。

• 第三方访问可追溯且无法永久删除；用户仅限于授权的产品范围。

如何为巴西 UDI 合规性做好准备

UDI 的推出旨在提高可追溯性，支持更快的召回，并使巴西的监管基础设施与国际标准保持一致。对于已经符合 FDA 的 GUDID 或欧洲 EUDAMED 系统的公司，大部分所需数据可能已经存在，但格式、语言和数据库字段可能需要针对 SIUD 进行调整。

然而，负责巴西产品注册的公司应确保在适用的截止日期之前做好以下准备：

• 基于类别的库存，用于确认您的产品组合的合规期限，

• 验证UDI-DI和UDI-PI分配过程，

• 标签更新以反映所需的运营商，

• 用于在 SIUD 中提交和维护数据的内部 SOP。

同样，如果您在巴西市场上销售 IV 类设备，则自 2025 年 7 月 10 日起必须遵守 UDI 标签合规性。

官方资源：

• RDC 591/2021 （葡萄牙语）

• RDC 884/2024 - 新 UDI 截止日期 （葡萄牙语）

• SIUD 初步用户手册 （葡萄牙语）

巴西医疗器械合规专家

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