Consultoria em Cibersegurança e Conformidade de Dispositivos Médicos
Incorpore segurança em dispositivos médicos conectados, SaMD e softwares de saúde, desde a fase inicial de projeto até a submissão regulatória e a operação pós-mercado.
Segurança Incorporada ao
Ciclo de Vida do Dispositivo
A Pure Global reúne o trabalho regulatório, de qualidade, de software e de cibersegurança em um único programa coordenado. Ajudamos as equipes a identificar lacunas precocemente, produzir evidências rastreáveis e manter a segurança à medida que os produtos e as ameaças evoluem.
Suporte Integrado Regulatório
e de Cibersegurança
Tecnologias conectadas, SaMD, comunicações sem fio e sistemas baseados em nuvem tornaram a cibersegurança uma parte essencial da segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos. Alinhamos estratégia regulatória, documentação técnica, controles de risco e validação em todo o ciclo de vida do produto.
Estratégia regulatória
Classificação do dispositivo, seleção de via regulatória, avaliação de predicado da FDA, classificação sob o EU MDR e planejamento de avaliação de conformidade.
Controles de projeto e documentação
Projeto rastreável, documentação técnica, de qualidade e de software alinhada com o FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304 e Anexos II e III do EU MDR.
Risco, segurança e desempenho
Gestão de risco, usabilidade, avaliação clínica, segurança elétrica, desempenho essencial e planejamento de EMC utilizando as normas aplicáveis.
Testes e suporte ao ciclo de vida
Verificação, validação, suporte à submissão, gestão de vulnerabilidades, manutenção de software e atividades de conformidade pós-mercado.
Cibersegurança de Dispositivos
Médicos da FDA
A revisão pré-mercado da FDA agora trata a cibersegurança e a garantia de software como partes essenciais da segurança e eficácia do dispositivo. Ajudamos as equipes a preparar as evidências de projeto, a documentação de risco e os planos de ciclo de vida esperados para dispositivos com risco de cibersegurança.
Classificação e estratégia de predicado
Definição da via regulatória, identificação de predicados adequados e construção de uma justificativa defensável de equivalência substancial.
Evidências de cibersegurança pré-mercado
Preparação de modelos de ameaças, avaliações de risco de cibersegurança, visões de arquitetura, evidências de testes, rotulagem e planos de gestão de vulnerabilidades.
Alinhamento com o QMSR e software
Conexão das atividades de FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e IEC 81001-5-1 com rastreabilidade clara de projeto e risco.
Suporte à submissão e revisão
Compilação de conteúdo de cibersegurança pronto para submissão e suporte nas respostas às solicitações de informações adicionais da FDA.
Cibersegurança e
Conformidade com o EU MDR
O EU MDR estabelece obrigações de software, segurança da informação, controle de risco e pós-mercado dentro do escopo de segurança e desempenho do dispositivo. Ajudamos os fabricantes a conectar esses requisitos à documentação técnica e a um sistema de qualidade pronto para auditoria.
Avaliação de lacunas e via regulatória
Revisão da documentação existente e da maturidade em cibersegurança, confirmação da classificação do dispositivo e definição da rota de avaliação de conformidade.
Evidências técnicas e clínicas
Construção da documentação dos Anexos II e III, abrangendo projeto, desempenho, avaliação clínica, risco e evidências do ciclo de vida do software.
Integração de segurança e qualidade
Alinhamento dos processos ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 e ISO 13485 para desenvolvimento seguro e rastreabilidade defensável.
Prontidão pós-mercado e para auditorias
Estabelecimento de vigilância, tecnovigilância, tratamento de incidentes, mitigação de vulnerabilidades, suporte ao PSUR e preparação para organismos notificados.
Avaliação de Segurança
de Dispositivo Médico
Avaliamos o dispositivo e o ecossistema ao seu redor para identificar vulnerabilidades exploráveis, testar os controles existentes e priorizar a correção de acordo com a gravidade técnica, o impacto na segurança do paciente e a relevância regulatória.
Mapeamento de superfície de ataque
Revisão da arquitetura do dispositivo, firmware, sistemas embarcados, interfaces sem fio, aplicativos móveis, APIs, serviços em nuvem e integrações hospitalares.
Teste de intrusão controlado
Aplicação de métodos de caixa-preta, caixa-branca ou caixa-cinza dentro dos limites de segurança acordados para validar a explorabilidade no mundo real.
Priorização por impacto clínico
Avaliação dos achados em relação à integridade do dispositivo, continuidade do tratamento, dados sensíveis, confiabilidade operacional e segurança do paciente.
Correção e verificação
Entrega de achados práticos mapeados para os frameworks relevantes, seguida de reteste das correções e suporte à gestão contínua de vulnerabilidades.
Serviços de Conformidade
com a IEC 81001-5-1
A IEC 81001-5-1 fornece uma estrutura de ciclo de vida para melhorar a segurança de softwares de saúde. Ajudamos as equipes de produto e de qualidade a traduzir seus processos, activities e tarefas em controles práticos de governança, desenvolvimento, verificação e manutenção.
Avaliação de lacunas e governança
Avaliação das práticas atuais, esclarecimento de funções e políticas, e estabelecimento de um roteiro de implementação baseado em risco.
Integração segura do ciclo de vida
Incorporação de modelagem de ameaças, projeto e codificação seguros, verificação, supervisão de fornecedores e controle de alterações no ciclo de vida do software.
Verificação e evidências
Planejamento de testes de segurança e manutenção de registros rastreáveis que apoiem auditorias internas, submissões regulatórias e avaliações externas.
Operações e manutenção
Suporte ao monitoramento, aplicação de patches, resposta a incidentes, correção de vulnerabilidades, atualizações de documentação e melhoria contínua.
Um Único Programa do Projeto ao Pós-Mercado
Escolha um suporte focado para uma lacuna específica ou combine serviços em um fluxo de trabalho coordenado de cibersegurança e conformidade.
Estratégia Regulatória
Mapeamento das obrigações de cibersegurança em relação à classificação do dispositivo, mercados-alvo, vias de submissão e planos de evidências.
Desenvolvimento Seguro
Integração das atividades de segurança nos processos de produto, software, qualidade e fornecedores desde o início.
Modelagem de Riscos e Ameaças
Conexão de perigos de cibersegurança, cenários de ameaças, decisões de controle e impacto na segurança do paciente.
Testes e Validação
Coordenação de revisões de arquitetura, avaliação de vulnerabilidades, testes de intrusão e verificação de correção.
Evidências de Submissão
Construção de documentação de cibersegurança clara e rastreável para revisões da FDA, EU MDR e outros órgãos regulatórios.
Suporte Pós-Mercado
Manutenção do monitoramento de vulnerabilidades, prontidão para incidentes, registros de alterações e conformidade regulatória pós-lançamento.
Um Único Programa de Segurança,
Múltiplos Mercados
Coordenação de uma base consistente de cibersegurança ao mesmo tempo em que se adaptam as evidências, submissões e atividades pós-mercado para cada mercado-alvo.
Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
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