Cybersecurity- & Compliance-Beratung für Medizinprodukte
Integrieren Sie Sicherheit in vernetzte Medizinprodukte, SaMD und Gesundheitssoftware – vom frühen Design über die behördliche Einreichung bis hin zum Post-Market-Betrieb.
Sicherheit integriert in
den Geräte-Lebenszyklus
Pure Global führt regulatorische Anforderungen, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung und Cybersecurity in einem einzigen, koordinierten Programm zusammen. Wir helfen Teams, Lücken frühzeitig zu erkennen, rückverfolgbare Nachweise zu erbringen und die Sicherheit bei der Weiterentwicklung von Produkten und Bedrohungen aufrechtzuerhalten.
Integrierte regulatorische
und Cybersecurity-Unterstützung
Vernetzte Technologien, SaMD, drahtlose Kommunikation und cloudbasierte Systeme haben Cybersecurity zu einem wesentlichen Bestandteil der Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemacht. Wir stimmen regulatorische Strategie, technische Dokumentation, Risikobeherrschungsmaßnahmen und Validierung über den gesamten Produktlebenszyklus aufeinander ab.
Regulatorische Strategie
Produktklassifizierung, Auswahl des Zulassungsweges, FDA-Predicate-Bewertung, EU MDR-Klassifizierung und Planung der Konformitätsbewertung.
Designlenkung und Dokumentation
Rückverfolgbare Design-, Qualitäts-, Software- und technische Dokumentation, abgestimmt auf FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304 sowie die EU MDR Annex II und III.
Risiko, Sicherheit und Leistung
Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale und EMC-Planung unter Anwendung geltender Normen.
Prüfung und Lifecycle-Support
Verifizierung, Validierung, Unterstützung bei der Einreichung, Schwachstellenmanagement, Software-Instandhaltung und Post-Market-Compliance-Aktivitäten.
FDA-Cybersecurity für
Medizinprodukte
Die FDA-Premarket-Prüfung behandelt Cybersecurity und Software-Assurance mittlerweile als wesentliche Bestandteile der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Wir unterstützen Teams bei der Erstellung der Designnachweise, Risikodokumente und Lebenszykluspläne, die für Produkte mit Cybersecurity-Risiken gefordert werden.
Klassifizierung und Predicate-Strategie
Definition des regulatorischen Zulassungsweges, Identifizierung geeigneter Vergleichsprodukte (Predicates) und Erstellung einer belastbaren Begründung für die wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence).
Premarket-Cybersecurity-Nachweise
Erstellung von Bedrohungsmodellen, Cybersecurity-Risikoanalysen, Architekturdarstellungen, Prüfnachweisen, Kennzeichnungen (Labeling) und Schwachstellenmanagement-Plänen.
Abstimmung von QMSR und Software
Verknüpfung von Aktivitäten gemäß FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und IEC 81001-5-1 mit klarer Rückverfolgbarkeit von Design und Risiken.
Unterstützung bei Einreichung und Review
Zusammenstellung einreichungsfertiger Cybersecurity-Inhalte und Unterstützung bei der Beantwortung von FDA-Rückfragen (Requests for Additional Information).
EU MDR-Cybersecurity
und Compliance
Die EU MDR verankert Software, Informationssicherheit, Risikobeherrschung und Post-Market-Verpflichtungen im Rahmen der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts. Wir unterstützen Hersteller dabei, diese Anforderungen in der technischen Dokumentation und einem auditfähigen Qualitätssicherungssystem umzusetzen.
Gap-Analyse und Zulassungsweg
Überprüfung der bestehenden Dokumentation und des Cybersecurity-Reifegrads, Bestätigung der Produktklassifizierung und Definition des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Technische und klinische Nachweise
Erstellung der Dokumentation gemäß Annex II und III, die Design, Leistung, klinische Bewertung, Risiken und Nachweise zum Software-Lebenszyklus abdeckt.
Integration von Sicherheit und Qualität
Abstimmung der Prozesse nach ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 und ISO 13485 für eine sichere Entwicklung und belastbare Rückverfolgbarkeit.
Post-Market- und Audit-Bereitschaft
Etablierung von Überwachung (Surveillance), Vigilanz, Vorfallsbearbeitung, Schwachstellenbehebung, Unterstützung bei PSUR und Vorbereitung auf Benannte Stellen.
Sicherheitsbewertung
für Medizinprodukte
Wir bewerten das Medizinprodukt und seine Systemumgebung, um ausnutzbare Schwachstellen zu identifizieren, bestehende Kontrollen zu testen und Abhilfemaßnahmen nach technischem Schweregrad, Auswirkungen auf die Patientensicherheit und regulatorischer Relevanz zu priorisieren.
Mapping der Angriffsfläche
Überprüfung von Gerätearchitektur, Firmware, eingebetteten Systemen, Funkschnittstellen, mobilen Apps, APIs, Cloud-Diensten und Krankenhausintegrationen.
Kontrollierte Penetrationstests
Anwendung von Black-Box-, White-Box- oder Gray-Box-Methoden innerhalb vereinbarter Sicherheitsgrenzen zur Validierung der tatsächlichen Ausnutzbarkeit.
Priorisierung nach klinischer Auswirkung
Bewertung der Ergebnisse im Hinblick auf Geräteintegrität, Therapiekontinuität, sensible Daten, Betriebszuverlässigkeit und Patientensicherheit.
Behebung und Verifizierung
Bereitstellung konkreter Ergebnisse, die relevanten Frameworks zugeordnet sind, gefolgt von Nachtests der Fehlerbehebungen und Unterstützung beim laufenden Schwachstellenmanagement.
IEC 81001-5-1
Compliance-Services
Die IEC 81001-5-1 bietet ein Lebenszyklus-Framework zur Verbesserung der Sicherheit von Gesundheitssoftware. Wir unterstützen Produkt- und Qualitätsteams dabei, die zugehörigen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben in praktische Kontrollen für Governance, Entwicklung, Verifizierung und Instandhaltung zu übersetzen.
Gap-Analyse und Governance
Bewertung aktueller Praktiken, Klärung von Rollen und Richtlinien sowie Erstellung einer risikobasierten Roadmap für die Implementierung.
Integration des sicheren Lebenszyklus
Einbindung von Bedrohungsmodellierung, sicherem Design und Coding, Verifizierung, Lieferantenüberwachung und Änderungsverfahren (Change Control) in den Software-Lebenszyklus.
Verifizierung und Nachweise
Planung von Sicherheitstests und Pflege rückverfolgbarer Aufzeichnungen zur Unterstützung interner Audits, behördlicher Einreichungen und externer Bewertungen.
Betrieb und Instandhaltung
Unterstützung bei Überwachung, Patching, Reaktion auf Vorfälle, Schwachstellenbehebung, Aktualisierung der Dokumentation und kontinuierlicher Verbesserung.
Ein einziges Programm vom Design bis zum Post-Market
Wählen Sie eine gezielte Unterstützung für eine bestimmte Lücke oder kombinieren Sie Dienstleistungen zu einem koordinierten Cybersecurity- und Compliance-Arbeitsablauf.
Regulatorische Strategie
Zuordnung von Cybersecurity-Verpflichtungen zu Produktklassifizierung, Zielmärkten, Zulassungswegen und Nachweisplänen.
Sichere Entwicklung
Integration von Sicherheitsaktivitäten in Produkt-, Software-, Qualitäts- und Lieferantenprozesse von Anfang an.
Risiko- und Bedrohungsmodellierung
Verknüpfung von Cybersecurity-Gefährdungen, Bedrohungsszenarien, Kontrollentscheidungen und Auswirkungen auf die Patientensicherheit.
Testing und Validierung
Koordination von Architektur-Reviews, Schwachstellenbewertungen, Penetrationstests und der Verifizierung von Behebungsmaßnahmen.
Zulassungsnachweise
Erstellung klarer, rückverfolgbarer Cybersecurity-Dokumentationen für FDA, EU MDR und andere regulatorische Prüfungen.
Post-Market-Support
Aufrechterhaltung von Schwachstellenüberwachung, Reaktionsbereitschaft bei Vorfällen, Änderungsaufzeichnungen und regulatorischer Compliance nach der Markteinführung.
Ein Sicherheitsprogramm,
mehrere Märkte
Koordinieren Sie ein konsistentes Cybersecurity-Fundament, während Sie Nachweise, Zulassungsanträge und Post-Market-Aktivitäten an den jeweiligen Zielmarkt anpassen.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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