Consultoría en ciberseguridad y cumplimiento de dispositivos médicos
Incorpore la seguridad en dispositivos médicos conectados, SaMD y software de salud, desde el diseño inicial hasta la presentación regulatoria y la operación poscomercialización.
Seguridad integrada en
el ciclo de vida del dispositivo
Pure Global integra el trabajo regulatorio, de calidad, software y ciberseguridad en un programa coordinado. Ayudamos a los equipos a identificar brechas tempranamente, generar evidencia trazable y mantener la seguridad a medida que evolucionan los productos y las amenazas.
Soporte regulatorio
y de ciberseguridad integrado
Las tecnologías conectadas, los SaMD, las comunicaciones inalámbricas y los sistemas basados en la nube han hecho de la ciberseguridad una parte fundamental de la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médicos. Alineamos la estrategia regulatoria, la documentación técnica, los controles de riesgo y la validación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Estrategia regulatoria
Clasificación del dispositivo, selección de la vía de registro, evaluación de predicados de FDA, clasificación según EU MDR y planificación de la evaluación de la conformidad.
Controles de diseño y documentación
Documentación técnica, de software, calidad y diseño trazable alineada con QMSR de FDA, ISO 13485, IEC 62304 y los Anexos II y III del EU MDR.
Riesgo, seguridad y desempeño
Gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica, seguridad eléctrica, desempeño esencial y planificación de EMC utilizando las normas aplicables.
Pruebas y soporte durante el ciclo de vida
Verificación, validación, soporte en la presentación de solicitudes, gestión de vulnerabilidades, mantenimiento de software y actividades de cumplimiento poscomercialización.
Dispositivos médicos para FDA
Ciberseguridad
La revisión de precomercialización de FDA considera ahora la ciberseguridad y el aseguramiento del software como partes esenciales de la seguridad y efectividad del dispositivo. Ayudamos a los equipos a preparar la evidencia de diseño, documentación de riesgos y planes del ciclo de vida requeridos para dispositivos con riesgo de ciberseguridad.
Clasificación y estrategia de predicados
Definir la vía regulatoria, identificar predicados adecuados y elaborar una justificación sólida de equivalencia sustancial.
Evidencia de ciberseguridad en precomercialización
Preparar modelos de amenazas, evaluaciones de riesgo de ciberseguridad, vistas de arquitectura, evidencia de pruebas, etiquetado y planes de gestión de vulnerabilidades.
Alineación con QMSR y software
Vincular las actividades de QMSR de FDA, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e IEC 81001-5-1 con una clara trazabilidad de diseño y riesgos.
Soporte en solicitudes y revisión
Recopilar contenido de ciberseguridad listo para su presentación y brindar soporte en las respuestas a las solicitudes de información adicional de FDA.
Ciberseguridad según
EU MDR y cumplimiento
El Reglamento EU MDR integra el software, la seguridad de la información, el control de riesgos y las obligaciones poscomercialización en el marco de seguridad y desempeño del dispositivo. Ayudamos a los fabricantes a vincular estos requisitos con la documentación técnica y un sistema de gestión de la calidad listo para auditorías.
Evaluación de brechas y vía regulatoria
Revisar la documentación existente y la madurez en ciberseguridad, confirmar la clasificación del dispositivo y definir la ruta de evaluación de la conformidad.
Evidencia técnica y clínica
Elaborar la documentación de los Anexos II y III que abarque el diseño, el desempeño, la evaluación clínica, el riesgo y la evidencia del ciclo de vida del software.
Integración de seguridad y calidad
Alinear los procesos de ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 y ISO 13485 para un desarrollo seguro y una trazabilidad justificable.
Preparación para poscomercialización y auditorías
Establecer la supervisión, la vigilancia, el manejo de incidentes, la remediación de vulnerabilidades, el soporte para PSUR y la preparación para organismos notificados.
Dispositivo médico
Evaluación de seguridad
Evaluamos el dispositivo y su ecosistema periférico para identificar debilidades explotables, probar los controles existentes y priorizar la remediación según la gravedad técnica, el impacto en la seguridad del paciente y la relevancia regulatoria.
Mapeo de la superficie de ataque
Revisar la arquitectura del dispositivo, el firmware, los sistemas embebidos, las interfaces inalámbricas, las aplicaciones móviles, las API, los servicios en la nube y las integraciones hospitalarias.
Pruebas de penetración controladas
Aplicar métodos de caja negra, caja blanca o caja gris dentro de límites de seguridad acordados para validar la explotabilidad en el mundo real.
Priorización por impacto clínico
Evaluar los hallazgos en función de la integridad del dispositivo, la continuidad de la terapia, los datos sensibles, la confiabilidad operativa y la seguridad del paciente.
Remediación y verificación
Entregar hallazgos accionables vinculados a los marcos de referencia pertinentes, reevaluar las correcciones y brindar soporte a la gestión continua de vulnerabilidades.
IEC 81001-5-1
Servicios de cumplimiento regulatorio
La norma IEC 81001-5-1 proporciona un marco de ciclo de vida para mejorar la seguridad del software de salud. Ayudamos a los equipos de producto y calidad a traducir sus procesos, actividades y tareas en controles prácticos de gobernanza, desarrollo, verificación y mantenimiento.
Evaluación de brechas y gobernanza
Evaluar las prácticas actuales, aclarar funciones y políticas, y establecer una hoja de ruta de implementación basada en el riesgo.
Integración del ciclo de vida seguro
Incorporar el modelado de amenazas, el diseño y la codificación seguros, la verificación, la supervisión de proveedores y el control de cambios en el ciclo de vida del software.
Verificación y evidencia
Planificar las pruebas de seguridad y mantener registros trazables que respalden las auditorías internas, los trámites regulatorios y las evaluaciones externas.
Operaciones y mantenimiento
Brindar soporte en monitoreo, parcheo, respuesta a incidentes, remediación de vulnerabilidades, actualización de documentación y mejora continua.
Un solo programa desde el diseño hasta la poscomercialización
Elija un soporte focalizado para una brecha específica o combine servicios en un flujo de trabajo coordinado de ciberseguridad y cumplimiento.
Estrategia regulatoria
Mapear las obligaciones de ciberseguridad con la clasificación del dispositivo, los mercados de destino, las vías de presentación y los planes de evidencia.
Desarrollo seguro
Integrar actividades de seguridad en los procesos de producto, software, calidad y proveedores desde el inicio.
Modelado de riesgos y amenazas
Conecte los peligros de ciberseguridad, los escenarios de amenazas, las decisiones de control y el impacto en la seguridad del paciente.
Pruebas y validación
Coordine las revisiones de arquitectura, la evaluación de vulnerabilidades, las pruebas de penetración y la verificación de la remediación.
Evidencia de presentación
Elabore documentación de ciberseguridad clara y trazable para FDA, el MDR de la UE y otras revisiones regulatorias.
Soporte poscomercialización
Mantenga el monitoreo de vulnerabilidades, la preparación ante incidentes, los registros de cambios y la conformidad regulatoria después del lanzamiento.
Preguntas frecuentes sobre ciberseguridad de dispositivos médicos
Cualquier dispositivo o sistema conectado que cuente con software, lógica programable, interfaces de red, funciones inalámbricas, medios extraíbles, servicios en la nube, aplicaciones móviles, mecanismos de actualización u otra tecnología explotable puede presentar un riesgo de ciberseguridad y debe ser evaluado en su entorno previsto. El término legal más acotado de FDA, dispositivo cibernético, consta de tres elementos: software autorizado por el patrocinador, conectividad a Internet y características tecnológicas que podrían ser vulnerables a amenazas de ciberseguridad. Un producto aún puede requerir gestión de riesgos de ciberseguridad incluso cuando no cumpla con esa definición legal específica.
Para una presentación precomercial cubierta por la sección 524B, el patrocinador debe proporcionar información que demuestre que el dispositivo cibernético cumple con los requisitos legales de ciberseguridad. Estos incluyen un plan para monitorear, identificar y abordar vulnerabilidades y explotaciones poscomercialización; procesos y procedimientos destinados a brindar una seguridad razonable de que el dispositivo y los sistemas relacionados son ciberseguros y pueden recibir actualizaciones y parches adecuados; y una lista de materiales de software (SBOM) que abarque componentes comerciales, de código abierto y listos para usar (COTS). FDA explica el alcance en sus preguntas frecuentes sobre ciberseguridad de dispositivos médicos.
La evidencia debe ser proporcional al riesgo de ciberseguridad del dispositivo y al tipo de presentación. Según su aplicabilidad, puede incluir documentación de gestión de riesgos de seguridad, modelado de amenazas, vistas de arquitectura, requisitos de seguridad y su trazabilidad, pruebas de ciberseguridad, evaluación de anomalías no resueltas, una lista de materiales de software (SBOM), etiquetado y planes de monitoreo de vulnerabilidades, divulgación coordinada, actualizaciones y parches. La guía de ciberseguridad precomercial de febrero de 2026 de FDA es la fuente actual de sus recomendaciones y del tratamiento de la sección 524B.
El MDR de la UE aborda la ciberseguridad dentro de la seguridad, el funcionamiento, la gestión de riesgos, el ciclo de vida del software, la documentación técnica y las obligaciones poscomercialización, en lugar de como una autorización de comercialización independiente. Los controles aplicables dependen del dispositivo, el uso previsto, el entorno de funcionamiento y el estado de la técnica. Los fabricantes deben vincular los riesgos y controles de ciberseguridad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del Anexo I y mantener la evidencia de respaldo en la documentación técnica. La Comisión Europea enumera la guía MDCG 2019-16 rev.1 como su orientación sobre ciberseguridad para dispositivos médicos.
Ninguna norma universal exige que todos los dispositivos médicos conectados cuenten con un certificado IEC 81001-5-1. La norma IEC 81001-5-1:2021 define las actividades y tareas del ciclo de vida para el desarrollo y mantenimiento de software sanitario seguro. Puede proporcionar un marco de procesos útil y una fuente de evidencia, pero el uso de la norma no autoriza por sí solo un dispositivo ni reemplaza los requisitos aplicables de FDA, de la UE, del sistema de calidad, de gestión de riesgos, de software, de pruebas y poscomercialización. La declaración de conformidad aplicable debe definirse para el producto y el mercado.
No. La ciberseguridad continúa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Los fabricantes necesitan procesos controlados para monitorear vulnerabilidades y amenazas, recibir informes externos, evaluar la seguridad y la explotabilidad, coordinar la divulgación, desarrollar y validar actualizaciones o parches, comunicarse con los usuarios, evaluar la notificabilidad y actualizar los registros de riesgo, técnicos, de etiquetado y de calidad. Las modificaciones del producto también deben evaluarse para determinar si se requiere una nueva presentación regulatoria, la interacción con un organismo notificado u otra acción específica del mercado.
Un solo programa de seguridad,
Múltiples mercados
Coordinar una base coherente de ciberseguridad mientras se adaptan la evidencia, las presentaciones regulatorias y las actividades de poscomercialización a cada mercado objetivo.
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