Consultoría de ciberseguridad y cumplimiento para dispositivos médicos
Integre la seguridad en los dispositivos médicos conectados, SaMD y software de salud desde el diseño inicial hasta la presentación regulatoria y la operación poscomercialización.
Seguridad integrada en
el ciclo de vida del dispositivo
Pure Global unifica el trabajo regulatorio, de calidad, de software y de ciberseguridad en un único programa coordinado. Ayudamos a los equipos a identificar brechas de manera temprana, generar evidencia trazable y mantener la seguridad a medida que los productos y las amenazas evolucionan.
Soporte integrado regulatorio
y de ciberseguridad
Las tecnologías conectadas, el SaMD, las comunicaciones inalámbricas y los sistemas habilitados para la nube han convertido a la ciberseguridad en una parte fundamental de la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médicos. Alineamos la estrategia regulatoria, la documentación técnica, los controles de riesgo y la validación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Estrategia regulatoria
Clasificación del dispositivo, selección de la vía reguladora, evaluación de predicados de la FDA, clasificación bajo el EU MDR y planificación de la evaluación de la conformidad.
Controles de diseño y documentación
Diseño trazable, calidad, software y documentación técnica alineados con FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304 y los Anexos II y III del EU MDR.
Riesgo, seguridad y desempeño
Gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica, seguridad eléctrica, desempeño esencial y planificación de EMC utilizando las normas aplicables.
Pruebas y soporte del ciclo de vida
Verificación, validación, soporte en la presentación regulatoria, gestión de vulnerabilidades, mantenimiento de software y actividades de cumplimiento poscomercialización.
Ciberseguridad de dispositivos
médicos de la FDA
La revisión previa a la comercialización de la FDA ahora trata la ciberseguridad y el aseguramiento del software como partes esenciales de la seguridad y eficacia del dispositivo. Ayudamos a los equipos a preparar la evidencia de diseño, la documentación de riesgos y los planes del ciclo de vida esperados para dispositivos con riesgo de ciberseguridad.
Estrategia de clasificación y predicado
Definir la vía reguladora, identificar predicados adecuados y construir una justificación defendible de equivalencia sustancial.
Evidencia de ciberseguridad previa a la comercialización
Preparar modelos de amenazas, evaluaciones de riesgo de ciberseguridad, vistas de arquitectura, evidencia de pruebas, etiquetado y planes de gestión de vulnerabilidades.
Alineación de QMSR y software
Conectar las actividades de FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e IEC 81001-5-1 con una trazabilidad clara del diseño y del riesgo.
Soporte para la presentación y revisión
Reunir contenido de ciberseguridad listo para su presentación y dar soporte a las respuestas ante las solicitudes de información adicional de la FDA.
Ciberseguridad y cumplimiento
del EU MDR
El EU MDR ubica el software, la seguridad de la información, el control de riesgos y las obligaciones poscomercialización dentro del marco de seguridad y funcionamiento del dispositivo. Ayudamos a los fabricantes a vincular esos requisitos con la documentación técnica y un sistema de calidad listo para auditorías.
Evaluación de brechas y vía reguladora
Revisar la documentación existente y la madurez de ciberseguridad, confirmar la clasificación del dispositivo y definir la ruta de evaluación de la conformidad.
Evidencia técnica y clínica
Elaborar la documentación de los Anexos II y III que abarca el diseño, el funcionamiento, la evaluación clínica, el riesgo y la evidencia del ciclo de vida del software.
Integración de seguridad y calidad
Alinear los procesos de ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 e ISO 13485 para un desarrollo seguro y una trazabilidad defendible.
Preparación para poscomercialización y auditorías
Establecer el seguimiento, la vigilancia, el manejo de incidentes, la remediación de vulnerabilidades, el soporte de PSUR y la preparación para el organismo notificado.
Evaluación de seguridad
de dispositivos médicos
Evaluamos el dispositivo y su ecosistema circundante para identificar debilidades explotables, probar los controles existentes y priorizar la remediación según la gravedad técnica, el impacto en la seguridad del paciente y la relevancia regulatoria.
Mapeo de la superficie de ataque
Revisar la arquitectura del dispositivo, firmware, sistemas embebidos, interfaces inalámbricas, aplicaciones móviles, API, servicios en la nube e integraciones hospitalarias.
Pruebas de penetración controladas
Aplicar métodos de caja negra, caja blanca o caja gris dentro de los límites de seguridad acordados para validar la explotabilidad en el mundo real.
Priorización del impacto clínico
Evaluar los hallazgos en función de la integridad del dispositivo, la continuidad de la terapia, los datos sensibles, la confiabilidad operativa y la seguridad del paciente.
Remediación y verificación
Entregar hallazgos accionables mapeados con los marcos de referencia pertinentes, luego volver a probar las correcciones y dar soporte a la gestión continua de vulnerabilidades.
Servicios de cumplimiento
con IEC 81001-5-1
La norma IEC 81001-5-1 proporciona un marco de ciclo de vida para mejorar la seguridad del software de salud. Ayudamos a los equipos de producto y calidad a traducir sus procesos, actividades y tareas en controles prácticos de gobernanza, desarrollo, verificación y mantenimiento.
Evaluación de brechas y gobernanza
Evaluar las prácticas actuales, aclarar roles y políticas, y establecer una hoja de ruta de implementación basada en riesgos.
Integración del ciclo de vida seguro
Integrar el modelado de amenazas, el diseño y codificación seguros, la verificación, la supervisión de proveedores y el control de cambios en el ciclo de vida del software.
Verificación y evidencia
Planificar pruebas de seguridad y mantener registros trazables que respalden las auditorías internas, las presentaciones regulatorias y las evaluaciones externas.
Operaciones y mantenimiento
Dar soporte al monitoreo, parcheo, respuesta a incidentes, remediación de vulnerabilidades, actualizaciones de documentación y mejora continua.
Un único programa desde el diseño hasta la poscomercialización
Elija soporte enfocado para una brecha específica o combine servicios en un flujo de trabajo coordinado de ciberseguridad y cumplimiento.
Estrategia regulatoria
Mapear las obligaciones de ciberseguridad con la clasificación del dispositivo, los mercados objetivo, las vías de presentación regulatoria y los planes de evidencia.
Desarrollo seguro
Integrar las actividades de seguridad en los procesos de producto, software, calidad y proveedores desde el inicio.
Modelado de riesgos y amenazas
Conectar los peligros de ciberseguridad, los escenarios de amenazas, las decisiones de control y el impacto en la seguridad del paciente.
Pruebas y validación
Coordinar revisiones de arquitectura, evaluación de vulnerabilidades, pruebas de penetración y verificación de remediación.
Evidencia de presentación reguladora
Construir documentación de ciberseguridad clara y trazable para revisiones de la FDA, EU MDR y otras entidades regulatorias.
Soporte poscomercialización
Mantener el monitoreo de vulnerabilidades, la preparación ante incidentes, los registros de cambios y el cumplimiento regulatorio después del lanzamiento.
Un único programa de seguridad,
múltiples mercados
Coordinar una base de ciberseguridad consistente mientras se adaptan las evidencias, las presentaciones regulatorias y las actividades poscomercialización a cada mercado objetivo.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos