의료기기 사이버보안 및 컴플라이언스 컨설팅
초기 설계부터 규제 제출 및 시판 후 운영에 이르기까지 커넥티드 의료기기, SaMD 및 헬스 소프트웨어에 보안을 내재화합니다.
기기 라이프사이클에
내재화된 보안
Pure Global은 규제, 품질, 소프트웨어 및 사이버보안 업무를 하나의 조율된 프로그램으로 통합합니다. 당사는 개발팀이 갭을 조기에 식별하고, 추적 가능한 입증 자료를 생성하며, 제품과 위협이 진화함에 따라 보안을 유지할 수 있도록 지원합니다.
통합 규제 및
사이버보안 지원
커넥티드 기술, SaMD, 무선 통신 및 클라우드 지원 시스템으로 인해 사이버보안은 의료기기의 안전성, 품질 및 성능의 핵심 요소가 되었습니다. 당사는 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 규제 전략, 기술 문서, 위험 통제 및 밸리데이션을 연계 및 조정합니다.
규제 전략
의료기기 등급 분류, 인허가 경로 선정, FDA 실질적 동등성(predicate) 평가, EU MDR 등급 분류 및 적합성 평가 계획 수립.
설계 관리 및 문서화
FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304 및 EU MDR Annex II 및 III에 부합하는 추적 가능한 설계, 품질, 소프트웨어 및 기술 문서.
위험, 안전성 및 성능
적용 가능한 표준을 활용한 위험 관리, 사용 적합성, 임상 평가, 전기적 안전성, 필수 성능 및 EMC 계획 수립.
시험 및 라이프사이클 지원
검증, 밸리데이션, 제출 지원, 취약점 관리, 소프트웨어 유지보수 및 시판 후 컴플라이언스 활동.
FDA 의료기기
사이버보안
FDA 시판 전 심사에서는 이제 사이버보안 및 소프트웨어 보증을 의료기기의 안전성 및 유효성의 필수 요소로 다룹니다. 당사는 개발팀이 사이버보안 위험이 있는 기기에 요구되는 설계 증빙, 위험 문서 및 라이프사이클 계획을 준비할 수 있도록 지원합니다.
등급 분류 및 실질적 동등성(Predicate) 전략
규제 경로를 정의하고, 적절한 동등 제품(predicate)을 식별하며, 옹호 가능한 실질적 동등성 논거를 구축합니다.
시판 전 사이버보안 입증 자료
위협 모델, 사이버보안 위험 평가, 아키텍처 뷰, 시험 증빙 자료, 라벨링 및 취약점 관리 계획을 준비합니다.
QMSR 및 소프트웨어 연계
명확한 설계 및 위험 추적성을 바탕으로 FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 및 IEC 81001-5-1 활동을 연계합니다.
제출 및 심사 지원
제출용 사이버보안 자료를 구성하고 FDA의 보완 요구에 대한 답변 작성을 지원합니다.
EU MDR 사이버보안
및 컴플라이언스
EU MDR은 소프트웨어, 정보 보안, 위험 통제 및 시판 후 의무 사항을 의료기기의 안전 및 성능 프레임워크 내에 배치합니다. 당사는 제조업체가 이러한 요구사항을 기술 문서 및 심사 대비 품질 시스템과 연계할 수 있도록 지원합니다.
갭 평가 및 경로 수립
기존 문서 및 사이버보안 성숙도를 검토하고, 기기 등급 분류를 확인하며, 적합성 평가 경로를 정의합니다.
기술 및 임상 입증 자료
설계, 성능, 임상 평가, 위험 및 소프트웨어 라이프사이클 입증 자료를 다루는 Annex II 및 III 문서를 작성합니다.
보안 및 품질 통합
안전한 개발과 옹호 가능한 추적성을 위해 ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 및 ISO 13485 프로세스를 연계합니다.
시판 후 관리 및 심사 대비
시장 감시, 안전성 정보 보고, 사고 대응, 취약점 조치, PSUR 지원 및 인증기관 심사 준비 체계를 구축합니다.
의료기기
보안 평가
당사는 의료기기 및 이를 둘러싼 생태계를 평가하여 악용 가능한 약점을 식별하고, 기존의 통제 수단을 테스트하며, 기술적 심각성, 환자 안전에 미치는 영향 및 규제 관련성에 따라 조치 우선순위를 정합니다.
공격 표면 매핑
기기 아키텍처, 펌웨어, 임베디드 시스템, 무선 인터페이스, 모바일 앱, API, 클라우드 서비스 및 병원 연동 시스템을 검토합니다.
통제된 모의 침투 테스트
합의된 안전 범위 내에서 블랙박스, 화이트박스 또는 그레이박스 방법을 적용하여 실제 악용 가능성을 검증합니다.
임상적 영향도 기준 우선순위 선정
기기 무결성, 치료 연속성, 민감 정보, 운영 신뢰성 및 환자 안전에 대비하여 결과 사항을 평가합니다.
조치 및 검증
관련 프레임워크에 매핑된 실행 가능한 개선 사항을 제시한 후, 조치 결과를 재테스트하고 지속적인 취약점 관리를 지원합니다.
IEC 81001-5-1
컴플라이언스 서비스
IEC 81001-5-1은 헬스 소프트웨어의 보안을 향상하기 위한 라이프사이클 프레임워크를 제공합니다. 당사는 제품 및 품질 팀이 해당 프로세스, 활동 및 태스크를 실무적인 거버넌스, 개발, 검증 및 유지보수 통제 수단으로 구현할 수 있도록 지원합니다.
갭 평가 및 거버넌스
현재의 관행을 평가하고, 역할과 정책을 명확히 하며, 위험 기반의 이행 로드맵을 수립합니다.
보안 라이프사이클 통합
위협 모델링, 보안 설계 및 코딩, 검증, 공급업체 감독 및 변경 관리를 소프트웨어 라이프사이클에 내재화합니다.
검증 및 입증 자료
보안 테스트를 계획하고 내부 심사, 규제 제출 및 외부 평가를 지원하는 추적 가능한 기록을 유지합니다.
운영 및 유지보수
모니터링, 패치 적용, 침해 사고 대응, 취약점 조치, 문서 업데이트 및 지속적인 개선을 지원합니다.
설계부터 시판 후까지 단 하나의 프로그램으로
특정 공백(gap)에 대한 타겟 지원을 선택하거나, 여러 서비스를 통합하여 일관성 있는 사이버보안 및 컴플라이언스 업무 스트림을 구성하십시오.
규제 전략
사이버보안 의무 사항을 기기 등급 분류, 대상 시장, 허가 제출 경로 및 증빙 계획과 연계합니다.
보안 개발
보안 활동을 제품, 소프트웨어, 품질 및 공급업체 프로세스에 초기부터 통합합니다.
위험 및 위협 모델링
사이버보안 위험 요소, 위협 시나리오, 통제 결정 및 환자 안전에 미치는 영향을 연결합니다.
시험 및 밸리데이션
아키텍처 검토, 취약점 평가, 모의 침투 테스트 및 조치 결과 검증을 조율합니다.
제출용 입증 자료
FDA, EU MDR 및 기타 규제 기관 심사를 위해 명확하고 추적 가능한 사이버보안 문서를 작성합니다.
시판 후 지원
출시 후에도 취약점 모니터링, 사고 대응 준비 태세, 변경 기록 및 규제 준수 상태를 유지합니다.
어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
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