Consulenza per la cybersecurity e la conformità dei dispositivi medici
Integra la sicurezza nei dispositivi medici connessi, nei SaMD e nei software sanitari, fin dalle prime fasi di progettazione, durante la sottomissione normativa e nelle attività post-market.
La sicurezza integrata nel
ciclo di vita del dispositivo
Pure Global unisce le attività normative, di qualità, del software e della cybersecurity in un unico programma coordinato. Aiutiamo i team a identificare precocemente le lacune, produrre evidenze tracciabili e mantenere la sicurezza al passo con l'evoluzione dei prodotti e delle minacce.
Supporto integrato normativo
e di cybersecurity
Le tecnologie connesse, i SaMD, le comunicazioni wireless e i sistemi abilitati al cloud hanno reso la cybersecurity una parte fondamentale della sicurezza, della qualità e delle prestazioni dei dispositivi medici. Allineiamo la strategia normativa, la documentazione tecnica, i controlli dei rischi e la convalida lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Strategia normativa
Classificazione del dispositivo, selezione del percorso normativo, valutazione del predicato FDA, classificazione secondo EU MDR e pianificazione della valutazione della conformità.
Controlli della progettazione e documentazione
Documentazione tecnica, di progettazione, qualità e software tracciabile e allineata a FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304 e Allegati II e III della EU MDR.
Rischio, sicurezza e prestazioni
Gestione dei rischi, usabilità, valutazione clinica, sicurezza elettrica, prestazioni essenziali e pianificazione EMC utilizzando gli standard applicabili.
Testing e supporto al ciclo di vita
Verifica, convalida, supporto alla sottomissione, gestione delle vulnerabilità, manutenzione del software e attività di conformità post-market.
Cybersecurity dei dispositivi medici
secondo la FDA
La revisione pre-market della FDA considera ora la cybersecurity e l'assicurazione del software come elementi essenziali per la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Aiutiamo i team a preparare le evidenze di progettazione, la documentazione sul rischio e i piani per il ciclo di vita richiesti per i dispositivi con rischi di cybersecurity.
Classificazione e strategia del predicato
Definizione del percorso normativo, identificazione dei predicati idonei e sviluppo di una logica difendibile di equivalenza sostanziale.
Evidenze di cybersecurity pre-market
Preparazione di modelli di minaccia, valutazioni del rischio di cybersecurity, viste dell'architettura, evidenze di testing, etichettatura e piani di gestione delle vulnerabilità.
Allineamento QMSR e software
Collegamento delle attività FDA QMSR, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e IEC 81001-5-1 con una chiara tracciabilità della progettazione e dei rischi.
Supporto alla sottomissione e alla revisione
Predisposizione di contenuti di cybersecurity pronti per la sottomissione e supporto nella risposta alle richieste di informazioni aggiuntive della FDA.
Cybersecurity e conformità
EU MDR
Il regolamento EU MDR inserisce il software, la sicurezza delle informazioni, il controllo dei rischi e gli obblighi post-market nel quadro di sicurezza e prestazioni del dispositivo. Aiutiamo i fabbricanti a collegare tali requisiti alla documentazione tecnica e a un sistema di gestione della qualità pronto per gli audit.
Analisi delle lacune e percorso normativo
Revisione della documentazione esistente e della maturità in ambito cybersecurity, conferma della classificazione del dispositivo e definizione del percorso di valutazione della conformità.
Evidenze tecniche e cliniche
Redazione della documentazione degli Allegati II e III relativa a progettazione, prestazioni, valutazione clinica, rischio ed evidenze del ciclo di vita del software.
Integrazione di sicurezza e qualità
Allineamento dei processi ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 e ISO 13485 per uno sviluppo sicuro e una tracciabilità difendibile.
Post-market e preparazione agli audit
Definizione di sorveglianza, vigilanza, gestione degli incidenti, remediation delle vulnerabilità, supporto PSUR e preparazione per l'organismo notificato.
Valutazione della sicurezza
dei dispositivi medici
Valutiamo il dispositivo e l'ecosistema circostante per identificare punti deboli sfruttabili, testare i controlli esistenti e prioritizzare gli interventi di remediation in base alla gravità tecnica, all'impatto sulla sicurezza del paziente e alla rilevanza normativa.
Mappatura della superficie di attacco
Revisione di architettura del dispositivo, firmware, sistemi embedded, interfacce wireless, app mobili, API, servizi cloud e integrazioni ospedaliere.
Penetration testing controllati
Applicazione di metodi black-box, white-box o gray-box entro limiti di sicurezza concordati per convalidare l'effettiva sfruttabilità delle vulnerabilità.
Prioritizzazione dell'impatto clinico
Valutazione dei risultati rispetto all'integrità del dispositivo, continuità terapeutica, dati sensibili, affidabilità operativa e sicurezza del paziente.
Remediation e verifica
Fornitura di risultati operativi mappati sui framework di riferimento, con successivo re-testing delle correzioni e supporto continuo nella gestione delle vulnerabilità.
Servizi di conformità
IEC 81001-5-1
Lo standard IEC 81001-5-1 fornisce un quadro per il ciclo di vita volto a migliorare la sicurezza del software sanitario. Aiutiamo i team di prodotto e qualità a tradurre i suoi processi, attività e compiti in controlli pratici di governance, sviluppo, verifica e manutenzione.
Analisi delle lacune e governance
Valutazione delle pratiche attuali, chiarimento di ruoli e politiche e definizione di una roadmap di implementazione basata sul rischio.
Integrazione del ciclo di vita sicuro
Integrazione di modellazione delle minacce, progettazione e codifica sicure, verifica, supervisione dei fornitori e controllo delle modifiche all'interno del ciclo di vita del software.
Verifica ed evidenze
Pianificazione del security testing e mantenimento di registri tracciabili a supporto di audit interni, sottomissioni normative e valutazioni esterne.
Operazioni e manutenzione
Supporto al monitoraggio, patching, risposta agli incidenti, remediation delle vulnerabilità, aggiornamento della documentazione e miglioramento continuo.
Un unico programma dal design al post-market
Scegli un supporto mirato per una lacuna specifica o combina i servizi in un flusso di lavoro coordinato di conformità e cybersecurity.
Strategia normativa
Mappatura degli obblighi di cybersecurity rispetto a classificazione del dispositivo, mercati target, percorsi di sottomissione e piani delle evidenze.
Sviluppo sicuro
Integrazione delle attività di sicurezza nei processi del prodotto, software, qualità e fornitori sin dall'inizio.
Modellazione del rischio e delle minacce
Connessione di pericoli di cybersecurity, scenari di minaccia, decisioni di controllo e impatto sulla sicurezza del paziente.
Testing e convalida
Coordinamento di revisioni dell'architettura, valutazioni delle vulnerabilità, penetration testing e verifica della remediation.
Evidenze per la sottomissione
Elaborazione di documentazione di cybersecurity chiara e tracciabile per FDA, EU MDR e altre revisioni normative.
Supporto post-market
Mantenimento del monitoraggio delle vulnerabilità, prontezza agli incidenti, registri delle modifiche e conformità normativa dopo il lancio.
Un unico programma di sicurezza,
più mercati
Coordinamento di una base di cybersecurity coerente adattando al contempo evidenze, sottomissioni e attività post-market a ciascun mercato di destinazione.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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